- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04425278
Intervence tDCS u motivační anhedonie závažné depresivní poruchy
Studie intervence tDCS na motivační anhedonii velké depresivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní studie před a po léčbě transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS). Pacienti byli náhodně rozděleni do skutečné skupiny, falešné skupiny nebo kontrolní skupiny. Pro stanovení klinicky významného rozdílu mezi aktivní farmakoterapií a placebem byl stanoven práh 3 bodů na Hamiltonově stupnici deprese. Plánujeme zapsat minimální celkovou velikost vzorku 37 účastníků ve skutečné, falešné nebo kontrolní skupině podle programu Power and Sample Size. Rozhodnutí o zařazení pacienta bylo vždy učiněno před randomizací. Administrátoři tDCS měli přístup k randomizačnímu seznamu. Měli minimální kontakt s pacienty a žádnou roli při hodnocení deprese. Každý pacient by byl léčen nepřetržitě 14 dní pomocí tDCS ve skutečné a falešné skupině. Kontrolní skupina byla hodnocena škálou klinických příznaků, hodnocením chování před a po 14 dnech.
Před léčbou tDCS byly příznaky deprese u každého účastníka hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály deprese a Beckovy škály sebehodnocení deprese. Závažnost anhedonie byla hodnocena pomocí The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, the Motivation and Pleasure Scale. Po posledním ošetření byly znovu použity stejné škály a neurozobrazovací sken k posouzení léčebného účinku tDCS a základního mozkového mechanismu. Každý účastník byl podrobně dotazován na nežádoucí účinky intervence tDCS během posledních 14 dnů. Každý účastník by se měl zúčastnit studie dobrovolně a před studií by měl podepsat informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Nábor
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria deprese hodnocená alespoň dvěma psychiatry podle pěti verzí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
- Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese-17 bylo větší než 18.
- Pacienti užívali antidepresiva – samotný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
- Věk byl mezi 18 a 60 lety.
- Délka vzdělávání byla minimálně 6 let.
- Vidění nebo korigované vidění bylo normální.
- Pravorukost.
- Předtím žádná léčba rTMS, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo elektrokonvulzivní terapie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného poranění hlavy nebo neurologických poruch.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Fokální mozkové léze.
- Historie záchvatu.
- Příbuzný I. stupně s epilepsií, závažným neurologickým onemocněním nebo úrazem hlavy, endokrinním onemocněním.
- Významný nestabilní zdravotní stav.
- Nedávná agrese nebo jiné formy dyskontroly chování.
- Leváctví.
- Těhotenství.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s kontraindikacemi nebo faktory ovlivňujícími kvalitu zobrazení, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty nebo srdce Cerebrovaskulární kovový stent a kovová protéza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace
Skutečná stimulace tDCS trvala 20 minut. Datová sada chování a ERPs by měla být získána před první relací tDCS a po poslední relaci tDCS.
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem skutečným proudem je neinvazivní technika k aktivaci a modifikaci aktivity neuronů
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace tDCS trvala 20 minut bez proudu.
Konkrétně proud rostl během prvních 30 sekund a klesal během posledních 30 sekund. Soubor údajů o chování a ERPs by měl být získán před první relací tDCS a po poslední relaci tDCS.
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem simulovaným proudem je placebo
|
Žádný zásah: Řízení
Datový soubor chování a ERP by měl být získán před a po 14 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: základní linie;14 dní po léčbě
|
Symptomy deprese účastníků hodnocené změnou Hamiltonovy škály deprese od výchozí hodnoty po léčbě.
|
základní linie;14 dní po léčbě
|
Změna oproti základnímu stupni motivace a potěšení
Časové okno: základní linie;14 dní po léčbě
|
Závažnost anhedonie účastníků hodnocená pomocí škály motivace a potěšení se po léčbě změnila od výchozí hodnoty.
|
základní linie;14 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chování úkolu Monetary Incentive Delay
Časové okno: základní linie; 14 dní po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě.
|
Motivační anhedonie hodnocená přesností a dobou odezvy v úloze Monetary Incentive Delay
|
základní linie; 14 dní po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě.
|
Změna potenciálu mozku souvisejícího s událostmi od výchozí hodnoty během úkolu zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: základní linie; 14 dní po ošetření
|
Amplitudy mozkových potenciálů podmíněné negativní variace a P3 hodnocené metodami mozkových potenciálů souvisejících s událostmi se po léčbě mění od výchozí hodnoty.
|
základní linie; 14 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem skutečným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno