Evaluering av bruk av kontinuerlige glukosemålere i en kortsiktig 2x2-crossover-studie
10. november 2022 oppdatert av: Pendulum Therapeutics
Denne 5-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte, 2x2 crossover-pilotstudien undersøker potensialet for å samle robuste, sanntids kliniske studiemål av glukosenivåer ved å bruke Abbott Freestyle Libre Continuous Glucose Monitoring-enheter assosiert med en smarttelefonapplikasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å karakterisere ytelsen til et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i medisinske matstudier.
Freestyle Libre-glukosesensorene vil bli brukt til å følge forsøkspersonens 8-dagers glukosebaner i løpet av et 5-ukers, dobbeltblindt, placebokontrollert, 2x2 crossover, medisinsk-mat-eksperiment.
Den medisinske maten er designet for å øke butyratproduksjonen og fremme helsen til tykktarmsmucinlaget.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Pendulum Therapeutics Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 75 år
- Hvis kvinne, må oppfylle alle følgende kriterier:
- Ikke gravid eller ammer
- Hvis i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år) må praktisere og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år, når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel doble barrieremetoder [mannkondom med spermicid, med eller uten cervical cap eller diaphragma], implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler [må ha brukt i minst de siste 3 månedene], noen intrauterin prevensjonsutstyr, tubal ligering eller i et etablert forhold til en vasektomisert partner) under hele varigheten av studien
- Må kunne lese, forstå og signere skjemaene for informert samtykke (ICF) og, når det er aktuelt, en autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjonsskjema (i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 [HIPAA]-lovgivningen som endret i 2013)
- Må kunne kommunisere med etterforsker, og forstå og overholde protokollkrav
- Må være i stand til å bruke CG-plaster og utføre en skanning ikke mindre enn en gang hver 8. time i løpet av sensorperiodene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som planlegger å bruke antibiotika, antifungal, antiparasittisk eller antiviral behandling under studien
- Pasienter som bruker en protonpumpehemmer må ha en stabil dose som opprettholdes gjennom hele studieperioden
- Emner som planlegger å reise utenfor USA i løpet av den anslåtte studieperioden
- Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiestart
- Personer med kjent melk-, peanøtt- eller trenøtterallergi
- Personer som har blitt diagnostisert med en seksuelt overførbar sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, HIV, syfilis, herpes, gonoré, hepatitt A, hepatitt B og hepatitt C
- Historie om enhver operasjon i mage-tarmkanalen unntatt blindtarm- og kolecystektomi
- Emner med en hvilken som helst tilstand som etterforskeren anser som en forsvarlig grunn for diskvalifisering fra opptak til studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WB-011
3 kapsler administrert to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltid i 2 uker
|
WB-011 medisinsk matprodukt.
Abbott Freestyle Libre(™) glukosesensorer ble brukt gjennom hele studien.
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler administrert to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltid i 2 uker
|
Abbott Freestyle Libre(™) glukosesensorer ble brukt gjennom hele studien.
Placebo-kapsler identiske med de som inneholder WB-011.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur som en kilde til uønsket variasjon ved bruk av Freestyle Libre-glukosesensorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Temperaturen påvirker glukosenivået registrert av Freestyle Libre-glukosesensorene.
Termostaten til Freestyle Libre-glukosesensorene kan vurderes.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
|
2-timers interstitiell glukoseområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
|
Endring i areal under interstitiell glukosekonsentrasjon versus tidskurve (AUC) under standardisert selvadministrert 2-timers måltidstoleransetest.
|
Bytt fra baseline til 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
|
Vekt målt via vekt
|
Bytt fra baseline til 2 uker
|
|
Endring i fekal kvantitativ PCR-mål for konsentrasjon av probiotiske stammer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
|
Fekal kvantitativ PCR for produktstamme vil bli målt gjennom hele studien hvis forsøkspersonen gir avføringsprøver.
Massefraksjon måles og deltaet mellom starten og slutten av hver periode beregnes.
|
Bytt fra baseline til 2 uker
|
|
Forventet levetid for sensorer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
For å måle levetiden til CGM-sensorer, registrerte vi hvor mange sensorer som ble brukt per deltaker under studien.
Sensorer ble erstattet enten ved slutten av den anbefalte 10-dagersperioden, eller når de ble fjernet ved et uhell.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
|
Antall bilder per dag
Tidsramme: 2 uker, (første intervensjon eller andre intervensjon)
|
Gjennomsnittlig antall bilder per dag ved bruk av smarttelefonapplikasjonen per periode, brukt til å måle tretthet ved studier.
|
2 uker, (første intervensjon eller andre intervensjon)
|
|
Tid mellom CGM-sensorskanninger
Tidsramme: 2 uker, (første intervensjon eller andre intervensjon)
|
Gjennomsnittlig antall timer mellom CGM-sensorskanninger med smarttelefonapplikasjonen i løpet av studieperioden.
Forsøkspersonene ble bedt om å skanne minst hver åttende time fordi CGM-sensoren ikke lagrer data etter åtte timer uten skanning.
|
2 uker, (første intervensjon eller andre intervensjon)
|
|
Tilbakemelding om CGM-smarttelefonbrukervennlighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker.
|
Spørreskjema for å vurdere brukervennligheten til CGM-sensoren ved hjelp av smarttelefonapplikasjonen. Spørsmålet var: «Vil du anbefale andre til en studie som dette? På en skala fra 1-10 der 1 er nei og 10 er absolutt" |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WB01-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .