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단기 2x2 교차 연구에서 연속 포도당 모니터 사용 평가

2022년 11월 10일 업데이트: Pendulum Therapeutics
이 5주간의 이중 맹검, 위약 대조, 2x2 교차 파일럿 연구에서는 스마트폰 애플리케이션과 연결된 Abbott Freestyle Libre 연속 포도당 모니터링 장치를 사용하여 포도당 수치에 대한 강력한 실시간 임상 연구 측정값을 수집할 수 있는 가능성을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목표는 의료 식품 연구에서 지속적인 포도당 모니터링 시스템의 성능을 특성화하는 것입니다. Freestyle Libre 포도당 센서는 5주간의 이중 맹검, 위약 대조, 2x2 교차, 의료 식품 실험 과정에서 피험자의 8일 포도당 궤적을 추적하는 데 사용됩니다. 의료 식품은 낙산염 생산을 증가시키고 결장 점액층의 건강을 증진하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 ~ 75세
  • 여성인 경우 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기(월경 기간이 1년 이내인 폐경기 여성 포함)가 적절한 피임법(실패율이 낮은 방법으로 정의됨, 즉 1 미만 이중 장벽 방법[경부 캡 또는 다이어프램을 포함하거나 포함하지 않는 살정제가 포함된 남성 콘돔], 임플란트, 주사 또는 경구 피임제[최소한 지난 3개월 동안 사용 중이어야 함]와 같이 일관되고 올바르게 사용되는 경우 연간 %, 일부 자궁 내 피임 장치, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너와의 확립된 관계에서) 전체 연구 기간 동안
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 해당되는 경우 보호 대상 건강 정보 양식을 사용하고 공개할 수 있는 권한이 있어야 합니다(1996년 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA] 법률에 따라 수정됨). 2013)
  • 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
  • CG 패치를 착용하고 센서 기간 동안 8시간마다 한 번 이상 스캔을 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 항생제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스제를 사용할 계획인 피험자
  • 양성자 펌프 억제제를 사용하는 피험자는 연구 기간 동안 유지되는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 계획된 연구 기간 동안 미국 이외의 지역을 여행할 계획인 피험자
  • 연구 참여 전 30일 이내에 실험 약물을 투여받은 피험자
  • 우유, 땅콩 또는 견과류 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
  • HIV, 매독, 헤르페스, 임질, A형 간염, B형 간염 및 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 성병으로 진단받은 피험자
  • 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외한 위장관 수술 이력
  • 연구자가 연구에 등록할 자격이 없다고 합당한 이유가 있다고 생각하는 조건을 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WB-011
2주간 아침, 저녁 식사와 함께 1일 2회 3캡슐 투여
WB-011 의료용 식품.
연구 전반에 걸쳐 Abbott Freestyle Libre(™) 포도당 센서를 사용했습니다.
위약 비교기: 위약
2주간 아침, 저녁 식사와 함께 1일 2회 3캡슐 투여
연구 전반에 걸쳐 Abbott Freestyle Libre(™) 포도당 센서를 사용했습니다.
WB-011을 포함하는 것과 동일한 위약 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Freestyle Libre 포도당 센서를 사용할 때 원치 않는 변화의 원인이 되는 온도
기간: 학습 완료까지 평균 5주
온도는 Freestyle Libre 포도당 센서가 기록하는 포도당 수준에 영향을 미칩니다. Freestyle Libre 포도당 센서의 온도 조절 장치를 평가할 수 있습니다.
학습 완료까지 평균 5주
곡선 아래 2시간 간질 포도당 면적(AUC)
기간: 기준선에서 2주로 변경
표준화된 자가 투여 2시간 식사 내성 테스트 동안 간질 포도당 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 변화.
기준선에서 2주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량의 변화
기간: 기준선에서 2주로 변경
저울로 측정한 무게
기준선에서 2주로 변경
프로바이오틱스 균주 농도의 분변 정량적 PCR 측정의 변화
기간: 기준선에서 2주로 변경
피험자가 대변 샘플을 제공하는 경우 제품 균주의 대변 정량적 PCR은 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다. 질량 분율이 측정되고 각 기간의 시작과 끝 사이의 델타가 계산됩니다.
기준선에서 2주로 변경
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 센서의 예상 수명
기간: 학습 완료까지 평균 5주
CGM 센서의 수명을 측정하기 위해 연구 기간 동안 참가자당 몇 개의 센서를 착용했는지 기록했습니다. 센서는 권장 10일 기간이 종료되거나 실수로 제거되었을 때 교체되었습니다.
학습 완료까지 평균 5주
하루 사진 수
기간: 2주, (1차 개입 또는 2차 개입)
스마트폰 앱을 이용한 하루 평균 사진 수는 기간별로 공부 피로도를 측정하는 데 사용됩니다.
2주, (1차 개입 또는 2차 개입)
CGM 센서 스캔 사이의 시간
기간: 2주, (1차 개입 또는 2차 개입)
연구 기간 동안 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 CGM 센서 스캔 사이의 평균 시간. CGM 센서는 스캔하지 않고 8시간이 지나면 데이터를 저장하지 않기 때문에 피험자는 적어도 8시간마다 스캔하도록 지시받았습니다.
2주, (1차 개입 또는 2차 개입)
CGM-스마트폰 사용성 피드백
기간: 연구 완료까지, 평균 5주.

스마트폰 애플리케이션을 사용하여 CGM 센서의 유용성을 평가하기 위한 설문지.

질문은:

"이런 연구를 다른 사람들에게 추천하시겠습니까? 1-10의 척도로, 1은 아니요이고 10은 절대적입니다."

연구 완료까지, 평균 5주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WB01-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

WB-011에 대한 임상 시험

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