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tDCS-Intervention bei Motivationsanhedonie bei schweren depressiven Störungen

8. Juni 2020 aktualisiert von: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Studie der tDCS-Intervention bei Motivationsanhedonie bei Major Depression

Studie zur tDCS-Intervention bei motivationaler Anhedonie bei Major Depression

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen vor und nach der Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) umfasste. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der echten Gruppe, der Scheingruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Ein Schwellenwert von 3 Punkten auf der Hamilton-Depressionsskala wurde vom National Institute for Health and Care Excellence festgelegt, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen aktiver Pharmakotherapie und Placebo festzustellen. Wir planen, gemäß dem Power- und Sample-Size-Programm eine minimale Gesamtstichprobengröße von 37 Teilnehmern in einer echten, Schein- oder Kontrollgruppe aufzunehmen. Die Entscheidung, einen Patienten aufzunehmen, wurde immer vor der Randomisierung getroffen. Die tDCS-Administratoren hatten Zugriff auf die Randomisierungsliste. Sie hatten nur minimalen Kontakt mit den Patienten und spielten keine Rolle bei der Beurteilung von Depressionen. Jeder Patient würde 14 Tage lang ununterbrochen mit tDCS in der echten und der Scheingruppe behandelt. Die Kontrollgruppe wurde anhand einer klinischen Symptomskala und einer Verhaltensbewertung vor und nach 14 Tagen bewertet.

Vor der tDCS-Behandlung wurde das Depressionssymptom jedes Teilnehmers anhand der Hamilton Depression Scale und der Beck Depression Self-Rating Scale bewertet. Der Schweregrad der Anhedonie wurde durch die Skala für zeitliche Erfahrung der Freude, die Bewertungsskala für Apathie bei Selbstberichten, die Bewertungsskala für dimensionale Anhedonie und die Skala für Motivation und Vergnügen bewertet. Die Neuroimaging-Daten wurden unter Verwendung ereignisbezogener Potenziale während der Aufgabe zur Verzögerung finanzieller Anreize gesammelt. Nach der letzten Behandlung wurden dieselben Skalen und Neuroimaging-Scans erneut verwendet, um die Behandlungswirkung der tDCS und des zugrunde liegenden Gehirnmechanismus zu beurteilen. Jeder Teilnehmer wurde ausführlich zu den unerwünschten Ereignissen der tDCS-Intervention in den letzten 14 Tagen befragt. Jeder Teilnehmer sollte freiwillig an der Studie teilnehmen und vor der Studie eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien für Depressionen, die von mindestens zwei Psychiatern gemäß der fünften Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders bewertet wurden.
  2. Die Punktzahl der Hamilton Depression Rating Scale-17 war größer als 18.
  3. Die Patienten nahmen Antidepressiva ein – selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) allein.
  4. Das Alter lag zwischen 18 und 60 Jahren.
  5. Die Ausbildungsdauer betrug mindestens 6 Jahre.
  6. Das Sehvermögen oder korrigierte Sehvermögen war normal.
  7. Rechtshändigkeit.
  8. Keine vorherige Behandlung mit rTMS, transkranieller Gleichstromstimulation oder Elektrokrampftherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen oder neurologischen Störungen.
  2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  3. Fokale Hirnläsionen.
  4. Anfallsgeschichte.
  5. Verwandter ersten Grades mit Epilepsie, signifikanter neurologischer Erkrankung oder Kopftrauma, endokriner Erkrankung.
  6. Signifikanter instabiler Gesundheitszustand.
  7. Kürzliche Aggression oder andere Formen von Verhaltensstörungen.
  8. Linkshändigkeit.
  9. Schwangerschaft.
  10. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  11. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  12. Patienten mit Kontraindikationen oder Faktoren, die die Bildqualität beeinträchtigen, wie z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder Herzzerebrovaskuläre Metallstents und Metallprothesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte Stimulation
Die reale Stimulation von tDCS dauerte 20 Minuten. Verhaltens- und ERPs-Datensätze sollten vor der ersten tDCS-Sitzung und nach der letzten tDCS-Sitzung erfasst werden.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation mit echtem Strom
Die transkranielle Gleichstromstimulation mit Wirkstrom ist eine nicht-invasive Technik zur Aktivierung und Veränderung der Aktivität der Neuronen
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation von tDCS dauerte 20 Minuten ohne Strom. Insbesondere stieg der Strom in den ersten 30 Sekunden an und fiel in den letzten 30 Sekunden ab. Der Verhaltens- und ERP-Datensatz sollte vor der ersten tDCS-Sitzung und nach der letzten tDCS-Sitzung erfasst werden.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation mit Scheinstrom
transkranielle Gleichstromstimulation mit Scheinstrom ist ein Placebo
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Verhaltens- und ERP-Datensatz sollte vor und nach 14 Tagen erfasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 14 Tage Nachbehandlung
Die anhand der Hamilton-Depressionsskala bewerteten Depressionssymptome der Teilnehmer änderten sich nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie; 14 Tage Nachbehandlung
Änderung der Motivations- und Freudenskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 14 Tage Nachbehandlung
Der Schweregrad der Anhedonie der Teilnehmer, bewertet anhand der Motivations- und Freudenskala, ändert sich nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie; 14 Tage Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Verhaltensergebnisse der Aufgabe „Verzögerung monetärer Anreize“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 14 Tage nach der Behandlung Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
Die motivationale Anhedonie, bewertet durch Genauigkeit und Reaktionszeit in der Aufgabe Monetary Incentive Delay
Grundlinie; 14 Tage nach der Behandlung Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
Die Änderung der ereignisbezogenen Gehirnpotentiale gegenüber dem Ausgangswert während der Aufgabe zur Verzögerung des finanziellen Anreizes
Zeitfenster: Grundlinie; 14 Tage Nachbehandlung
Die Amplituden der Gehirnpotentiale der kontingenten negativen Variation und P3, bewertet durch ereignisbezogene Gehirnpotentialmethoden, ändern sich nach der Behandlung gegenüber der Grundlinie.
Grundlinie; 14 Tage Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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