Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS Intervention on Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder

8 juni 2020 uppdaterad av: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Studie av tDCS Intervention on Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder

Studie av tDCS-intervention på motiverande anhedoni av allvarlig depressiv sjukdom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter genomgick en medicinsk utvärdering som inkluderade fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriestudier före och efter behandling med transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Patienterna fördelades slumpmässigt till verklig grupp, skengrupp eller kontrollgrupp. En tröskel på 3 poäng på Hamilton Depression-skalan har specificerats av National Institute for Health and Care Excellence för att fastställa en kliniskt betydelsefull skillnad mellan aktiv farmakoterapi och placebo. Vi planerar att registrera minsta totala provstorlek på 37 deltagare i verkliga, sken eller kontrollgrupp enligt Power och Sample Size-programmet. Beslutet att registrera en patient togs alltid före randomisering. tDCS-administratörerna hade tillgång till randomiseringslistan. De hade minimal kontakt med patienterna och ingen roll i att bedöma depression. Varje patient skulle behandlas i kontinuerliga 14 dagar av tDCS i verklig grupp och skengrupp. Kontrollgruppen utvärderades genom klinisk symptomskala, beteendeutvärdering före och efter 14 dagar.

Före tDCS-behandlingen utvärderades depressionssymptom hos varje deltagare med Hamilton Depression Scale och Beck Depression Self-Rating Scale. Svårighetsgraden av anhedonien utvärderades av The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, the Motivation and Pleasure Scale. Neuroavbildningsdata samlades in med hjälp av händelserelaterade potentialer under fördröjningsuppgiften för monetära incitament. Efter den senaste behandlingen användes samma skalor och neuroimaging skanning igen för att bedöma behandlingseffekten av tDCS och den underliggande hjärnmekanismen. Varje deltagare intervjuades i detalj om den negativa händelsen av tDCS-interventionen under de senaste 14 dagarna. Varje deltagare bör frivilligt delta i studien och underteckna ett informerat samtycke före studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla kriterier för depression utvärderade av minst två psykiatriker enligt fem versioner av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  2. Poängen för Hamilton Depression Rating Scale-17 var större än 18.
  3. Patienterna tog antidepressiva medel - enbart selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
  4. Åldern var mellan 18 och 60 år.
  5. Utbildningstiden var minst 6 år.
  6. Synen eller den korrigerade synen var normal.
  7. Högerhänthet.
  8. Ingen behandling av rTMS, transkraniell likströmsstimulering eller elektrokonvulsiv terapi tidigare.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med betydande huvudtrauma eller neurologiska störningar.
  2. Alkohol- eller drogmissbruk.
  3. Fokala hjärnskador.
  4. Historia av anfall.
  5. Första gradens släkting med epilepsi, betydande neurologisk sjukdom eller huvudtrauma, endokrin sjukdom.
  6. Betydande instabilt medicinskt tillstånd.
  7. Senaste aggression eller andra former av beteendemässig dyskontroll.
  8. Vänsterhänthet.
  9. Graviditet.
  10. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  11. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  12. Patienter med kontraindikationer eller faktorer som påverkar bildkvaliteten, såsom pacemakers, cochleaimplantat eller hjärtan Cerebrovaskulär metallstent och metallprotes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verklig stimulering
Den verkliga stimuleringen av tDCS varade i 20 minuter. Beteende och ERP:s datauppsättning bör förvärvas före den första tDCS-sessionen och efter den sista tDCS-sessionen.
transkraniell likströmsstimulering med verklig ström är en icke-invasiv teknik för att aktivera och modifiera neuronernas aktivitet
Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham-stimuleringen av tDCS varade i 20 minuter utan ström. I synnerhet gick strömmen upp under de första 30 sekunderna och gick ner under de sista 30 sekunderna. Beteende och ERP-datauppsättning bör inhämtas före den första tDCS-sessionen och efter den sista tDCS-sessionen.
transkraniell likströmsstimulering med skenström är placebo
Inget ingripande: Kontrollera
Beteende- och ERP-datauppsättning bör inhämtas före och efter 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Scale
Tidsram: baslinje; 14 dagar efter behandling
Deltagarnas depressionssymptom bedömt med Hamilton Depression Scale ändrades från baslinjen efter behandlingen.
baslinje; 14 dagar efter behandling
Förändring från baslinjen i Motivation and Pleasure Scale
Tidsram: baslinje; 14 dagar efter behandling
Svårighetsgraden av deltagarnas anhedoni bedömd med Motivation and Pleasure Scale ändras från baslinjen efter behandlingen.
baslinje; 14 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i beteenderesultat för uppgiften Monetary Incentive Delay
Tidsram: baslinje; Ändring 14 dagar efter behandling från baslinjen efter behandlingen.
Den motiverande anhedonien utvärderad av noggrannhet och svarstid i uppgiften Monetary Incentive Delay
baslinje; Ändring 14 dagar efter behandling från baslinjen efter behandlingen.
Förändringen från baslinjen i händelserelaterade hjärnpotentialer under den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften
Tidsram: baslinje; 14 dagar efter behandling
Amplituder av hjärnpotentialer av kontingent negativ variation och P3 bedömd med händelserelaterade hjärnpotentialmetoder ändras från baslinjen efter behandlingen.
baslinje; 14 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering med verklig ström

3
Prenumerera