Intervención tDCS sobre la anhedonia motivacional del trastorno depresivo mayor
Estudio de la Intervención tDCS sobre la Anhedonia Motivacional del Trastorno Depresivo Mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes se sometieron a una evaluación médica que incluyó un examen físico y estudios de laboratorio de rutina antes y después del tratamiento con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Los pacientes fueron asignados al azar al grupo real, al grupo simulado o al grupo de control. El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención ha especificado un umbral de 3 puntos en la escala de depresión de Hamilton para determinar una diferencia clínicamente significativa entre la farmacoterapia activa y el placebo. Planeamos inscribir un tamaño de muestra total mínimo de 37 participantes en un grupo real, simulado o de control, respectivamente, de acuerdo con el programa Power and Sample Size. La decisión de inscribir a un paciente siempre se tomó antes de la aleatorización. Los administradores de tDCS tenían acceso a la lista de aleatorización. Tenían un contacto mínimo con los pacientes y ningún papel en la evaluación de la depresión. Cada paciente sería tratado durante 14 días continuos por tDCS en grupo real y simulado. El grupo control fue evaluado mediante escala de síntomas clínicos, evaluación conductual antes y después de 14 días.
Antes del tratamiento con tDCS, los síntomas de depresión de cada participante se evaluaron mediante la escala de depresión de Hamilton y la escala de autoevaluación de la depresión de Beck. La gravedad de la anhedonia se evaluó mediante la Escala de Experiencia Temporal del Placer, la Escala de Evaluación de Apatía de Autoinforme, la Escala de Calificación de Anhedonia Dimensional, la Escala de Motivación y Placer. Después del último tratamiento, se usaron nuevamente las mismas escalas y la exploración de neuroimagen para evaluar el efecto del tratamiento del tDCS y el mecanismo cerebral subyacente. Cada participante fue entrevistado en detalle sobre el evento adverso de la intervención tDCS durante los últimos 14 días. Cada participante debe participar en el estudio de forma voluntaria y firmar un formulario de consentimiento informado antes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Fengqiong Yu
- Correo electrónico: yufengqin1@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de depresión evaluados por al menos dos psiquiatras según la quinta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
- La puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 fue superior a 18.
- Los pacientes estaban tomando antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) solos.
- La edad oscilaba entre los 18 y los 60 años.
- La duración de la educación fue de al menos 6 años.
- La visión o visión corregida era normal.
- Diestro.
- Ningún tratamiento de rTMS, estimulación de corriente continua transcraneal o terapia electroconvulsiva antes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o trastornos neurológicos.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Lesiones cerebrales focales.
- Historial de convulsiones.
- Familiar de primer grado con epilepsia, enfermedad neurológica importante o traumatismo craneoencefálico, enfermedad endocrina.
- Condición médica inestable significativa.
- Agresión reciente u otras formas de descontrol del comportamiento.
- Zurdo.
- El embarazo.
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Pacientes con contraindicaciones o factores que afectan la calidad de la imagen, como marcapasos, implantes cocleares o corazones. Stent metálico cerebrovascular y dentadura postiza metálica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación real
La estimulación real de tDCS duró 20 minutos. El conjunto de datos de comportamiento y ERP debe adquirirse antes de la primera sesión de tDCS y después de la última sesión de tDCS.
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La estimulación transcraneal de corriente continua con corriente real es una técnica no invasiva para activar y modificar la actividad de las neuronas
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Comparador falso: Estimulación simulada
La estimulación simulada de tDCS duró 20 minutos sin corriente.
En particular, la corriente subió durante los primeros 30 segundos y bajó durante los últimos 30 segundos. El conjunto de datos de comportamiento y ERP debe adquirirse antes de la primera sesión de tDCS y después de la última sesión de tDCS.
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La estimulación transcraneal de corriente continua con corriente simulada es un placebo.
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Sin intervención: Control
El conjunto de datos de comportamiento y ERP debe adquirirse antes y después de 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: línea de base; 14 días después del tratamiento
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Los síntomas de depresión de los participantes evaluados por la escala de depresión de Hamilton cambian desde el inicio después del tratamiento.
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línea de base; 14 días después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de Motivación y Placer
Periodo de tiempo: línea de base; 14 días después del tratamiento
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La gravedad de la anhedonia de los participantes evaluada por la Escala de Motivación y Placer cambia desde el inicio después del tratamiento.
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línea de base; 14 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde la línea de base en los resultados de comportamiento de la tarea Retraso de incentivos monetarios
Periodo de tiempo: base; Cambio de 14 días después del tratamiento desde el inicio después del tratamiento.
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La anhedonia motivacional evaluada por precisión y tiempo de respuesta en la tarea de Retraso de Incentivo Monetario
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base; Cambio de 14 días después del tratamiento desde el inicio después del tratamiento.
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El cambio desde la línea de base en los potenciales cerebrales relacionados con el evento durante la tarea de retraso del incentivo monetario
Periodo de tiempo: base; 14 días post-tratamiento
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Las amplitudes de los potenciales cerebrales de variación negativa contingente y P3 evaluados por métodos de potenciales cerebrales relacionados con eventos cambian desde el inicio después del tratamiento.
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base; 14 días post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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