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Intervento tDCS sull'anedonia motivazionale del disturbo depressivo maggiore

8 giugno 2020 aggiornato da: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Studio dell'intervento tDCS sull'anedonia motivazionale del disturbo depressivo maggiore

Studio dell'intervento tDCS sull'anedonia motivazionale del Disturbo Depressivo Maggiore

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva esame fisico e studi di laboratorio di routine prima e dopo il trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo reale, al gruppo fittizio o al gruppo di controllo. Una soglia di 3 punti sulla scala Hamilton Depression è stata specificata dal National Institute for Health and Care Excellence per determinare una differenza clinicamente significativa tra farmacoterapia attiva e placebo. Abbiamo in programma di iscrivere una dimensione totale minima del campione di 37 partecipanti rispettivamente in gruppo reale, fittizio o di controllo secondo il programma Power e Sample Size. La decisione di arruolare un paziente veniva sempre presa prima della randomizzazione. Gli amministratori di tDCS avevano accesso all'elenco di randomizzazione. Avevano un contatto minimo con i pazienti e nessun ruolo nella valutazione della depressione. Ogni paziente verrebbe trattato per 14 giorni continui da tDCS nel gruppo reale e sham. Il gruppo di controllo è stato valutato mediante scala dei sintomi clinici, valutazione comportamentale prima e dopo 14 giorni.

Prima del trattamento tDCS, il sintomo della depressione di ciascun partecipante è stato valutato dalla Hamilton Depression Scale e dalla Beck Depression Self-Rating Scale. La gravità dell'anedonia è stata valutata dalla scala dell'esperienza temporale del piacere, dalla scala di valutazione dell'apatia self-report, dalla scala di valutazione dell'anedonia dimensionale, dalla scala di motivazione e piacere. I dati di neuroimaging sono stati raccolti utilizzando potenziali correlati all'evento durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario. Dopo l'ultimo trattamento, le stesse scale e la stessa scansione di neuroimaging sono state utilizzate nuovamente per valutare l'effetto del trattamento della tDCS e il meccanismo cerebrale sottostante. Ogni partecipante è stato intervistato in dettaglio sull'evento avverso dell'intervento tDCS negli ultimi 14 giorni. Ogni partecipante dovrebbe prendere parte allo studio in modo volontario e firmare un modulo di consenso informato prima dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri di depressione valutati da almeno due psichiatri secondo le cinque versioni del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.
  2. Il punteggio di Hamilton Depression Rating Scale-17 era maggiore di 18.
  3. I pazienti stavano assumendo antidepressivi - Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) da solo.
  4. L'età era tra i 18 ei 60 anni.
  5. La durata dell'istruzione era di almeno 6 anni.
  6. La visione o visione corretta era normale.
  7. Mano destra.
  8. Nessun trattamento di rTMS, stimolazione transcranica a corrente continua o terapia elettroconvulsiva prima.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma cranico significativo o disturbi neurologici.
  2. Abuso di alcol o droghe.
  3. Lesioni cerebrali focali.
  4. Storia del sequestro.
  5. Parente di primo grado con epilessia, malattia neurologica significativa o trauma cranico, malattia endocrina.
  6. Significativa condizione medica instabile.
  7. Aggressività recente o altre forme di discontrollo comportamentale.
  8. Mancino.
  9. Gravidanza.
  10. Abuso attuale di alcol o droghe
  11. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  12. Pazienti con controindicazioni o fattori che influenzano la qualità dell'imaging, come pacemaker, impianti cocleari o stent metallici cerebrovascolari cardiaci e protesi dentarie metalliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione reale
La stimolazione reale di tDCS è durata 20 minuti. Il set di dati di comportamento e ERP deve essere acquisito prima della prima sessione di tDCS e dopo l'ultima sessione di tDCS.
la stimolazione transcranica in corrente continua con corrente reale è una tecnica non invasiva per attivare e modificare l'attività dei neuroni
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La stimolazione fittizia di tDCS è durata 20 minuti senza corrente. In particolare, la corrente è aumentata per i primi 30 secondi e diminuita per gli ultimi 30 secondi. Il set di dati di comportamento e ERP dovrebbe essere acquisito prima della prima sessione tDCS e dopo l'ultima sessione tDCS.
la stimolazione transcranica a corrente continua con corrente fittizia è un placebo
Nessun intervento: Controllo
Il set di dati di comportamento e ERP deve essere acquisito prima e dopo 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: basale; 14 giorni dopo il trattamento
I sintomi della depressione dei partecipanti valutati dalla Hamilton Depression Scale cambiano rispetto al basale dopo il trattamento.
basale; 14 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala della motivazione e del piacere
Lasso di tempo: basale; 14 giorni dopo il trattamento
La gravità dell'anedonia dei partecipanti valutata dalla scala della motivazione e del piacere cambia rispetto al basale dopo il trattamento.
basale; 14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nei risultati comportamentali dell'attività di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: linea di base; Variazione post-trattamento di 14 giorni rispetto al basale dopo il trattamento.
L'anedonia motivazionale valutata dall'accuratezza e dal tempo di risposta nell'attività di ritardo dell'incentivo monetario
linea di base; Variazione post-trattamento di 14 giorni rispetto al basale dopo il trattamento.
Il cambiamento rispetto al basale nei potenziali cerebrali correlati agli eventi durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: linea di base; 14 giorni dopo il trattamento
Le ampiezze dei potenziali cerebrali di variazione negativa contingente e P3 valutate dai metodi dei potenziali cerebrali correlati agli eventi cambiano rispetto al basale dopo il trattamento.
linea di base; 14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua con corrente reale

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