Intervention de la tDCS sur l'anhédonie motivationnelle du trouble dépressif majeur
Étude de l'intervention tDCS sur l'anhédonie motivationnelle du trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients ont subi une évaluation médicale comprenant un examen physique et des études de laboratoire de routine avant et après le traitement par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe réel, un groupe fictif ou un groupe témoin. Un seuil de 3 points sur l'échelle de dépression de Hamilton a été spécifié par le National Institute for Health and Care Excellence pour déterminer une différence cliniquement significative entre la pharmacothérapie active et le placebo. Nous prévoyons d'inscrire une taille d'échantillon totale minimale de 37 participants dans un groupe réel, fictif ou témoin respectivement selon le programme Puissance et Taille de l'échantillon. La décision d'inscrire un patient a toujours été prise avant la randomisation. Les administrateurs du tDCS avaient accès à la liste de randomisation. Ils avaient un contact minimal avec les patients et aucun rôle dans l'évaluation de la dépression. Chaque patient serait traité pendant 14 jours continus par tDCS en groupe réel et fictif. Le groupe témoin a été évalué par une échelle de symptômes cliniques, une évaluation comportementale avant et après 14 jours.
Avant le traitement tDCS, les symptômes de dépression de chaque participant ont été évalués par l'échelle de dépression de Hamilton et l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Beck. La sévérité de l'anhédonie a été évaluée par l'échelle de l'expérience temporelle du plaisir, l'échelle d'évaluation de l'apathie auto-rapportée, l'échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle, l'échelle de motivation et de plaisir. Après le dernier traitement, les mêmes échelles et scanners de neuroimagerie ont été à nouveau utilisés pour évaluer l'effet du traitement de la tDCS et le mécanisme cérébral sous-jacent. Chaque participant a été interrogé en détail sur l'événement indésirable de l'intervention tDCS au cours des 14 derniers jours. Chaque participant doit participer à l'étude de manière volontaire et signer un formulaire de consentement éclairé avant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230032
- Recrutement
- Anhui Medical University
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Contact:
- Fengqiong Yu
- E-mail: yufengqin1@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de dépression évalués par au moins deux psychiatres selon les cinq versions du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
- Le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 était supérieur à 18.
- Les patients prenaient des antidépresseurs - inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) seuls.
- L'âge était compris entre 18 et 60 ans.
- La durée des études était d'au moins 6 ans.
- La vision ou la vision corrigée était normale.
- Droitier.
- Aucun traitement de SMTr, de stimulation transcrânienne à courant continu ou d'électroconvulsivothérapie auparavant.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien important ou de troubles neurologiques.
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Lésions cérébrales focales.
- Antécédents de saisie.
- Parent au premier degré atteint d'épilepsie, d'une maladie neurologique importante ou d'un traumatisme crânien, d'une maladie endocrinienne.
- Condition médicale instable importante.
- Agression récente ou autres formes de dyscontrôle comportemental.
- Gaucher.
- Grossesse.
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Patients présentant des contre-indications ou des facteurs affectant la qualité de l'imagerie, tels que les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires ou les cœurs Stent métallique cérébrovasculaire et prothèse métallique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation réelle
La stimulation réelle du tDCS a duré 20 minutes. L'ensemble de données de comportement et d'ERP doit être acquis avant la première session tDCS et après la dernière session tDCS.
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la stimulation transcrânienne à courant continu avec courant réel est une technique non invasive pour activer et modifier l'activité des neurones
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Comparateur factice: Stimulation factice
La stimulation fictive du tDCS a duré 20 minutes sans courant.
En particulier, le courant a augmenté pendant les 30 premières secondes et a baissé pendant les 30 dernières secondes. L'ensemble de données de comportement et d'ERP doit être acquis avant la première session tDCS et après la dernière session tDCS.
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la stimulation transcrânienne à courant continu avec un courant fictif est un placebo
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Aucune intervention: Contrôle
Les ensembles de données comportementales et ERP doivent être acquis avant et après 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: ligne de base ; 14 jours après le traitement
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Le symptôme de dépression des participants évalué par l'échelle de dépression de Hamilton change par rapport au départ après le traitement.
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ligne de base ; 14 jours après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de motivation et de plaisir
Délai: ligne de base ; 14 jours après le traitement
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La gravité de l'anhédonie des participants évaluée par l'échelle de motivation et de plaisir change par rapport au départ après le traitement.
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ligne de base ; 14 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement par rapport à la ligne de base dans les résultats comportementaux de la tâche de retard d'incitation monétaire
Délai: ligne de base ; Changement post-traitement de 14 jours par rapport au départ après le traitement.
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L'anhédonie motivationnelle évaluée par la précision et le temps de réponse dans la tâche de retard d'incitation monétaire
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ligne de base ; Changement post-traitement de 14 jours par rapport au départ après le traitement.
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Le changement par rapport à la ligne de base des potentiels cérébraux liés à l'événement pendant la tâche de retard d'incitation monétaire
Délai: ligne de base ; 14 jours post-traitement
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Les amplitudes des potentiels cérébraux de variation négative contingente et de P3 évalués par des méthodes de potentiels cérébraux liés aux événements changent par rapport à la ligne de base après le traitement.
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ligne de base ; 14 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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