Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS Interwencja w przypadku anhedonii motywacyjnej w przebiegu dużej depresji

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Badanie interwencji tDCS w przypadku anhedonii motywacyjnej w przebiegu dużej depresji

Badanie interwencji tDCS na anhedonii motywacyjnej w przypadku dużej depresji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przeszli ocenę medyczną, która obejmowała badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po leczeniu przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy rzeczywistej, grupy pozorowanej lub grupy kontrolnej. Próg 3 punktów w skali depresji Hamiltona został określony przez National Institute for Health and Care Excellence w celu określenia klinicznie znaczącej różnicy między aktywną farmakoterapią a placebo. Planujemy zapisać minimalną całkowitą wielkość próby 37 uczestników odpowiednio do grupy rzeczywistej, pozorowanej lub kontrolnej zgodnie z programem Power i Sample Size. Decyzja o włączeniu pacjenta była zawsze podejmowana przed randomizacją. Dostęp do listy randomizacji mieli administratorzy tDCS. Mieli minimalny kontakt z pacjentami i nie odgrywali żadnej roli w ocenie depresji. Każdy pacjent byłby leczony nieprzerwanie przez 14 dni metodą tDCS w grupie rzeczywistej i pozorowanej. Grupę kontrolną oceniano za pomocą skali objawów klinicznych, oceny behawioralnej przed i po 14 dniach.

Przed rozpoczęciem leczenia tDCS objawy depresji u każdego uczestnika oceniano za pomocą Skali Depresji Hamiltona oraz Skali Samooceny Depresji Becka. Nasilenie anhedonii oceniano za pomocą Skali Czasowego Doświadczania Przyjemności, Skali Oceny Apatii Samoopisowej, Skali Oceny Anhedonii Wymiarowej, Skali Motywacji i Przyjemności. Dane neuroobrazowe zostały zebrane przy użyciu potencjałów związanych ze zdarzeniami podczas zadania opóźnienia zachęty pieniężnej. Po ostatnim leczeniu ponownie zastosowano te same skale i skan neuroobrazowania, aby ocenić efekt leczenia tDCS i leżący u jego podstaw mechanizm mózgowy. Z każdym uczestnikiem przeprowadzono szczegółowy wywiad na temat zdarzenia niepożądanego interwencji tDCS w ciągu ostatnich 14 dni. Każdy uczestnik powinien wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria depresji ocenione przez co najmniej dwóch psychiatrów zgodnie z pięcioma wersjami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych.
  2. Wynik Skali Depresji Hamiltona-17 był większy niż 18.
  3. Pacjenci przyjmowali leki przeciwdepresyjne – wyłącznie selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
  4. Wiek mieścił się w przedziale od 18 do 60 lat.
  5. Czas nauki wynosił co najmniej 6 lat.
  6. Widzenie lub widzenie po korekcji było prawidłowe.
  7. Praworęczność.
  8. Brak wcześniejszego leczenia rTMS, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym lub terapii elektrowstrząsami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia znacznego urazu głowy lub zaburzeń neurologicznych.
  2. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  3. Ogniskowe uszkodzenia mózgu.
  4. Historia napadu.
  5. Krewny pierwszego stopnia z padaczką, poważną chorobą neurologiczną lub urazem głowy, chorobą endokrynologiczną.
  6. Znaczący niestabilny stan zdrowia.
  7. Niedawna agresja lub inne formy dyskontroli behawioralnej.
  8. Leworęczność.
  9. Ciąża.
  10. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  11. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  12. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub czynnikami wpływającymi na jakość obrazowania, takimi jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub serca Metalowy stent naczyń mózgowych i metalowe protezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa stymulacja
Rzeczywista stymulacja tDCS trwała 20 minut. Zbiór danych dotyczących zachowania i ERP należy uzyskać przed pierwszą sesją tDCS i po ostatniej sesji tDCS.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym prądem rzeczywistym
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym prądem rzeczywistym jest nieinwazyjną techniką aktywacji i modyfikacji aktywności neuronów
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja tDCS trwała 20 minut bez prądu. W szczególności prąd rósł przez pierwsze 30 sekund i spadał przez ostatnie 30 sekund. Zbiór danych dotyczących zachowania i ERP powinien zostać uzyskany przed pierwszą sesją tDCS i po ostatniej sesji tDCS.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym prądem pozorowanym
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym prądem pozorowanym jest placebo
Brak interwencji: Kontrola
Zbiór danych dotyczących zachowań i ERP należy uzyskać przed i po 14 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: linia podstawowa; 14 dni po leczeniu
Objawy depresji uczestników oceniane za pomocą Skali Depresji Hamiltona zmieniły się od wartości wyjściowej po leczeniu.
linia podstawowa; 14 dni po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Motywacji i Przyjemności
Ramy czasowe: linia podstawowa; 14 dni po leczeniu
Nasilenie anhedonii u uczestników oceniane za pomocą Skali Motywacji i Przyjemności zmienia się od wartości wyjściowych po leczeniu.
linia podstawowa; 14 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach behawioralnych w porównaniu z wartością wyjściową zadania Opóźnienie zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: linia bazowa; 14 dni po leczeniu zmiana od wartości wyjściowych po leczeniu.
Anhedonia motywacyjna oceniana na podstawie trafności i czasu odpowiedzi w zadaniu Monetary Incentive Delay
linia bazowa; 14 dni po leczeniu zmiana od wartości wyjściowych po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej potencjałów mózgu związanych z wydarzeniami podczas zadania opóźnienia zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: linia bazowa; 14 dni po zabiegu
Amplitudy potencjałów mózgowych warunkowej zmienności ujemnej i P3 oceniane metodami potencjałów mózgowych związanych ze zdarzeniami zmieniają się od wartości wyjściowych po leczeniu.
linia bazowa; 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym prądem rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj