- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04425278
Вмешательство tDCS при мотивационной ангедонии большого депрессивного расстройства
Исследование вмешательства tDCS при мотивационной ангедонии большого депрессивного расстройства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты прошли медицинское обследование, которое включало физикальное обследование и стандартные лабораторные исследования до и после лечения транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS). Пациенты были случайным образом распределены в реальную группу, фиктивную группу или контрольную группу. Порог в 3 балла по шкале депрессии Гамильтона был установлен Национальным институтом здравоохранения и передового опыта для определения клинически значимой разницы между активной фармакотерапией и плацебо. Мы планируем зарегистрировать минимальный общий размер выборки 37 участников в реальной, фиктивной или контрольной группе соответственно в соответствии с программой мощности и размера выборки. Решение о включении пациента всегда принималось до рандомизации. Администраторы tDCS имели доступ к списку рандомизации. У них был минимальный контакт с пациентами и никакой роли в оценке депрессии. Каждый пациент будет лечиться tDCS непрерывно в течение 14 дней в реальной и плацебо-группе. Контрольную группу оценивали по шкале клинических симптомов, оценке поведения до и через 14 дней.
Перед лечением tDCS симптомы депрессии у каждого участника оценивались по шкале депрессии Гамильтона и шкале самооценки депрессии Бека. Тяжесть ангедонии оценивали с помощью шкалы временного опыта удовольствия, шкалы оценки апатии с самоотчетом, шкалы размерной оценки ангедонии, шкалы мотивации и удовольствия. Данные нейровизуализации были собраны с использованием потенциалов, связанных с событиями, во время задания на отсрочку денежного стимула. После последнего лечения те же весы и нейровизуализация снова использовались для оценки эффекта лечения tDCS и основного механизма мозга. Каждый участник был подробно опрошен о побочных эффектах вмешательства tDCS в течение последних 14 дней. Каждый участник должен принять участие в исследовании добровольно и подписать форму информированного согласия перед исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230032
- Рекрутинг
- Anhui Medical University
-
Контакт:
- Fengqiong Yu
- Электронная почта: yufengqin1@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям депрессии, оцененным как минимум двумя психиатрами в соответствии с пятью версиями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
- Оценка по Шкале оценки депрессии Гамильтона-17 была выше 18.
- Пациенты принимали только антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Срок обучения был не менее 6 лет.
- Зрение или скорректированное зрение было нормальным.
- Праворукость.
- Ранее не проводилось лечение рТМС, транскраниальной стимуляции постоянным током или электросудорожной терапии.
Критерий исключения:
- В анамнезе серьезные травмы головы или неврологические расстройства.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Очаговые поражения головного мозга.
- История захвата.
- Родственник первой степени родства с эпилепсией, выраженным неврологическим заболеванием или травмой головы, эндокринным заболеванием.
- Значительное нестабильное состояние здоровья.
- Недавняя агрессия или другие формы неконтролируемого поведения.
- Леворукость.
- Беременность.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Невозможность дать информированное согласие.
- Пациенты с противопоказаниями или факторами, влияющими на качество визуализации, такими как кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или сердце Цереброваскулярный металлический стент и металлический протез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реальная стимуляция
Реальная стимуляция tDCS длилась 20 минут. Набор данных о поведении и ERP должен быть получен до первого сеанса tDCS и после последнего сеанса tDCS.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током с использованием реального тока является неинвазивным методом активации и изменения активности нейронов.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Имитация стимуляции tDCS длилась 20 минут без тока.
В частности, ток увеличился в течение первых 30 секунд и снизился в течение последних 30 секунд. Набор данных о поведении и ERP должен быть получен до первого сеанса tDCS и после последнего сеанса tDCS.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током с ложным током является плацебо
|
|
Без вмешательства: Контроль
Набор данных о поведении и ERP должен быть получен до и после 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: исходный уровень; 14 дней после лечения
|
Симптом депрессии участников, оцененный по шкале депрессии Гамильтона, изменился по сравнению с исходным уровнем после лечения.
|
исходный уровень; 14 дней после лечения
|
|
Изменение шкалы мотивации и удовольствия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень; 14 дней после лечения
|
Тяжесть ангедонии участников, оцененная по шкале мотивации и удовольствия, изменилась по сравнению с исходным уровнем после лечения.
|
исходный уровень; 14 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческих результатов задачи «Отсрочка денежного поощрения» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень; Изменение через 14 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем после лечения.
|
Мотивационная ангедония, оцениваемая по точности и времени отклика в задаче «Отсрочка денежного поощрения»
|
исходный уровень; Изменение через 14 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем после лечения.
|
|
Изменение потенциалов мозга, связанных с событием, по сравнению с исходным уровнем во время задачи с отсрочкой денежного стимула.
Временное ограничение: исходный уровень; 14 день после лечения
|
Амплитуды потенциалов мозга условной отрицательной вариации и P3, оцениваемые методами событийных потенциалов мозга, изменяются по сравнению с исходным уровнем после лечения.
|
исходный уровень; 14 день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .