Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence tDCS u motivační anhedonie závažné depresivní poruchy

8. června 2020 aktualizováno: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Studie intervence tDCS na motivační anhedonii velké depresivní poruchy

Studie intervence tDCS na motivační anhedonii velké depresivní poruchy

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní studie před a po léčbě transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS). Pacienti byli náhodně rozděleni do skutečné skupiny, falešné skupiny nebo kontrolní skupiny. Pro stanovení klinicky významného rozdílu mezi aktivní farmakoterapií a placebem byl stanoven práh 3 bodů na Hamiltonově stupnici deprese. Plánujeme zapsat minimální celkovou velikost vzorku 37 účastníků ve skutečné, falešné nebo kontrolní skupině podle programu Power and Sample Size. Rozhodnutí o zařazení pacienta bylo vždy učiněno před randomizací. Administrátoři tDCS měli přístup k randomizačnímu seznamu. Měli minimální kontakt s pacienty a žádnou roli při hodnocení deprese. Každý pacient by byl léčen nepřetržitě 14 dní pomocí tDCS ve skutečné a falešné skupině. Kontrolní skupina byla hodnocena škálou klinických příznaků, hodnocením chování před a po 14 dnech.

Před léčbou tDCS byly příznaky deprese u každého účastníka hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály deprese a Beckovy škály sebehodnocení deprese. Závažnost anhedonie byla hodnocena pomocí The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, the Motivation and Pleasure Scale. Po posledním ošetření byly znovu použity stejné škály a neurozobrazovací sken k posouzení léčebného účinku tDCS a základního mozkového mechanismu. Každý účastník byl podrobně dotazován na nežádoucí účinky intervence tDCS během posledních 14 dnů. Každý účastník by se měl zúčastnit studie dobrovolně a před studií by měl podepsat informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit kritéria deprese hodnocená alespoň dvěma psychiatry podle pěti verzí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
  2. Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese-17 bylo větší než 18.
  3. Pacienti užívali antidepresiva – samotný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
  4. Věk byl mezi 18 a 60 lety.
  5. Délka vzdělávání byla minimálně 6 let.
  6. Vidění nebo korigované vidění bylo normální.
  7. Pravorukost.
  8. Předtím žádná léčba rTMS, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo elektrokonvulzivní terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významného poranění hlavy nebo neurologických poruch.
  2. Zneužívání alkoholu nebo drog.
  3. Fokální mozkové léze.
  4. Historie záchvatu.
  5. Příbuzný I. stupně s epilepsií, závažným neurologickým onemocněním nebo úrazem hlavy, endokrinním onemocněním.
  6. Významný nestabilní zdravotní stav.
  7. Nedávná agrese nebo jiné formy dyskontroly chování.
  8. Leváctví.
  9. Těhotenství.
  10. Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  11. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  12. Pacienti s kontraindikacemi nebo faktory ovlivňujícími kvalitu zobrazení, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty nebo srdce Cerebrovaskulární kovový stent a kovová protéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace
Skutečná stimulace tDCS trvala 20 minut. Datová sada chování a ERPs by měla být získána před první relací tDCS a po poslední relaci tDCS.
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem skutečným proudem je neinvazivní technika k aktivaci a modifikaci aktivity neuronů
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace tDCS trvala 20 minut bez proudu. Konkrétně proud rostl během prvních 30 sekund a klesal během posledních 30 sekund. Soubor údajů o chování a ERPs by měl být získán před první relací tDCS a po poslední relaci tDCS.
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem simulovaným proudem je placebo
Žádný zásah: Řízení
Datový soubor chování a ERP by měl být získán před a po 14 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: základní linie;14 dní po léčbě
Symptomy deprese účastníků hodnocené změnou Hamiltonovy škály deprese od výchozí hodnoty po léčbě.
základní linie;14 dní po léčbě
Změna oproti základnímu stupni motivace a potěšení
Časové okno: základní linie;14 dní po léčbě
Závažnost anhedonie účastníků hodnocená pomocí škály motivace a potěšení se po léčbě změnila od výchozí hodnoty.
základní linie;14 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chování úkolu Monetary Incentive Delay
Časové okno: základní linie; 14 dní po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě.
Motivační anhedonie hodnocená přesností a dobou odezvy v úloze Monetary Incentive Delay
základní linie; 14 dní po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě.
Změna potenciálu mozku souvisejícího s událostmi od výchozí hodnoty během úkolu zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: základní linie; 14 dní po ošetření
Amplitudy mozkových potenciálů podmíněné negativní variace a P3 hodnocené metodami mozkových potenciálů souvisejících s událostmi se po léčbě mění od výchozí hodnoty.
základní linie; 14 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem skutečným proudem

3
Předplatit