- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04425278
tDCS Intervention on Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder
Studie av tDCS Intervention on Motivational Anhedonia of Major Depressive Disorder
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Alla patienter genomgick en medicinsk utvärdering som inkluderade fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriestudier före och efter behandling med transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Patienterna fördelades slumpmässigt till verklig grupp, skengrupp eller kontrollgrupp. En tröskel på 3 poäng på Hamilton Depression-skalan har specificerats av National Institute for Health and Care Excellence för att fastställa en kliniskt betydelsefull skillnad mellan aktiv farmakoterapi och placebo. Vi planerar att registrera minsta totala provstorlek på 37 deltagare i verkliga, sken eller kontrollgrupp enligt Power och Sample Size-programmet. Beslutet att registrera en patient togs alltid före randomisering. tDCS-administratörerna hade tillgång till randomiseringslistan. De hade minimal kontakt med patienterna och ingen roll i att bedöma depression. Varje patient skulle behandlas i kontinuerliga 14 dagar av tDCS i verklig grupp och skengrupp. Kontrollgruppen utvärderades genom klinisk symptomskala, beteendeutvärdering före och efter 14 dagar.
Före tDCS-behandlingen utvärderades depressionssymptom hos varje deltagare med Hamilton Depression Scale och Beck Depression Self-Rating Scale. Svårighetsgraden av anhedonien utvärderades av The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, the Motivation and Pleasure Scale. Neuroavbildningsdata samlades in med hjälp av händelserelaterade potentialer under fördröjningsuppgiften för monetära incitament. Efter den senaste behandlingen användes samma skalor och neuroimaging skanning igen för att bedöma behandlingseffekten av tDCS och den underliggande hjärnmekanismen. Varje deltagare intervjuades i detalj om den negativa händelsen av tDCS-interventionen under de senaste 14 dagarna. Varje deltagare bör frivilligt delta i studien och underteckna ett informerat samtycke före studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekrytering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu
- E-post: yufengqin1@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla kriterier för depression utvärderade av minst två psykiatriker enligt fem versioner av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
- Poängen för Hamilton Depression Rating Scale-17 var större än 18.
- Patienterna tog antidepressiva medel - enbart selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
- Åldern var mellan 18 och 60 år.
- Utbildningstiden var minst 6 år.
- Synen eller den korrigerade synen var normal.
- Högerhänthet.
- Ingen behandling av rTMS, transkraniell likströmsstimulering eller elektrokonvulsiv terapi tidigare.
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande huvudtrauma eller neurologiska störningar.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Fokala hjärnskador.
- Historia av anfall.
- Första gradens släkting med epilepsi, betydande neurologisk sjukdom eller huvudtrauma, endokrin sjukdom.
- Betydande instabilt medicinskt tillstånd.
- Senaste aggression eller andra former av beteendemässig dyskontroll.
- Vänsterhänthet.
- Graviditet.
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Patienter med kontraindikationer eller faktorer som påverkar bildkvaliteten, såsom pacemakers, cochleaimplantat eller hjärtan Cerebrovaskulär metallstent och metallprotes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Verklig stimulering
Den verkliga stimuleringen av tDCS varade i 20 minuter. Beteende och ERP:s datauppsättning bör förvärvas före den första tDCS-sessionen och efter den sista tDCS-sessionen.
|
transkraniell likströmsstimulering med verklig ström är en icke-invasiv teknik för att aktivera och modifiera neuronernas aktivitet
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham-stimuleringen av tDCS varade i 20 minuter utan ström.
I synnerhet gick strömmen upp under de första 30 sekunderna och gick ner under de sista 30 sekunderna. Beteende och ERP-datauppsättning bör inhämtas före den första tDCS-sessionen och efter den sista tDCS-sessionen.
|
transkraniell likströmsstimulering med skenström är placebo
|
Inget ingripande: Kontrollera
Beteende- och ERP-datauppsättning bör inhämtas före och efter 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Scale
Tidsram: baslinje; 14 dagar efter behandling
|
Deltagarnas depressionssymptom bedömt med Hamilton Depression Scale ändrades från baslinjen efter behandlingen.
|
baslinje; 14 dagar efter behandling
|
Förändring från baslinjen i Motivation and Pleasure Scale
Tidsram: baslinje; 14 dagar efter behandling
|
Svårighetsgraden av deltagarnas anhedoni bedömd med Motivation and Pleasure Scale ändras från baslinjen efter behandlingen.
|
baslinje; 14 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen från baslinjen i beteenderesultat för uppgiften Monetary Incentive Delay
Tidsram: baslinje; Ändring 14 dagar efter behandling från baslinjen efter behandlingen.
|
Den motiverande anhedonien utvärderad av noggrannhet och svarstid i uppgiften Monetary Incentive Delay
|
baslinje; Ändring 14 dagar efter behandling från baslinjen efter behandlingen.
|
Förändringen från baslinjen i händelserelaterade hjärnpotentialer under den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften
Tidsram: baslinje; 14 dagar efter behandling
|
Amplituder av hjärnpotentialer av kontingent negativ variation och P3 bedömd med händelserelaterade hjärnpotentialmetoder ändras från baslinjen efter behandlingen.
|
baslinje; 14 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering med verklig ström
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien