Bewertung der Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren in einer kurzfristigen 2x2-Crossover-Studie

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 75 Jahre
• Wenn weiblich, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:
• Nicht schwanger oder stillend
• Gebärfähige Frauen (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres ihre Menstruation hatten) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, dies auch weiterhin zu tun (definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, bei konsequenter und korrekter Anwendung, wie Doppelbarrieremethoden [Männerkondom mit Spermizid, mit oder ohne Portiokappe oder Diaphragma], Implantate, injizierbare oder orale Kontrazeptiva [muss mindestens die letzten 3 Monate verwendet worden sein], einige intrauterine Kontrazeptiva, Tubenligatur oder in einer festen Beziehung mit einem vasektomierten Partner) während der gesamten Dauer der Studie
• Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärungen (ICF) und gegebenenfalls eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen (in Übereinstimmung mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 [HIPAA] in der geänderten Fassung 2013)
• Muss in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Muss in der Lage sein, ein CG-Pflaster zu tragen und für die Dauer der Sensorperioden mindestens alle 8 Stunden einen Scan durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die während der Studie eine antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Behandlung planen
• Probanden, die einen Protonenpumpenhemmer verwenden, müssen eine stabile Dosis erhalten, die während des gesamten Studienzeitraums beibehalten wird
• Probanden, die planen, während des geplanten Studienzeitraums außerhalb der Vereinigten Staaten zu reisen
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein experimentelles Medikament erhalten haben
• Personen mit bekannten Milch-, Erdnuss- oder Baumnussallergien
• Personen, bei denen eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Syphilis, Herpes, Gonorrhoe, Hepatitis A, Hepatitis B und Hepatitis C
• Anamnese aller chirurgischen Eingriffe am Gastrointestinaltrakt außer Appendektomie und Cholezystektomie
• Probanden mit einer Bedingung, die der Prüfarzt als triftigen Grund für die Disqualifikation von der Aufnahme in die Studie ansieht