- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04425278
주요우울장애의 동기부여 무쾌감증에 대한 tDCS 개입
주요우울장애의 동기부여 무쾌감증에 대한 tDCS 개입 연구
연구 개요
상태
상세 설명
모든 환자는 경두개 직류 자극(tDCS) 치료 전후에 신체 검사와 일상적인 실험실 연구를 포함하는 의학적 평가를 받았습니다. 환자는 실제 그룹, 가짜 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당되었습니다. 능동적 약물 요법과 위약 사이의 임상적으로 의미 있는 차이를 결정하기 위해 National Institute for Health and Care Excellence에서 해밀턴 우울증 척도에서 3점의 임계값을 지정했습니다. 검정력 및 표본 크기 프로그램에 따라 실제, 가짜 또는 통제 그룹에 각각 최소 총 37명의 참가자를 등록할 계획입니다. 환자 등록 결정은 항상 무작위화 전에 이루어졌습니다. tDCS 관리자는 무작위 목록에 액세스할 수 있었습니다. 그들은 환자와 최소한의 접촉을 가졌고 우울증을 평가하는 데 아무런 역할도 하지 않았습니다. 각 환자는 실제 및 가짜 그룹에서 tDCS에 의해 연속 14일 동안 치료됩니다. 대조군은 14일 전후 임상 증상 척도, 행동 평가로 평가하였다.
tDCS 치료 전 각 참여자의 우울 증상을 Hamilton Depression Scale과 Beck Depression Self-Rating Scale로 평가하였다. 무쾌감 정도는 The Temporal Experience of Pleasure Scale, the Self-Report Apathy Evaluation Scale, the Dimensional Anhedonia Rating Scale, the Motivation and Pleasure Scale로 평가하였다. 신경영상 데이터는 금전적 인센티브 지연 과제 동안 사건 관련 전위를 사용하여 수집하였다. 마지막 치료 후 동일한 척도와 신경 영상 스캔을 다시 사용하여 tDCS의 치료 효과와 기본 뇌 메커니즘을 평가했습니다. 각 참가자는 지난 14일 동안 tDCS 개입의 부작용에 대해 자세히 인터뷰했습니다. 모든 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230032
- 모병
- Anhui Medical University
-
연락하다:
- Fengqiong Yu
- 이메일: yufengqin1@163.com
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람의 5가지 버전에 따라 최소 2명의 정신과 의사가 평가한 우울증 기준을 충족합니다.
- Hamilton Depression Rating Scale-17의 점수는 18보다 컸습니다.
- 환자들은 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)만을 복용하고 있었습니다.
- 나이는 18세에서 60세 사이였습니다.
- 교육 기간은 최소 6년이었다.
- 시력 또는 교정 시력은 정상이었습니다.
- 오른손잡이.
- 이전에 rTMS, 경두개 직류 자극 또는 전기 경련 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 중대한 두부 외상 또는 신경 장애의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 국소 뇌 병변.
- 발작의 역사.
- 간질, 중대한 신경계 질환 또는 두부 외상, 내분비 질환이 있는 1촌.
- 중대한 불안정한 의학적 상태.
- 최근의 공격성 또는 다른 형태의 행동 조절 장애.
- 왼손잡이.
- 임신.
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 심장 박동기, 인공 와우 또는 심장 뇌혈관 금속 스텐트 및 금속 의치와 같이 영상 품질에 영향을 미치는 금기 또는 요인이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진짜 자극
TDCS의 실제 자극은 20분 동안 지속되었습니다. 행동 및 ERP 데이터 세트는 첫 번째 tDCS 세션 전과 마지막 tDCS 세션 후에 획득해야 합니다.
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실제 전류를 사용한 경두개 직류 자극은 뉴런의 활동을 활성화하고 수정하는 비침습적 기술입니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
TDCS의 가짜 자극은 전류 없이 20분 동안 지속되었습니다.
특히 처음 30초 동안 전류가 증가하고 마지막 30초 동안 전류가 감소했습니다. 행동 및 ERP 데이터 세트는 첫 번째 tDCS 세션 이전과 마지막 tDCS 세션 이후에 수집해야 합니다.
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가짜 전류를 사용한 경두개 직류 자극은 플라시보입니다.
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간섭 없음: 제어
행동 및 ERP 데이터 세트는 14일 전후에 획득해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선; 치료 후 14일
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해밀턴 우울증 척도에 의해 평가된 참가자의 우울증 증상은 치료 후 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선; 치료 후 14일
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동기 부여 및 즐거움 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 치료 후 14일
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동기 부여 및 쾌락 척도에 의해 평가된 참가자의 무쾌감증의 중증도는 치료 후 기준선에서 변경됩니다.
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기준선; 치료 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Monetary Incentive Delay 작업의 행동 결과가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선; 치료 후 기준선에서 치료 후 14일 변화.
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Monetary Incentive Delay 작업에서 정확성과 응답 시간으로 평가된 동기부여 무쾌감증
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기준선; 치료 후 기준선에서 치료 후 14일 변화.
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금전적 인센티브 지연 작업 동안 이벤트 관련 뇌 전위의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선; 처리 후 14일
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이벤트 관련 뇌 전위 방법에 의해 평가된 우발적 음의 변화 및 P3의 뇌 전위의 진폭은 치료 후 기준선에서 변경됩니다.
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기준선; 처리 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실제 전류를 이용한 경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한