tDCS 干预重度抑郁症的动机性快感缺乏
2020年6月8日 更新者：Fengqiong Yu、Anhui Medical University
TDCS干预重度抑郁症动机性快感缺乏的研究
TDCS干预重度抑郁症动机性快感缺乏的研究
研究概览
详细说明
所有患者在经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗前后都接受了医学评估，包括体格检查和常规实验室研究。 患者被随机分配到真实组、假手术组或对照组。 国家健康与护理卓越研究所指定了汉密尔顿抑郁量表的 3 分阈值，以确定活性药物疗法和安慰剂之间具有临床意义的差异。 我们计划根据 Power 和 Sample Size 程序分别在真实组、假组或对照组中招募最少 37 名参与者的总样本量。 入组患者的决定总是在随机化之前做出。 tDCS 管理员可以访问随机列表。 他们与患者的接触极少，并且在评估抑郁症方面没有任何作用。 真实组和假手术组的每位患者将接受连续 14 天的 tDCS 治疗。 对照组于14 d前后进行临床症状量表、行为评价。
在 tDCS 治疗之前，每个参与者的抑郁症状通过汉密尔顿抑郁量表和贝克抑郁自评量表进行评估。 快感缺乏的严重程度通过快乐量表的时间经验、自我报告的冷漠评估量表、多维快感缺乏评定量表、动机和快乐量表来评估。神经影像学数据是在货币激励延迟任务中使用事件相关电位收集的。 最后一次治疗后，再次使用相同的量表和神经影像学扫描来评估 tDCS 的治疗效果和潜在的脑机制。 对每位参与者在过去14天内详细询问tDCS干预的不良事件。每位参与者均应自愿参加研究，并在研究前签署知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230032
- 招聘中
- Anhui Medical University
-
接触：
- Fengqiong Yu
- 邮箱：yufengqin1@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合由至少两名精神科医生根据第五版《精神疾病诊断与统计手册》评估的抑郁症标准。
- 汉密尔顿抑郁量表 17 的得分大于 18。
- 患者单独服用抗抑郁药——选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)。
- 年龄介于18至60岁之间。
- 教育时间至少为6年。
- 视力或矫正视力正常。
- 右撇子。
- 既往未接受过rTMS、经颅直流电刺激或电休克治疗。
排除标准：
- 重大头部创伤或神经系统疾病的历史。
- 酒精或药物滥用。
- 局灶性脑损伤。
- 癫痫发作史。
- 患有癫痫、重大神经系统疾病或头部外伤、内分泌疾病的一级亲属。
- 显着不稳定的医疗状况。
- 最近的攻击行为或其他形式的行为失控。
- 左撇子。
- 怀孕。
- 目前酗酒或吸毒
- 无法提供知情同意。
- 有禁忌证或影响成像质量因素的患者，如起搏器、人工耳蜗、或心脑血管金属支架、金属义齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：真正的刺激
TDCS 的真实刺激持续 20 分钟。应在第一次 tDCS 会话之前和最后一次 tDCS 会话之后获取行为和 ERP 数据集。
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用实际电流进行经颅直流电刺激是一种非侵入性技术，可以激活和改变神经元的活动
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假比较器：假刺激
TDCS 的假刺激持续 20 分钟，没有电流。
特别是，前 30 秒电流上升，最后 30 秒下降。行为和 ERP 数据集应在第一个 tDCS 会话之前和最后一个 tDCS 会话之后获取。
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假电流经颅直流电刺激是一种安慰剂
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无干预：控制
应在 14 天前后获取行为和 ERP 数据集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表相对于基线的变化
大体时间：基线；治疗后 14 天
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通过汉密尔顿抑郁量表评估的参与者的抑郁症状在治疗后相对于基线有所变化。
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基线；治疗后 14 天
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动机和愉悦量表相对于基线的变化
大体时间：基线；治疗后 14 天
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通过动机和愉悦量表评估的参与者快感缺乏的严重程度从治疗后的基线开始发生变化。
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基线；治疗后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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货币激励延迟任务行为结果相对于基线的变化
大体时间：基线；治疗后 14 天从基线开始发生变化。
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货币激励延迟任务中通过准确性和响应时间评估的动机性快感缺乏
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基线；治疗后 14 天从基线开始发生变化。
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金钱激励延迟任务期间事件相关脑电位相对于基线的变化
大体时间：基线；治疗后 14 天
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通过事件相关脑电位方法评估的偶然负变化和 P3 的脑电位幅度在治疗后相对于基线发生变化。
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基线；治疗后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kai Wang, MD、Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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