tDCS-interventio vakavan masennushäiriön motivoivaan anhedoniaan
Tutkimus tDCS-interventiosta vakavan masennushäiriön motivoivasta anhedoniasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimukset ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja sen jälkeen. Potilaat jaettiin satunnaisesti oikeaan ryhmään, valeryhmään tai kontrolliryhmään. National Institute for Health and Care Excellence on määrittänyt 3 pisteen kynnyksen Hamilton Depression -asteikolla määrittääkseen kliinisesti merkityksellisen eron aktiivisen farmakoterapian ja lumelääkkeen välillä. Suunnittelemme ilmoittavamme vähintään 37 osallistujan kokonaisotoksen oikeaan, vale- tai kontrolliryhmään Power- ja Sample Size -ohjelman mukaisesti. Päätös potilaan rekisteröinnistä tehtiin aina ennen satunnaistamista. tDCS-järjestelmänvalvojilla oli pääsy satunnaisluetteloon. Heillä oli vähän yhteyttä potilaisiin, eikä heillä ollut roolia masennuksen arvioinnissa. Jokaista potilasta hoidettiin yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan tDCS:llä todellisessa ja valeryhmässä. Kontrolliryhmä arvioitiin kliinisten oireiden asteikolla, käyttäytymisen arvioinnilla ennen ja jälkeen 14 päivää.
Ennen tDCS-hoitoa kunkin osallistujan masennuksen oireet arvioitiin Hamiltonin masennusasteikolla ja Beckin masennuksen itsearviointiasteikolla. Anhedonian vakavuutta arvioivat The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Neurokuvantamistiedot kerättiin käyttämällä tapahtumaan liittyviä potentiaalia rahallisen kannustimen viivetehtävän aikana. Viimeisen hoidon jälkeen samoja asteikkoja ja neuroimaging-skannausta käytettiin uudelleen arvioimaan tDCS:n hoitovaikutusta ja taustalla olevaa aivomekanismia. Jokaista osallistujaa haastateltiin yksityiskohtaisesti tDCS-toimenpiteen haittatapahtumasta viimeisen 14 päivän aikana. Jokaisen osallistujan tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230032
- Rekrytointi
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengqiong Yu
- Sähköposti: yufengqin1@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä vähintään kahden psykiatrin arvioimat masennuksen kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viiden version mukaan.
- Hamilton Depression Rating Scale -17 pistemäärä oli suurempi kuin 18.
- Potilaat käyttivät masennuslääkkeitä – selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) yksinään.
- Ikä oli välillä 18-60 vuotta.
- Koulutuksen kesto oli vähintään 6 vuotta.
- Näkö tai korjattu näkö oli normaali.
- Oikeakätisyys.
- Ei aikaisemmin rTMS-hoitoa, transkraniaalista tasavirtastimulaatiota tai sähkökonvulsiivista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä päävammoja tai neurologisia häiriöitä historiassa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Fokaaliset aivovauriot.
- Kohtauksen historia.
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on epilepsia, merkittävä neurologinen sairaus tai pään vamma, hormonaalinen sairaus.
- Merkittävä epävakaa sairaus.
- Viimeaikainen aggressio tai muut käyttäytymishäiriön muodot.
- Vasenkätisyys.
- Raskaus.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai kuvanlaatuun vaikuttavia tekijöitä, kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet tai sydämet Aivoverenkierron metallistentti ja metalliproteesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen stimulaatio
TDCS:n todellinen stimulaatio kesti 20 minuuttia. Käyttäytymis- ja ERP-tietojoukko tulee hankkia ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa ja viimeisen tDCS-istunnon jälkeen.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio todellisella virralla on ei-invasiivinen tekniikka hermosolujen toiminnan aktivoimiseksi ja muokkaamiseksi
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
TDCS:n valestimulaatio kesti 20 minuuttia ilman virtaa.
Erityisesti virta nousi ensimmäiset 30 sekuntia ja laski viimeiset 30 sekuntia. Käyttäytymis- ja ERP-tietojoukko tulee hankkia ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa ja viimeisen tDCS-istunnon jälkeen.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio valevirralla on lumelääke
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käyttäytymis- ja ERP-tietojoukko tulee hankkia ennen 14 päivää ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso; 14 päivää hoidon jälkeen
|
Hamiltonin masennusasteikolla arvioitu osallistujien masennuksen oireet muuttuivat lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
lähtötaso; 14 päivää hoidon jälkeen
|
|
Muutos motivaatio- ja nautintoasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso; 14 päivää hoidon jälkeen
|
Motivaatio- ja nautintoasteikolla arvioitu osallistujien anhedonian vakavuus muuttui lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
lähtötaso; 14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta rahallisen kannustimen viivetehtävän käyttäytymistuloksissa
Aikaikkuna: perusviiva; 14 päivää hoidon jälkeen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
Motivaatio anhedonia arvioitiin tarkkuudella ja vasteajalla Monetary Incentive Delay -tehtävässä
|
perusviiva; 14 päivää hoidon jälkeen muutos lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
|
Tapahtumaan liittyvien aivopotentiaalien muutos lähtötilanteesta rahallisen kannustimen viivetehtävän aikana
Aikaikkuna: perusviiva; 14 päivää hoidon jälkeen
|
Aivopotentiaalien ehdollisen negatiivisen variaation ja P3:n amplitudit, jotka on arvioitu tapahtumaan liittyvillä aivopotentiaalimenetelmillä, muuttuvat lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
perusviiva; 14 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .