Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvien glukoosimonitoreiden käytön arviointi lyhyen aikavälin 2x2-crossover-tutkimuksessa

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pendulum Therapeutics
Tämä 5 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2 x 2 crossover-pilottitutkimus tutkii mahdollisuuksia kerätä vankkoja, reaaliaikaisia ​​kliinisiä glukoositasoja mittaavia mittareita käyttämällä älypuhelinsovellukseen yhdistettyjä Abbott Freestyle Libre Continuous Glucose Monitoring -laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän suorituskykyä lääketieteellisissä elintarviketutkimuksissa. Freestyle Libre -glukoosiantureita käytetään seuraamaan koehenkilön 8 päivän glukoosireittejä 5 viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, 2x2 crossover-lääketieteellisen ruokakokeen aikana. Lääkeruoka on suunniteltu lisäämään butyraatin tuotantoa ja edistämään paksusuolen limakalvon terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Jos nainen, sen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
  • Ei raskaana tai imetä
  • Hedelmällisessä iässä olevien (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä) on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten kaksoisestemenetelmät [mieskondomi spermisidillä, kohdunkaulan suojuksen tai kalvon kanssa tai ilman], implantit, injektoitavat tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet [on täytynyt käyttää vähintään viimeiset 3 kuukautta], jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, munanjohdinsidonta tai vakiintuneessa suhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa) koko tutkimuksen ajan
  • On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF) ja tarvittaessa valtuutus käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja (yhdenmukaisesti vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain [HIPAA] kanssa, sellaisena kuin se on muutettuna 2013)
  • On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Hänen on kyettävä käyttämään CG-laastaria ja suoritettava skannaus vähintään kerran 8 tunnin välein anturijaksojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää antibiootti-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkitystä tutkimuksen aikana
  • Protonipumpun estäjää käyttävien koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella, joka säilyy koko tutkimusjakson ajan
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat matkustavansa Yhdysvaltojen ulkopuolelle suunnitellun opintojakson aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joilla on tunnettu maito-, maapähkinä- tai pähkinäallergia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sukupuolitauti, mukaan lukien HIV, kuppa, herpes, tippuri, hepatiitti A, hepatiitti B ja hepatiitti C
  • Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ehto, jonka tutkija pitää hyvänä syynä hylätä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WB-011
3 kapselia kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterian yhteydessä 2 viikon ajan
Muut: WB-011
WB-011 lääkinnällinen elintarviketuote.
Laite: Jatkuva glukoosimittari
Abbott Freestyle Libre(™) -glukoosiantureita käytettiin koko tutkimuksen ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
3 kapselia kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterian yhteydessä 2 viikon ajan
Laite: Jatkuva glukoosimittari
Abbott Freestyle Libre(™) -glukoosiantureita käytettiin koko tutkimuksen ajan.
Muut: Plasebo
Plasebokapselit ovat identtisiä WB-011:tä sisältävien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötila ei-toivotun vaihtelun lähteenä käytettäessä Freestyle Libre -glukoosiantureita
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
Lämpötila vaikuttaa Freestyle Libre -glukoosiantureiden tallentamaan glukoositasoon. Freestyle Libre -glukoosiantureiden termostaatti voidaan arvioida.
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
2 tunnin interstitiaalinen glukoosikäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Interstitiaalisen glukoosipitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen muutos standardoidun itseannostetun 2 tunnin ateriansietotestin aikana.
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Paino mitattuna vaa'alla
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Muutos probioottisen kannan pitoisuuden ulosteen kvantitatiivisissa PCR-mittauksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Tuotekannan ulosteen kvantitatiivinen PCR mitataan koko tutkimuksen ajan, jos koehenkilö toimittaa ulostenäytteitä. Massaosuus mitataan ja delta kunkin jakson alun ja lopun välillä lasketaan.
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) antureiden odotettu käyttöikä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
CGM-anturien käyttöiän mittaamiseksi kirjasimme, kuinka monta anturia käytettiin osallistujaa kohden tutkimuksen aikana. Anturit vaihdettiin joko suositellun 10 päivän jakson lopussa tai kun ne irrotettiin vahingossa.
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
Kuvien määrä päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, (ensimmäinen interventio tai toinen interventio)
Keskimääräinen kuvien määrä päivässä älypuhelinsovelluksella jaksoa kohden, käytetään opiskeluväsymyksen mittaamiseen.
2 viikkoa, (ensimmäinen interventio tai toinen interventio)
Aika CGM-anturin skannausten välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, (ensimmäinen interventio tai toinen interventio)
Keskimääräinen tuntimäärä CGM-sensoriskannausten välillä älypuhelinsovelluksella tutkimusjakson aikana. Koehenkilöitä kehotettiin skannaamaan vähintään kahdeksan tunnin välein, koska CGM-anturi ei tallenna tietoja kahdeksan tunnin kuluttua ilman skannausta.
2 viikkoa, (ensimmäinen interventio tai toinen interventio)
CGM-älypuhelimen käytettävyyspalaute
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa.

Kyselylomake CGM-anturin käytettävyyden arvioimiseksi älypuhelinsovelluksella.

Kysymys oli:

"Suositteletko muille tällaista tutkimusta? Asteikolla 1-10, jossa 1 on ei ja 10 on ehdottomasti"
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pendulum Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WB01-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset WB-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa