- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425278
Intervento tDCS sull'anedonia motivazionale del disturbo depressivo maggiore
Studio dell'intervento tDCS sull'anedonia motivazionale del disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva esame fisico e studi di laboratorio di routine prima e dopo il trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo reale, al gruppo fittizio o al gruppo di controllo. Una soglia di 3 punti sulla scala Hamilton Depression è stata specificata dal National Institute for Health and Care Excellence per determinare una differenza clinicamente significativa tra farmacoterapia attiva e placebo. Abbiamo in programma di iscrivere una dimensione totale minima del campione di 37 partecipanti rispettivamente in gruppo reale, fittizio o di controllo secondo il programma Power e Sample Size. La decisione di arruolare un paziente veniva sempre presa prima della randomizzazione. Gli amministratori di tDCS avevano accesso all'elenco di randomizzazione. Avevano un contatto minimo con i pazienti e nessun ruolo nella valutazione della depressione. Ogni paziente verrebbe trattato per 14 giorni continui da tDCS nel gruppo reale e sham. Il gruppo di controllo è stato valutato mediante scala dei sintomi clinici, valutazione comportamentale prima e dopo 14 giorni.
Prima del trattamento tDCS, il sintomo della depressione di ciascun partecipante è stato valutato dalla Hamilton Depression Scale e dalla Beck Depression Self-Rating Scale. La gravità dell'anedonia è stata valutata dalla scala dell'esperienza temporale del piacere, dalla scala di valutazione dell'apatia self-report, dalla scala di valutazione dell'anedonia dimensionale, dalla scala di motivazione e piacere. I dati di neuroimaging sono stati raccolti utilizzando potenziali correlati all'evento durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario. Dopo l'ultimo trattamento, le stesse scale e la stessa scansione di neuroimaging sono state utilizzate nuovamente per valutare l'effetto del trattamento della tDCS e il meccanismo cerebrale sottostante. Ogni partecipante è stato intervistato in dettaglio sull'evento avverso dell'intervento tDCS negli ultimi 14 giorni. Ogni partecipante dovrebbe prendere parte allo studio in modo volontario e firmare un modulo di consenso informato prima dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230032
- Reclutamento
- Anhui Medical University
-
Contatto:
- Fengqiong Yu
- Email: yufengqin1@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri di depressione valutati da almeno due psichiatri secondo le cinque versioni del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.
- Il punteggio di Hamilton Depression Rating Scale-17 era maggiore di 18.
- I pazienti stavano assumendo antidepressivi - Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) da solo.
- L'età era tra i 18 ei 60 anni.
- La durata dell'istruzione era di almeno 6 anni.
- La visione o visione corretta era normale.
- Mano destra.
- Nessun trattamento di rTMS, stimolazione transcranica a corrente continua o terapia elettroconvulsiva prima.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico significativo o disturbi neurologici.
- Abuso di alcol o droghe.
- Lesioni cerebrali focali.
- Storia del sequestro.
- Parente di primo grado con epilessia, malattia neurologica significativa o trauma cranico, malattia endocrina.
- Significativa condizione medica instabile.
- Aggressività recente o altre forme di discontrollo comportamentale.
- Mancino.
- Gravidanza.
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Pazienti con controindicazioni o fattori che influenzano la qualità dell'imaging, come pacemaker, impianti cocleari o stent metallici cerebrovascolari cardiaci e protesi dentarie metalliche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione reale
La stimolazione reale di tDCS è durata 20 minuti. Il set di dati di comportamento e ERP deve essere acquisito prima della prima sessione di tDCS e dopo l'ultima sessione di tDCS.
|
la stimolazione transcranica in corrente continua con corrente reale è una tecnica non invasiva per attivare e modificare l'attività dei neuroni
|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La stimolazione fittizia di tDCS è durata 20 minuti senza corrente.
In particolare, la corrente è aumentata per i primi 30 secondi e diminuita per gli ultimi 30 secondi. Il set di dati di comportamento e ERP dovrebbe essere acquisito prima della prima sessione tDCS e dopo l'ultima sessione tDCS.
|
la stimolazione transcranica a corrente continua con corrente fittizia è un placebo
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il set di dati di comportamento e ERP deve essere acquisito prima e dopo 14 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: basale; 14 giorni dopo il trattamento
|
I sintomi della depressione dei partecipanti valutati dalla Hamilton Depression Scale cambiano rispetto al basale dopo il trattamento.
|
basale; 14 giorni dopo il trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala della motivazione e del piacere
Lasso di tempo: basale; 14 giorni dopo il trattamento
|
La gravità dell'anedonia dei partecipanti valutata dalla scala della motivazione e del piacere cambia rispetto al basale dopo il trattamento.
|
basale; 14 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento rispetto al basale nei risultati comportamentali dell'attività di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: linea di base; Variazione post-trattamento di 14 giorni rispetto al basale dopo il trattamento.
|
L'anedonia motivazionale valutata dall'accuratezza e dal tempo di risposta nell'attività di ritardo dell'incentivo monetario
|
linea di base; Variazione post-trattamento di 14 giorni rispetto al basale dopo il trattamento.
|
|
Il cambiamento rispetto al basale nei potenziali cerebrali correlati agli eventi durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: linea di base; 14 giorni dopo il trattamento
|
Le ampiezze dei potenziali cerebrali di variazione negativa contingente e P3 valutate dai metodi dei potenziali cerebrali correlati agli eventi cambiano rispetto al basale dopo il trattamento.
|
linea di base; 14 giorni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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