Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do uso de monitores contínuos de glicose em um estudo cruzado 2x2 de curto prazo

10 de novembro de 2022 atualizado por: Pendulum Therapeutics
Este estudo piloto cruzado 2x2, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 5 semanas, investiga o potencial de coletar medidas robustas e em tempo real de estudos clínicos de níveis de glicose usando dispositivos de monitoramento contínuo de glicose Abbott Freestyle Libre associados a um aplicativo de smartphone

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é caracterizar o desempenho de um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose em estudos de alimentos medicinais. Os sensores de glicose Freestyle Libre serão usados ​​para acompanhar as trajetórias de glicose de 8 dias do sujeito ao longo de um experimento médico-alimentar de 5 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado 2x2. O alimento medicinal foi desenvolvido para aumentar a produção de butirato e promover a saúde da camada de mucina colônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 75 anos
  • Se do sexo feminino, deve atender a todos os seguintes critérios:
  • Não está grávida ou amamentando
  • Se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano) deve praticar e estar disposta a continuar a praticar o controle de natalidade apropriado (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1 % ao ano, quando usados ​​de forma consistente e correta, como métodos de dupla barreira [preservativo masculino com espermicida, com ou sem capuz cervical ou diafragma], implantes, anticoncepcionais injetáveis ​​ou orais [deve estar em uso há pelo menos 3 meses], alguns dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, laqueadura tubária ou em um relacionamento estabelecido com um parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo
  • Deve ser capaz de ler, entender e assinar os formulários de consentimento informado (ICF) e, quando aplicável, uma autorização para usar e divulgar o formulário de informações de saúde protegidas (consistente com a legislação Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996 [HIPAA] conforme modificado em 2013)
  • Deve ser capaz de se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do protocolo
  • Deve ser capaz de usar um patch CG e realizar uma varredura não menos que uma vez a cada 8 horas durante os períodos do sensor.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que planejam usar tratamento antibiótico, antifúngico, antiparasitário ou antiviral durante o estudo
  • Os indivíduos que usam um inibidor da bomba de prótons devem estar em uma dose estável que será mantida durante todo o período do estudo
  • Indivíduos que planejam viajar para fora dos Estados Unidos durante o período de estudo projetado
  • Indivíduos que receberam uma droga experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Indivíduos com alergias conhecidas a leite, amendoim ou nozes
  • Indivíduos que foram diagnosticados com uma doença sexualmente transmissível, incluindo, entre outros, HIV, sífilis, herpes, gonorréia, hepatite A, hepatite B e hepatite C
  • História de qualquer cirurgia no trato gastrointestinal, exceto apendicectomia e colecistectomia
  • Indivíduos com qualquer condição que o investigador considere um motivo sólido para desqualificação da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WB-011
3 cápsulas administradas duas vezes ao dia com a refeição da manhã e da noite por 2 semanas
Outro: WB-011
Produto alimentar medicinal WB-011.
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose
Os sensores de glicose Abbott Freestyle Libre(™) foram usados ​​ao longo do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas administradas duas vezes ao dia com a refeição da manhã e da noite por 2 semanas
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose
Os sensores de glicose Abbott Freestyle Libre(™) foram usados ​​ao longo do estudo.
Outro: Placebo
Cápsulas de placebo idênticas às que contêm WB-011.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura como fonte de variação indesejada ao usar sensores de glicose Freestyle Libre
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
A temperatura afeta o nível de glicose registrado pelos sensores de glicose Freestyle Libre. O termostato dos sensores de glicose Freestyle Libre pode ser avaliado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
Área de glicose intersticial de 2 horas sob a curva (AUC)
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas
Alteração na área sob concentração de glicose intersticial versus curva de tempo (AUC) durante o Teste de Tolerância Refeição de 2 horas auto-administrado padronizado.
Mudança desde o início até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na massa corporal
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas
Peso medido via Balança
Mudança desde o início até 2 semanas
Mudança nas medidas de PCR quantitativas fecais da concentração de cepas probióticas
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas
A PCR quantitativa fecal da cepa do produto será medida ao longo do estudo se o sujeito fornecer amostras de fezes. A fração de massa é medida e o delta entre o início e o fim de cada período é calculado.
Mudança desde o início até 2 semanas
Expectativa de Vida Útil dos Sensores de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
Para medir a vida útil dos sensores CGM, registramos quantos sensores foram usados ​​por participante durante o estudo. Os sensores foram substituídos ao final do período recomendado de 10 dias ou quando foram removidos acidentalmente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
Número de fotos por dia
Prazo: 2 semanas, (primeira intervenção ou segunda intervenção)
Número médio de fotos por dia usando o aplicativo de smartphone por período, usado para medir a fadiga do estudo.
2 semanas, (primeira intervenção ou segunda intervenção)
Tempo entre varreduras do sensor CGM
Prazo: 2 semanas, (primeira intervenção ou segunda intervenção)
Número médio de horas entre as varreduras do sensor CGM usando o aplicativo de smartphone durante o período de estudo. Os indivíduos foram instruídos a escanear pelo menos a cada oito horas porque o sensor CGM não salva os dados após oito horas sem escanear.
2 semanas, (primeira intervenção ou segunda intervenção)
Feedback de Usabilidade do CGM-Smartphone
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.

Questionário para avaliar a usabilidade do sensor CGM usando o aplicativo para smartphone.

A pergunta era:

"Você recomendaria outras pessoas para um estudo como este? Em uma escala de 1 a 10, sendo 1 não e 10 absolutamente"
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pendulum Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WB01-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em WB-011

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever