Utvärdera användningen av kontinuerliga glukosmätare i en kortsiktig 2x2-Crossover-studie
10 november 2022 uppdaterad av: Pendulum Therapeutics
Denna 5-veckors, dubbelblinda, placebokontrollerade, 2x2 crossover-pilotstudie undersöker potentialen i att samla in robusta, realtids kliniska studiemått av glukosnivåer med hjälp av Abbott Freestyle Libre Continuous Glucose Monitoring-enheter associerade med en smartphoneapplikation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att karakterisera prestandan hos ett system för kontinuerlig glukosövervakning i medicinska livsmedelsstudier.
Freestyle Libre Glucose Sensors kommer att användas för att följa försökspersonens 8-dagars glukosbanor under loppet av ett 5-veckors, dubbelblindt, placebokontrollerat, 2x2 crossover, medicinsk matexperiment.
Den medicinska maten har utformats för att öka butyratproduktionen och främja hälsan hos tjocktarmsmucinlagret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Pendulum Therapeutics Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 75 år
- Om kvinnan måste uppfylla alla följande kriterier:
- Inte gravid eller ammar
- Om i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom ett år) måste träna och vara villiga att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs. mindre än 1 % per år, när de används konsekvent och korrekt, såsom metoder med dubbla barriärer [mankondom med spermiedödande medel, med eller utan cervikal mössa eller diafragma], implantat, injicerbara eller orala preventivmedel [måste ha använts under minst de senaste 3 månaderna], vissa intrauterina preventivmedel, tubal ligering eller i en etablerad relation med en vasektomerad partner) under hela studiens varaktighet
- Måste kunna läsa, förstå och underteckna formulären för informerat samtycke (ICF) och, när det är tillämpligt, ett tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformationsformulär (i enlighet med Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 [HIPAA]-lagstiftning som ändrats i 2013)
- Måste kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa protokollkrav
- Måste kunna bära ett CG-plåster och utföra en skanning minst en gång var 8:e timme under sensorperioderna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som planerar att använda antibiotika, svampdödande, antiparasitisk eller antiviral behandling under studien
- Försökspersoner som använder en protonpumpshämmare måste ha en stabil dos som kommer att bibehållas under hela studieperioden
- Ämnen som planerar att resa utanför USA under den beräknade studieperioden
- Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studiestart
- Personer med känd mjölk-, jordnöts- eller trädnötsallergi
- Försökspersoner som har diagnostiserats med en sexuellt överförbar sjukdom inklusive, men inte begränsat till, HIV, syfilis, herpes, gonorré, hepatit A, hepatit B och hepatit C
- Historik om någon operation i mag-tarmkanalen utom blindtarmsoperation och kolecystektomi
- Försökspersoner med något tillstånd som utredaren anser vara ett rimligt skäl för diskvalificering från inskrivning i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WB-011
3 kapslar administrerade två gånger dagligen med morgon- och kvällsmåltid i 2 veckor
|
WB-011 medicinsk matprodukt.
Abbott Freestyle Libre(™) Glukossensorer användes under hela studien.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
3 kapslar administrerade två gånger dagligen med morgon- och kvällsmåltid i 2 veckor
|
Abbott Freestyle Libre(™) Glukossensorer användes under hela studien.
Placebokapslar identiska med de som innehåller WB-011.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperatur som en källa till oönskad variation vid användning av Freestyle Libre-glukossensorer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 veckor
|
Temperaturen påverkar glukosnivån som registreras av Freestyle Libres glukossensorer.
Termostaten för Freestyle Libre glukossensorer kan bedömas.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 veckor
|
|
2-timmars interstitiell glukosarea under kurvan (AUC)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
Förändring i yta under interstitiell glukoskoncentration kontra tidskurva (AUC) under standardiserat självadministrerat 2-timmars måltidstoleranstest.
|
Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
Vikt mäts via våg
|
Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
|
Förändring i fekala kvantitativa PCR-mått på probiotiska stamkoncentrationer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
Fekal kvantitativ PCR för produktstam kommer att mätas under hela studien om försökspersonen tillhandahåller avföringsprover.
Mass Fraction mäts och deltat mellan början och slutet av varje period beräknas.
|
Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
|
Förväntad livslängd för sensorer för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 veckor
|
För att mäta livslängden för CGM-sensorer registrerade vi hur många sensorer som bars per deltagare under studien.
Sensorer ersattes antingen i slutet av den rekommenderade 10-dagarsperioden eller när de av misstag togs bort.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 veckor
|
|
Antal bilder per dag
Tidsram: 2 veckor, (första insats eller andra intervention)
|
Genomsnittligt antal bilder per dag med smartphoneapplikationen per period, som används för att mäta studietrötthet.
|
2 veckor, (första insats eller andra intervention)
|
|
Tid mellan CGM-sensorskanningar
Tidsram: 2 veckor, (första insats eller andra intervention)
|
Genomsnittligt antal timmar mellan CGM-sensorskanningar med smartphoneapplikationen under studieperioden.
Försökspersonerna instruerades att skanna minst var åttonde timme eftersom CGM-sensorn inte sparar data efter åtta timmar utan skanning.
|
2 veckor, (första insats eller andra intervention)
|
|
CGM-Smartphone Usability Feedback
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 veckor.
|
Frågeformulär för att bedöma användbarheten av CGM-sensorn med hjälp av smartphone-applikationen. Frågan var: "Skulle du rekommendera andra till en sådan här studie? På en skala från 1-10 där 1 är nej och 10 är absolut" |
Genom avslutad studie i snitt 5 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WB01-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .