Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS Intervention on Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder

8. juni 2020 oppdatert av: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Studie av tDCS Intervention on Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder

Studie av tDCS-intervensjon på motiverende anhedoni av alvorlig depressiv lidelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter behandling med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS). Pasientene ble tilfeldig fordelt til reell gruppe, falsk gruppe eller kontrollgruppe. En terskel på 3 poeng på Hamilton Depression-skalaen er spesifisert av National Institute for Health and Care Excellence for å bestemme en klinisk meningsfull forskjell mellom aktiv farmakoterapi og placebo. Vi planlegger å registrere minimum total prøvestørrelse på 37 deltakere i henholdsvis ekte, falsk eller kontrollgruppe i henhold til Power og Sample Size-programmet. Beslutningen om å registrere en pasient ble alltid tatt før randomisering. tDCS-administratorene hadde tilgang til randomiseringslisten. De hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i å vurdere depresjon. Hver pasient ville bli behandlet i kontinuerlige 14 dager av tDCS i ekte og sham gruppe. Kontrollgruppen ble evaluert etter klinisk symptomskala, atferdsevaluering før og etter 14 dager.

Før tDCS-behandlingen ble depresjonssymptomene for hver deltaker vurdert av Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale. Alvorlighetsgraden av anhedonia ble evaluert av The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Nevroavbildningsdataene ble samlet inn ved hjelp av hendelsesrelaterte potensialer under forsinkelsesoppgaven med pengeincentiv. Etter siste behandling ble de samme skalaene og nevroimaging-skanningen brukt igjen for å vurdere behandlingseffekten av tDCS og den underliggende hjernemekanismen. Hver deltaker ble intervjuet i detalj om den uønskede hendelsen av tDCS-intervensjonen i løpet av de siste 14 dagene. Hver deltaker bør delta frivillig i studien og signere et informert samtykkeskjema før studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll kriterier for depresjon vurdert av minst to psykiatere i henhold til de fem versjonene av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  2. Poengsummen til Hamilton Depression Rating Scale-17 var større enn 18.
  3. Pasientene tok antidepressiva - Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) alene.
  4. Alder var mellom 18 og 60 år.
  5. Utdannelsens varighet var minst 6 år.
  6. Synet eller det korrigerte synet var normalt.
  7. Høyrehendthet.
  8. Ingen behandling av rTMS, transkraniell likestrømstimulering eller elektrokonvulsiv terapi tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelige hodetraumer eller nevrologiske lidelser.
  2. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  3. Fokale hjernelesjoner.
  4. Historie om anfall.
  5. Førstegradsslektning med epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume, endokrin sykdom.
  6. Betydelig ustabil medisinsk tilstand.
  7. Nylig aggresjon eller andre former for atferdsmessig dyskontroll.
  8. Venstrehendthet.
  9. Svangerskap.
  10. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  12. Pasienter med kontraindikasjoner eller faktorer som påvirker bildekvaliteten, som pacemakere, cochleaimplantater eller hjerter Cerebrovaskulær metallstent og metallprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Den virkelige stimuleringen av tDCS varte i 20 minutter. Datasettet for atferd og ERPs bør innhentes før den første tDCS-økten og etter den siste tDCS-økten.
transkraniell likestrømstimulering med ekte strøm er en ikke-invasiv teknikk for å aktivere og modifisere aktiviteten til nevronene
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham-stimuleringen av tDCS varte i 20 minutter uten strøm. Spesielt gikk strømmen opp de første 30 sekundene og gikk ned i de siste 30 sekundene. Datasettet for atferd og ERP-er bør innhentes før den første tDCS-økten og etter den siste tDCS-økten.
transkraniell likestrømstimulering med falsk strøm er placebo
Ingen inngripen: Kontroll
Datasettet for atferd og ERP bør innhentes før og etter 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline; 14 dager etter behandling
Deltakernes depresjonssymptom vurdert av Hamilton Depression Scale endret seg fra baseline etter behandlingen.
baseline; 14 dager etter behandling
Endring fra baseline i Motivation and Pleasure Scale
Tidsramme: baseline; 14 dager etter behandling
Alvorlighetsgraden av deltakernes anhedoni vurdert av Motivasjons- og nytelsesskalaen endres fra baseline etter behandlingen.
baseline; 14 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i atferdsresultater for oppgaven Monetary Incentive Delay
Tidsramme: grunnlinje; 14 dagers endring etter behandling fra baseline etter behandlingen.
Den motiverende anhedonien vurdert etter nøyaktighet og responstid i oppgaven Monetary Incentive Delay
grunnlinje; 14 dagers endring etter behandling fra baseline etter behandlingen.
Endringen fra baseline i hendelsesrelaterte hjernepotensialer under den monetære insentivforsinkelsesoppgaven
Tidsramme: grunnlinje; 14 dager etter behandling
Amplitudene til hjernepotensialer av betinget negativ variasjon og P3 vurdert ved hjelp av hendelsesrelaterte hjernepotensialmetoder endres fra baseline etter behandlingen.
grunnlinje; 14 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere