tDCS-interventie op motiverende anhedonie van depressieve stoornis
Studie van tDCS-interventie op motiverende anhedonie van depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergingen een medische evaluatie die lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumonderzoeken omvatte voor en na behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Patiënten werden willekeurig toegewezen aan echte groep, schijngroep of controlegroep. Een drempel van 3 punten op de Hamilton Depression-schaal is gespecificeerd door het National Institute for Health and Care Excellence om een klinisch relevant verschil tussen actieve farmacotherapie en placebo te bepalen. We zijn van plan om een minimale totale steekproefomvang van 37 deelnemers in te schrijven in respectievelijk de echte, schijn- of controlegroep volgens het programma Power en Sample Size. De beslissing om een patiënt in te schrijven werd altijd genomen voorafgaand aan randomisatie. De tDCS-beheerders hadden toegang tot de randomisatielijst. Ze hadden minimaal contact met de patiënten en speelden geen rol bij het beoordelen van depressie. Elke patiënt zou gedurende 14 dagen continu worden behandeld met tDCS in echte en schijngroep. De controlegroep werd geëvalueerd aan de hand van een klinische symptoomschaal, gedragsevaluatie voor en na 14 dagen.
Vóór de tDCS-behandeling werd het depressiesymptoom van elke deelnemer beoordeeld door de Hamilton Depression Scale en de Beck Depression Self-Rating Scale. De ernst van de anhedonie werd geëvalueerd door de Temporal Experience of Pleasure Scale, de Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, de Motivation and Pleasure Scale. Na de laatste behandeling werden dezelfde schalen en neuroimaging-scan opnieuw gebruikt om het behandelingseffect van de tDCS en het onderliggende hersenmechanisme te beoordelen. Elke deelnemer werd in detail geïnterviewd over de bijwerking van de tDCS-interventie gedurende de afgelopen 14 dagen. Elke deelnemer moet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en vóór het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Werving
- Anhui Medical University
-
Contact:
- Fengqiong Yu
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria van depressie beoordeeld door ten minste twee psychiaters volgens de vijf versies van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
- De score van Hamilton Depression Rating Scale-17 was groter dan 18.
- Patiënten gebruikten alleen antidepressiva - Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI's).
- Leeftijd was tussen de 18 en 60 jaar oud.
- De opleidingsduur was minimaal 6 jaar.
- Het gezichtsvermogen of het gecorrigeerde gezichtsvermogen was normaal.
- Rechtshandigheid.
- Geen behandeling van rTMS, transcraniële gelijkstroomstimulatie of elektroconvulsietherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significant hoofdtrauma of neurologische aandoeningen.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Focale hersenlaesies.
- Geschiedenis van inbeslagname.
- Eerstegraads familielid met epilepsie, ernstige neurologische ziekte of hoofdtrauma, endocriene ziekte.
- Aanzienlijke onstabiele medische toestand.
- Recente agressie of andere vormen van gedragsstoornisbeheersing.
- Linkshandigheid.
- Zwangerschap.
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met contra-indicaties of factoren die de beeldkwaliteit beïnvloeden, zoals pacemakers, cochleaire implantaten of harten Cerebrovasculaire metalen stent en metalen kunstgebit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte stimulatie
De echte stimulatie van tDCS duurde 20 minuten. De gedrags- en ERP-dataset moet worden verkregen vóór de eerste tDCS-sessie en na de laatste tDCS-sessie.
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie met echte stroom is een niet-invasieve techniek om de activiteit van de neuronen te activeren en te wijzigen
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
De schijnstimulatie van tDCS duurde 20 minuten zonder stroom.
Met name de stroom ging omhoog gedurende de eerste 30 seconden en daalde gedurende de laatste 30 seconden. Gedrag en ERP-gegevensset moeten worden verkregen vóór de eerste tDCS-sessie en na de laatste tDCS-sessie.
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie met schijnstroom is een placebo
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gedrags- en ERP-gegevensset moeten voor en na 14 dagen worden verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Scale
Tijdsspanne: basislijn; 14 dagen na de behandeling
|
Het depressiesymptoom van de deelnemers, beoordeeld door de Hamilton Depression Scale, verandert ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling.
|
basislijn; 14 dagen na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Motivation and Pleasure Scale
Tijdsspanne: basislijn; 14 dagen na de behandeling
|
De ernst van de anhedonie van de deelnemers, beoordeeld door de Motivation and Pleasure Scale, verandert ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling.
|
basislijn; 14 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gedragsresultaten van de Monetary Incentive Delay-taak
Tijdsspanne: basislijn; 14 dagen na de behandeling verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling.
|
De motiverende anhedonie beoordeeld op nauwkeurigheid en responstijd in de Monetary Incentive Delay-taak
|
basislijn; 14 dagen na de behandeling verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling.
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen tijdens de vertragingstaak met monetaire prikkels
Tijdsspanne: basislijn; 14 dagen na de behandeling
|
De amplitudes van hersenpotentialen van voorwaardelijke negatieve variatie en P3 beoordeeld door gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialenmethoden veranderen vanaf de basislijn na de behandeling.
|
basislijn; 14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .