Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS beavatkozás a major depressziós zavar motivációs anhedóniájára

2020. június 8. frissítette: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Tanulmány a tDCS-beavatkozásról a major depressziós zavar motivációs anhedóniájára

A tDCS-beavatkozás tanulmányozása a major depressziós zavar motivációs anhedóniájáról

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden betegnél orvosi kivizsgáláson esett át, amely fizikális vizsgálatot és rutin laboratóriumi vizsgálatokat is tartalmazott a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs (tDCS) kezelés előtt és után. A betegeket véletlenszerűen besorolták a valódi csoportba, az ál-csoportba vagy a kontrollcsoportba. A National Institute for Health and Care Excellence 3 pontos küszöbértéket határozott meg a Hamilton-depresszió skálán, hogy meghatározza az aktív farmakoterápia és a placebo közötti klinikailag jelentős különbséget. Terveink szerint minimum 37 fős mintaszámú résztvevőt veszünk fel valódi, színlelt vagy kontrollcsoportba a Teljesítmény és a Mintaméret program szerint. A beteg felvételéről szóló döntést mindig a randomizálás előtt hozták meg. A tDCS-adminisztrátorok hozzáfértek a véletlenszerűsítési listához. Minimális kapcsolatuk volt a betegekkel, és nem volt szerepük a depresszió értékelésében. Minden egyes beteget folyamatosan 14 napig kezelnek tDCS-sel a valódi és az ál-csoportban. A kontrollcsoportot klinikai tünetek skála, viselkedési értékelés alapján értékelték 14 nap előtt és után.

A tDCS kezelés előtt minden résztvevő depressziós tüneteit a Hamilton Depresszió Skála és a Beck Depresszió Önértékelési Skála segítségével értékelték. Az anhedonia súlyosságát a The Temporal Experience of Pleasure Scale, a Self-Report Appathy Evaluation Scale, a Dimensional Anhedonia Rating Scale, a Motivation and Pleasure Scale értékelte. A neuroimaging adatokat az eseményhez kapcsolódó potenciálok felhasználásával gyűjtöttük a monetáris ösztönző késleltetési feladat során. Az utolsó kezelés után ismét ugyanazokat a skálákat és neuroimaging vizsgálatot alkalmaztuk a tDCS kezelési hatásának és a mögöttes agyi mechanizmus értékelésére. Minden résztvevővel részletes interjút készítettek a tDCS beavatkozás során az elmúlt 14 napban bekövetkezett nemkívánatos eseményről. Minden résztvevőnek önkéntesen részt kell vennie a vizsgálatban, és a vizsgálat előtt alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230032
        • Toborzás
        • Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a depresszió kritériumainak, amelyeket legalább két pszichiáter értékelt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének öt változata szerint.
  2. A Hamilton Depression Rating Scale-17 pontszáma nagyobb volt, mint 18.
  3. A betegek antidepresszánsokat – a szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) önmagában – szedték.
  4. Életkora 18 és 60 év között volt.
  5. Az oktatás időtartama legalább 6 év volt.
  6. A látás vagy a korrigált látás normális volt.
  7. Jobbkezesség.
  8. Korábban nem kezelték rTMS-t, koponyán át egyenáramú stimulációt vagy elektrokonvulzív terápiát.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős fejsérülés vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében.
  2. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  3. Fokális agyi elváltozások.
  4. A rohamok története.
  5. Elsőfokú rokon epilepsziával, jelentős idegrendszeri betegséggel vagy fejsérüléssel, endokrin betegséggel.
  6. Jelentős instabil egészségügyi állapot.
  7. A közelmúlt agressziója vagy a viselkedési zavarok egyéb formái.
  8. Balkezesség.
  9. Terhesség.
  10. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  11. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  12. Ellenjavallatokkal vagy a képalkotás minőségét befolyásoló tényezőkkel rendelkező betegek, mint például pacemaker, cochleáris implantátum vagy szív Cerebrovascularis fémstent és fém fogsor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valódi stimuláció
A tDCS valódi stimulációja 20 percig tartott. A viselkedési és ERP-adatokat az első tDCS munkamenet előtt és az utolsó tDCS munkamenet után kell megszerezni.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció valódi árammal egy noninvazív technika a neuronok aktivitásának aktiválására és módosítására
Sham Comparator: Ál-stimuláció
A tDCS színlelt stimulációja 20 percig tartott áram nélkül. Az áramerősség az első 30 másodpercben nőtt, az utolsó 30 másodpercben pedig csökkent. A viselkedési és ERP-adatokat az első tDCS-munkamenet előtt és az utolsó tDCS-munkamenet után kell megszerezni.
a transzkraniális egyenáramú stimuláció álárammal egy placebo
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A viselkedési és ERP-adatokat 14 nap előtt és után kell beszerezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-depressziós skálán
Időkeret: kiindulási állapot; 14 nappal a kezelés után
A résztvevők depressziós tünete a Hamilton Depresszió Skála alapján megváltozott a kezelés után a kiindulási értékhez képest.
kiindulási állapot; 14 nappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a Motiváció és Öröm skálában
Időkeret: kiindulási állapot; 14 nappal a kezelés után
A résztvevők anhedoniájának súlyossága a Motiváció és Öröm Skála alapján a kezelés után megváltozott az alapvonalhoz képest.
kiindulási állapot; 14 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A monetáris ösztönző késleltetési feladat viselkedési eredményeinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal; 14 nappal a kezelés utáni változás a kezelés után.
A monetáris ösztönző késleltetési feladatban a motivációs anhedónia pontossággal és válaszidővel értékelve
alapvonal; 14 nappal a kezelés utáni változás a kezelés után.
Az eseményekhez kapcsolódó agyi potenciálok alapvonalhoz viszonyított változása a monetáris ösztönző késleltetési feladat során
Időkeret: alapvonal; 14 nappal a kezelés után
A kontingens negatív variáció és a P3 agyi potenciálok amplitúdója az eseményfüggő agyi potenciál módszerekkel mérve a kezelés után megváltozik a kiindulási értékhez képest.
alapvonal; 14 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel