- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425278
tDCS Intervention on Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder
Studie av tDCS Intervention on Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter behandling med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS). Pasientene ble tilfeldig fordelt til reell gruppe, falsk gruppe eller kontrollgruppe. En terskel på 3 poeng på Hamilton Depression-skalaen er spesifisert av National Institute for Health and Care Excellence for å bestemme en klinisk meningsfull forskjell mellom aktiv farmakoterapi og placebo. Vi planlegger å registrere minimum total prøvestørrelse på 37 deltakere i henholdsvis ekte, falsk eller kontrollgruppe i henhold til Power og Sample Size-programmet. Beslutningen om å registrere en pasient ble alltid tatt før randomisering. tDCS-administratorene hadde tilgang til randomiseringslisten. De hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i å vurdere depresjon. Hver pasient ville bli behandlet i kontinuerlige 14 dager av tDCS i ekte og sham gruppe. Kontrollgruppen ble evaluert etter klinisk symptomskala, atferdsevaluering før og etter 14 dager.
Før tDCS-behandlingen ble depresjonssymptomene for hver deltaker vurdert av Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale. Alvorlighetsgraden av anhedonia ble evaluert av The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Nevroavbildningsdataene ble samlet inn ved hjelp av hendelsesrelaterte potensialer under forsinkelsesoppgaven med pengeincentiv. Etter siste behandling ble de samme skalaene og nevroimaging-skanningen brukt igjen for å vurdere behandlingseffekten av tDCS og den underliggende hjernemekanismen. Hver deltaker ble intervjuet i detalj om den uønskede hendelsen av tDCS-intervensjonen i løpet av de siste 14 dagene. Hver deltaker bør delta frivillig i studien og signere et informert samtykkeskjema før studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fengqiong Yu
- E-post: yufengqin1@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for depresjon vurdert av minst to psykiatere i henhold til de fem versjonene av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
- Poengsummen til Hamilton Depression Rating Scale-17 var større enn 18.
- Pasientene tok antidepressiva - Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) alene.
- Alder var mellom 18 og 60 år.
- Utdannelsens varighet var minst 6 år.
- Synet eller det korrigerte synet var normalt.
- Høyrehendthet.
- Ingen behandling av rTMS, transkraniell likestrømstimulering eller elektrokonvulsiv terapi tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelige hodetraumer eller nevrologiske lidelser.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Fokale hjernelesjoner.
- Historie om anfall.
- Førstegradsslektning med epilepsi, betydelig nevrologisk sykdom eller hodetraume, endokrin sykdom.
- Betydelig ustabil medisinsk tilstand.
- Nylig aggresjon eller andre former for atferdsmessig dyskontroll.
- Venstrehendthet.
- Svangerskap.
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter med kontraindikasjoner eller faktorer som påvirker bildekvaliteten, som pacemakere, cochleaimplantater eller hjerter Cerebrovaskulær metallstent og metallprotese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Den virkelige stimuleringen av tDCS varte i 20 minutter. Datasettet for atferd og ERPs bør innhentes før den første tDCS-økten og etter den siste tDCS-økten.
|
transkraniell likestrømstimulering med ekte strøm er en ikke-invasiv teknikk for å aktivere og modifisere aktiviteten til nevronene
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham-stimuleringen av tDCS varte i 20 minutter uten strøm.
Spesielt gikk strømmen opp de første 30 sekundene og gikk ned i de siste 30 sekundene. Datasettet for atferd og ERP-er bør innhentes før den første tDCS-økten og etter den siste tDCS-økten.
|
transkraniell likestrømstimulering med falsk strøm er placebo
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Datasettet for atferd og ERP bør innhentes før og etter 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline; 14 dager etter behandling
|
Deltakernes depresjonssymptom vurdert av Hamilton Depression Scale endret seg fra baseline etter behandlingen.
|
baseline; 14 dager etter behandling
|
|
Endring fra baseline i Motivation and Pleasure Scale
Tidsramme: baseline; 14 dager etter behandling
|
Alvorlighetsgraden av deltakernes anhedoni vurdert av Motivasjons- og nytelsesskalaen endres fra baseline etter behandlingen.
|
baseline; 14 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline i atferdsresultater for oppgaven Monetary Incentive Delay
Tidsramme: grunnlinje; 14 dagers endring etter behandling fra baseline etter behandlingen.
|
Den motiverende anhedonien vurdert etter nøyaktighet og responstid i oppgaven Monetary Incentive Delay
|
grunnlinje; 14 dagers endring etter behandling fra baseline etter behandlingen.
|
|
Endringen fra baseline i hendelsesrelaterte hjernepotensialer under den monetære insentivforsinkelsesoppgaven
Tidsramme: grunnlinje; 14 dager etter behandling
|
Amplitudene til hjernepotensialer av betinget negativ variasjon og P3 vurdert ved hjelp av hendelsesrelaterte hjernepotensialmetoder endres fra baseline etter behandlingen.
|
grunnlinje; 14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .