Оценка использования непрерывных мониторов уровня глюкозы в краткосрочном перекрестном исследовании 2x2
10 ноября 2022 г. обновлено: Pendulum Therapeutics
В этом 5-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном пилотном исследовании 2x2 изучается потенциал сбора надежных клинических показателей уровня глюкозы в режиме реального времени с использованием устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы Abbott Freestyle Libre, связанных с приложением для смартфона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является характеристика производительности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в медицинских исследованиях продуктов питания.
Датчики глюкозы Freestyle Libre будут использоваться для отслеживания 8-дневных траекторий уровня глюкозы субъекта в течение 5-недельного двойного слепого, плацебо-контролируемого, перекрестного эксперимента 2x2, медицинского и пищевого эксперимента.
Лечебное питание было разработано для увеличения производства бутирата и улучшения здоровья муцинового слоя толстой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Pendulum Therapeutics Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 75 лет
- Если женщина, должна соответствовать всем следующим критериям:
- Не беременна и не кормит грудью
- Женщины с детородным потенциалом (включая женщин в перименопаузе, у которых менструация была в течение одного года) должны практиковать и быть готовыми продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства (определяемые как метод, который приводит к низкому уровню неудач, т. е. менее 1 % в год при последовательном и правильном использовании, таких как методы двойного барьера [мужской презерватив со спермицидом, с цервикальным колпачком или диафрагмой или без них], имплантаты, инъекционные или оральные контрацептивы [должны использоваться не менее последних 3 месяцев], некоторые внутриматочные противозачаточные средства, перевязка маточных труб или установленные отношения с вазэктомированным партнером) в течение всего периода исследования
- Должен уметь читать, понимать и подписывать формы информированного согласия (ICF) и, если применимо, разрешение на использование и раскрытие формы защищенной медицинской информации (в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. [HIPAA] с изменениями, внесенными в 2013)
- Должен уметь общаться со следователем, понимать и соблюдать требования протокола
- Должен быть в состоянии носить пластырь CG и выполнять сканирование не реже одного раза в 8 часов в течение периода действия сенсора.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые планируют использовать антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные или противовирусные препараты во время исследования.
- Субъекты, использующие ингибитор протонной помпы, должны получать стабильную дозу, которая будет поддерживаться в течение всего периода исследования.
- Субъекты, которые планируют выехать за пределы США в течение прогнозируемого периода исследования.
- Субъекты, получившие экспериментальный препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъекты с известной аллергией на молоко, арахис или лесные орехи
- Субъекты, у которых было диагностировано заболевание, передающееся половым путем, включая, помимо прочего, ВИЧ, сифилис, герпес, гонорею, гепатит А, гепатит В и гепатит С.
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии и холецистэктомии в анамнезе.
- Субъекты с любым заболеванием, которое исследователь сочтет веским основанием для исключения из участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВБ-011
По 3 капсулы два раза в день утром и вечером в течение 2 недель.
|
Лечебный пищевой продукт WB-011.
На протяжении всего исследования использовались датчики уровня глюкозы Abbott Freestyle Libre™.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 3 капсулы два раза в день утром и вечером в течение 2 недель.
|
На протяжении всего исследования использовались датчики уровня глюкозы Abbott Freestyle Libre™.
Капсулы-плацебо, идентичные капсулам, содержащим WB-011.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура как источник нежелательных колебаний при использовании датчиков глюкозы Freestyle Libre
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Температура влияет на уровень глюкозы, регистрируемый датчиками глюкозы Freestyle Libre.
Можно оценить термостат датчиков глюкозы Freestyle Libre.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
|
2-часовая площадь интерстициальной глюкозы под кривой (AUC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Изменение площади под кривой интерстициальной концентрации глюкозы в зависимости от времени (AUC) во время стандартизированного самостоятельного 2-часового теста на толерантность к еде.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Вес измеряется с помощью весов
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
|
Изменение количественных показателей концентрации пробиотических штаммов методом ПЦР в кале
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Количественная ПЦР фекалий штамма продукта будет измеряться на протяжении всего исследования, если субъект предоставит образцы стула.
Измеряется массовая доля и вычисляется дельта между началом и концом каждого периода.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
|
Ожидаемый срок службы датчиков непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
Чтобы измерить срок службы датчиков CGM, мы записали, сколько датчиков было надето на одного участника во время исследования.
Датчики заменяли либо по истечении рекомендованного 10-дневного срока, либо при их случайном удалении.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
|
|
Количество снимков в день
Временное ограничение: 2 недели (первое вмешательство или второе вмешательство)
|
Среднее количество снимков в день с использованием приложения для смартфона за период, используемое для измерения усталости от учебы.
|
2 недели (первое вмешательство или второе вмешательство)
|
|
Время между сканированиями CGM-сенсора
Временное ограничение: 2 недели (первое вмешательство или второе вмешательство)
|
Среднее количество часов между сканированиями CGM-сенсора с использованием приложения для смартфона в течение периода исследования.
Испытуемых проинструктировали сканировать по крайней мере каждые восемь часов, потому что датчик CGM не сохраняет данные после восьми часов без сканирования.
|
2 недели (первое вмешательство или второе вмешательство)
|
|
Отзыв об удобстве использования смартфона CGM
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 недель.
|
Анкета для оценки удобства использования CGM-сенсора с помощью приложения для смартфона. Вопрос был: «Могли бы вы порекомендовать другим подобное исследование? По шкале от 1 до 10, где 1 — нет, а 10 — абсолютно». |
Через завершение исследования, в среднем 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WB01-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .