Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos glükózmonitorok használatának értékelése egy rövid távú, 2x2-es keresztezéses vizsgálatban

2022. november 10. frissítette: Pendulum Therapeutics
Ez az 5 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, 2x2 keresztezésű kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy milyen lehetőségek vannak a glükózszint robusztus, valós idejű klinikai vizsgálati mérési eredményeinek összegyűjtésére okostelefon-alkalmazáshoz társított Abbott Freestyle Libre folyamatos glükózmonitorozó eszközök segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a folyamatos glükózmonitorozó rendszer teljesítményét az orvosi élelmiszer-vizsgálatokban. A Freestyle Libre glükózérzékelőket az alany 8 napos glükózpályáinak követésére fogják használni egy 5 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, 2x2 keresztezett, orvosi élelmiszer-kísérlet során. Az orvosi élelmiszert úgy tervezték, hogy növelje a butiráttermelést és elősegítse a vastagbél mucinrétegének egészségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-75 éves korig
  • Ha nő, akkor meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Fogamzóképes korúaknak (beleértve azokat a perimenopauzás nőket is, akiknek egy éven belül menstruációja volt) gyakorolnia kell, és hajlandónak kell lennie folytatni a megfelelő fogamzásgátlást (ez olyan módszer, amely alacsony sikertelenséget eredményez, azaz kevesebb, mint 1 % évente, következetesen és helyesen alkalmazva, például kettős gát módszerek [férfi óvszer spermiciddel, nyaksapkával vagy rekeszizommal vagy anélkül], implantátumok, injekciós vagy orális fogamzásgátlók [legalább 3 hónapja használtak], egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök, petevezeték lekötés vagy vazectomizált partnerrel kialakult kapcsolat) a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Képesnek kell lennie elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapokat (ICF), és adott esetben a védett egészségügyi információs űrlap használatára és közzétételére vonatkozó engedélyt (az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek [HIPAA] módosított törvényével összhangban). 2013)
  • Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, megértenie és be kell tartania a protokollkövetelményeket
  • Képesnek kell lennie CG tapasz viselésére, és legalább 8 óránként egyszeri vizsgálatot kell végeznie az érzékelő időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik antibiotikumos, gombaellenes, parazitaellenes vagy vírusellenes kezelést terveznek alkalmazni a vizsgálat során
  • A protonpumpa-gátlót használó alanyoknak stabil dózist kell kapniuk, amelyet a vizsgálati időszak alatt fenn kell tartani
  • Alanyok, akik az Egyesült Államokon kívülre utaznak a tervezett tanulmányi időszakban
  • Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Ismert tej-, földimogyoró- vagy dióallergiás alanyok
  • Olyan alanyok, akiknél szexuális úton terjedő betegséget diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a szifiliszt, a herpeszt, a gonorrhoeát, a hepatitis A-t, a hepatitis B-t és a hepatitis C-t
  • A gasztrointesztinális traktuson végzett bármely műtét anamnézisében, kivéve vakbél- és kolecisztektómia
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan feltétele van, amelyet a vizsgáló alapos oknak tart a vizsgálatból való kizárásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WB-011
3 kapszula naponta kétszer, reggeli és esti étkezés közben 2 héten keresztül
Egyéb: WB-011
WB-011 gyógyászati ​​élelmiszertermék.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitor
A vizsgálat során Abbott Freestyle Libre(™) glükózérzékelőket használtunk.
Placebo Comparator: Placebo
3 kapszula naponta kétszer, reggeli és esti étkezés közben 2 héten keresztül
Eszköz: Folyamatos glükóz monitor
A vizsgálat során Abbott Freestyle Libre(™) glükózérzékelőket használtunk.
Egyéb: Placebo
Placebo kapszulák megegyeznek a WB-011-et tartalmazó kapszulákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hőmérséklet, mint a nem kívánt változás forrása a Freestyle Libre glükózérzékelők használatakor
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
A hőmérséklet befolyásolja a Freestyle Libre glükózérzékelők által rögzített glükózszintet. A Freestyle Libre glükózérzékelők termosztátja értékelhető.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
2 órás intersticiális glükóz görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hétre
Az intersticiális glükózkoncentráció alatti terület változása az idő görbe (AUC) alatt a standardizált 2 órás étkezési tolerancia teszt során.
Változás az alapértékről 2 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hétre
Mérleggel mért súly
Változás az alapértékről 2 hétre
Változás a széklet kvantitatív PCR mérésében a probiotikus törzs koncentrációjában
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hétre
A terméktörzs széklet kvantitatív PCR-jét a vizsgálat során végig mérik, ha az alany székletmintákat szolgáltat. Megmérjük a tömegtörtet, és kiszámítjuk az egyes periódusok kezdete és vége közötti deltát.
Változás az alapértékről 2 hétre
A folyamatos glükózmonitorozó (CGM) érzékelők várható élettartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
A CGM érzékelők élettartamának mérésére feljegyeztük, hány érzékelőt viseltek résztvevőnként a vizsgálat során. Az érzékelőket vagy az ajánlott 10 napos időszak végén cserélték ki, vagy amikor véletlenül eltávolították őket.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét
Napi képek száma
Időkeret: 2 hét, (első beavatkozás vagy második beavatkozás)
Napi átlagos képek száma az okostelefon-alkalmazás használatával periódusonként, a tanulmányi fáradtság mérésére.
2 hét, (első beavatkozás vagy második beavatkozás)
A CGM-érzékelő szkennelései közötti idő
Időkeret: 2 hét, (első beavatkozás vagy második beavatkozás)
Átlagos órák száma a CGM-szenzoros szkennelések között az okostelefon alkalmazással a vizsgálati időszakban. Az alanyokat arra utasították, hogy legalább nyolc óránként szkenneljenek, mert a CGM-szenzor nem menti el az adatokat nyolc óra szkennelés nélkül.
2 hét, (első beavatkozás vagy második beavatkozás)
CGM-okostelefon használhatósági visszajelzés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét.

Kérdőív a CGM-szenzor okostelefon-alkalmazással való használhatóságának felmérésére.

A kérdés a következő volt:

„Ajánlana másoknak egy ilyen tanulmányt? 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 a nem, a 10 pedig az abszolút."
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pendulum Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WB01-205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a WB-011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel