- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04425278
tDCS beavatkozás a major depressziós zavar motivációs anhedóniájára
Tanulmány a tDCS-beavatkozásról a major depressziós zavar motivációs anhedóniájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden betegnél orvosi kivizsgáláson esett át, amely fizikális vizsgálatot és rutin laboratóriumi vizsgálatokat is tartalmazott a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs (tDCS) kezelés előtt és után. A betegeket véletlenszerűen besorolták a valódi csoportba, az ál-csoportba vagy a kontrollcsoportba. A National Institute for Health and Care Excellence 3 pontos küszöbértéket határozott meg a Hamilton-depresszió skálán, hogy meghatározza az aktív farmakoterápia és a placebo közötti klinikailag jelentős különbséget. Terveink szerint minimum 37 fős mintaszámú résztvevőt veszünk fel valódi, színlelt vagy kontrollcsoportba a Teljesítmény és a Mintaméret program szerint. A beteg felvételéről szóló döntést mindig a randomizálás előtt hozták meg. A tDCS-adminisztrátorok hozzáfértek a véletlenszerűsítési listához. Minimális kapcsolatuk volt a betegekkel, és nem volt szerepük a depresszió értékelésében. Minden egyes beteget folyamatosan 14 napig kezelnek tDCS-sel a valódi és az ál-csoportban. A kontrollcsoportot klinikai tünetek skála, viselkedési értékelés alapján értékelték 14 nap előtt és után.
A tDCS kezelés előtt minden résztvevő depressziós tüneteit a Hamilton Depresszió Skála és a Beck Depresszió Önértékelési Skála segítségével értékelték. Az anhedonia súlyosságát a The Temporal Experience of Pleasure Scale, a Self-Report Appathy Evaluation Scale, a Dimensional Anhedonia Rating Scale, a Motivation and Pleasure Scale értékelte. A neuroimaging adatokat az eseményhez kapcsolódó potenciálok felhasználásával gyűjtöttük a monetáris ösztönző késleltetési feladat során. Az utolsó kezelés után ismét ugyanazokat a skálákat és neuroimaging vizsgálatot alkalmaztuk a tDCS kezelési hatásának és a mögöttes agyi mechanizmus értékelésére. Minden résztvevővel részletes interjút készítettek a tDCS beavatkozás során az elmúlt 14 napban bekövetkezett nemkívánatos eseményről. Minden résztvevőnek önkéntesen részt kell vennie a vizsgálatban, és a vizsgálat előtt alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230032
- Toborzás
- Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengqiong Yu
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a depresszió kritériumainak, amelyeket legalább két pszichiáter értékelt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének öt változata szerint.
- A Hamilton Depression Rating Scale-17 pontszáma nagyobb volt, mint 18.
- A betegek antidepresszánsokat – a szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) önmagában – szedték.
- Életkora 18 és 60 év között volt.
- Az oktatás időtartama legalább 6 év volt.
- A látás vagy a korrigált látás normális volt.
- Jobbkezesség.
- Korábban nem kezelték rTMS-t, koponyán át egyenáramú stimulációt vagy elektrokonvulzív terápiát.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős fejsérülés vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Fokális agyi elváltozások.
- A rohamok története.
- Elsőfokú rokon epilepsziával, jelentős idegrendszeri betegséggel vagy fejsérüléssel, endokrin betegséggel.
- Jelentős instabil egészségügyi állapot.
- A közelmúlt agressziója vagy a viselkedési zavarok egyéb formái.
- Balkezesség.
- Terhesség.
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Ellenjavallatokkal vagy a képalkotás minőségét befolyásoló tényezőkkel rendelkező betegek, mint például pacemaker, cochleáris implantátum vagy szív Cerebrovascularis fémstent és fém fogsor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Valódi stimuláció
A tDCS valódi stimulációja 20 percig tartott. A viselkedési és ERP-adatokat az első tDCS munkamenet előtt és az utolsó tDCS munkamenet után kell megszerezni.
|
A transzkraniális egyenáramú stimuláció valódi árammal egy noninvazív technika a neuronok aktivitásának aktiválására és módosítására
|
|
Sham Comparator: Ál-stimuláció
A tDCS színlelt stimulációja 20 percig tartott áram nélkül.
Az áramerősség az első 30 másodpercben nőtt, az utolsó 30 másodpercben pedig csökkent. A viselkedési és ERP-adatokat az első tDCS-munkamenet előtt és az utolsó tDCS-munkamenet után kell megszerezni.
|
a transzkraniális egyenáramú stimuláció álárammal egy placebo
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A viselkedési és ERP-adatokat 14 nap előtt és után kell beszerezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-depressziós skálán
Időkeret: kiindulási állapot; 14 nappal a kezelés után
|
A résztvevők depressziós tünete a Hamilton Depresszió Skála alapján megváltozott a kezelés után a kiindulási értékhez képest.
|
kiindulási állapot; 14 nappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Motiváció és Öröm skálában
Időkeret: kiindulási állapot; 14 nappal a kezelés után
|
A résztvevők anhedoniájának súlyossága a Motiváció és Öröm Skála alapján a kezelés után megváltozott az alapvonalhoz képest.
|
kiindulási állapot; 14 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monetáris ösztönző késleltetési feladat viselkedési eredményeinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal; 14 nappal a kezelés utáni változás a kezelés után.
|
A monetáris ösztönző késleltetési feladatban a motivációs anhedónia pontossággal és válaszidővel értékelve
|
alapvonal; 14 nappal a kezelés utáni változás a kezelés után.
|
|
Az eseményekhez kapcsolódó agyi potenciálok alapvonalhoz viszonyított változása a monetáris ösztönző késleltetési feladat során
Időkeret: alapvonal; 14 nappal a kezelés után
|
A kontingens negatív variáció és a P3 agyi potenciálok amplitúdója az eseményfüggő agyi potenciál módszerekkel mérve a kezelés után megváltozik a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal; 14 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .