Évaluation de l'utilisation de moniteurs de glucose en continu dans une étude croisée 2x2 à court terme
10 novembre 2022 mis à jour par: Pendulum Therapeutics
Cette étude pilote croisée 2x2, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 5 semaines, étudie le potentiel de collecte de mesures d'étude clinique robustes et en temps réel des niveaux de glucose à l'aide d'appareils de surveillance continue du glucose Abbott Freestyle Libre associés à une application pour smartphone
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de caractériser les performances d'un système de surveillance continue du glucose dans les études d'aliments médicaux.
Les capteurs de glucose Freestyle Libre seront utilisés pour suivre les trajectoires de glucose sur 8 jours du sujet au cours d'une expérience médico-alimentaire de 5 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée 2x2.
L'aliment médical a été conçu pour augmenter la production de butyrate et promouvoir la santé de la couche de mucine du côlon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Pendulum Therapeutics Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 75 ans
- S'il s'agit d'une femme, doit répondre à tous les critères suivants :
- Pas enceinte ou allaitante
- Si elles sont en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année) doivent pratiquer et être prêtes à continuer à pratiquer une contraception appropriée (définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les méthodes à double barrière [préservatif masculin avec spermicide, avec ou sans cape cervicale ou diaphragme], les implants, les contraceptifs injectables ou oraux [doivent être utilisés depuis au moins 3 mois], certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, ligature des trompes ou dans une relation établie avec un partenaire vasectomisé) pendant toute la durée de l'étude
- Doit être capable de lire, de comprendre et de signer les formulaires de consentement éclairé (ICF) et, le cas échéant, un formulaire d'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées (conformément à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie [HIPAA] telle que modifiée dans 2013)
- Doit être capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
- Doit être capable de porter un patch CG et d'effectuer un scan au moins une fois toutes les 8 heures pendant la durée des périodes de détection.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui prévoient d'utiliser un traitement antibiotique, antifongique, antiparasitaire ou antiviral pendant l'étude
- Les sujets utilisant un inhibiteur de la pompe à protons doivent recevoir une dose stable qui sera maintenue tout au long de la période d'étude
- Sujets qui prévoient de voyager en dehors des États-Unis pendant la période d'étude prévue
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Sujets ayant des allergies connues au lait, aux arachides ou aux noix
- Sujets qui ont été diagnostiqués avec une maladie sexuellement transmissible, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, la syphilis, l'herpès, la gonorrhée, l'hépatite A, l'hépatite B et l'hépatite C
- Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécystectomie
- - Sujets atteints de toute condition que l'investigateur considère comme une raison valable de disqualification de l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WB-011
3 capsules administrées deux fois par jour avec les repas du matin et du soir pendant 2 semaines
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Produit alimentaire médical WB-011.
Les capteurs de glucose Abbott Freestyle Libre(™) ont été utilisés tout au long de l'étude.
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Comparateur placebo: Placebo
3 capsules administrées deux fois par jour avec les repas du matin et du soir pendant 2 semaines
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Les capteurs de glucose Abbott Freestyle Libre(™) ont été utilisés tout au long de l'étude.
Capsules placebo identiques à celles contenant du WB-011.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La température comme source de variation indésirable lors de l'utilisation des capteurs de glucose Freestyle Libre
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
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La température a un impact sur le taux de glucose enregistré par les capteurs de glucose Freestyle Libre.
Le thermostat des capteurs de glucose Freestyle Libre peut être évalué.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
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Zone de glucose interstitiel sous la courbe (AUC) sur 2 heures
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Modification de l'aire sous la courbe de concentration de glucose interstitiel en fonction du temps (AUC) au cours d'un test de tolérance aux repas auto-administré standardisé de 2 heures.
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Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de masse corporelle
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Poids mesuré via la balance
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Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Modification des mesures PCR quantitatives fécales de la concentration de souches probiotiques
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
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La PCR quantitative fécale de la souche de produit sera mesurée tout au long de l'étude si le sujet fournit des échantillons de selles.
La fraction de masse est mesurée et le delta entre le début et la fin de chaque période est calculé.
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Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Durée de vie prévue des capteurs de surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
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Pour mesurer la durée de vie des capteurs CGM, nous avons enregistré le nombre de capteurs portés par participant au cours de l'étude.
Les capteurs ont été remplacés soit à la fin de la période recommandée de 10 jours, soit lorsqu'ils ont été accidentellement retirés.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
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Nombre de photos par jour
Délai: 2 semaines, (Première intervention ou deuxième intervention)
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Nombre moyen de photos par jour utilisant l'application smartphone par période, utilisé pour mesurer la fatigue de l'étude.
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2 semaines, (Première intervention ou deuxième intervention)
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Temps entre les balayages du capteur CGM
Délai: 2 semaines, (Première intervention ou deuxième intervention)
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Nombre moyen d'heures entre les balayages du capteur CGM à l'aide de l'application pour smartphone pendant la période d'étude.
Les sujets ont été invités à scanner au moins toutes les huit heures car le capteur CGM n'enregistre pas les données après huit heures sans scanner.
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2 semaines, (Première intervention ou deuxième intervention)
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Commentaires sur l'utilisabilité de CGM-Smartphone
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines.
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Questionnaire pour évaluer l'utilisabilité du capteur CGM à l'aide de l'application pour smartphone. La question était : "Recommanderiez-vous à d'autres de participer à une étude comme celle-ci ? Sur une échelle de 1 à 10, 1 étant non et 10 étant absolument" |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WB01-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .