Z8 OCT 制御の 2D レーシックと 3D レーシックの比較
2020年6月8日 更新者:Zentrumsehstarke Hamburg
2D と 3D の低エネルギーフェムトレーシックの精度: 術中および術後の OCT ベースの研究
この研究の目的は、OCT ガイドによる 110 µm のターゲット フラップにより、2D と 3D の両方のフラップ ジオメトリ アプリケーションを使用して実行および比較した場合に、合併症発生率が低く、正確で予測可能かつ正確な厚さのフラップが得られるという仮説と、その相関関係を検証することでした。術後早期の視覚体験と生活の質の反応。
調査の概要
詳細な説明
Ziemer フェムト秒 LDV レーザー システムを使用すると、厚さと予測可能性の点で再現可能な皮弁を作成できると考えられています。
この研究の目的は、OCT ガイドによる 110 µm のターゲット フラップにより、2D と 3D の両方のフラップ ジオメトリ アプリケーションを使用して実行および比較した場合に、合併症発生率が低く、正確で予測可能で正確な厚さのフラップが得られるという仮説を検証することでした。
患者から報告された結果は、治療中および治療後の患者の身体的経験に関する貴重な情報へのアクセスを提供するため、臨床試験に組み込まれることが増えています。
したがって、この研究では、術後初期の自己申告の痛み、視覚体験、および生活の質の反応が両群の皮弁の形状とどの程度相関しているかを評価するためのアンケートも導入されます。
この研究は、患者の裸眼視力の即時改善が得られるという点で、患者にとって直接的な医学的利益をもたらします。
さらに、患者の参加は、特に術中 OCT 視覚化ツールの使用の観点から、屈折矯正手術におけるフェムト秒レーザーの使用に関する医学的知識の向上に貢献します。
患者は、屈折矯正手術に利用できる最新技術、すなわち低パルスエネルギー高周波フェムト秒レーザーを利用できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- Zentrumsehstärke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ドイツ屈折矯正手術委員会 (KRC) が説明する主な対象基準は次のとおりです。
- 近視の矯正の推奨適用範囲は-8.00 Dまで、乱視の矯正の推奨適用範囲は5.00 Dまでです。
- LASIKによる近視矯正の限界は-10.00Dまで、乱視矯正の限界は6.00Dまでです。近視乱視を矯正する場合は、近視と乱視の値を加算する必要があります。
- 遠視の矯正推奨範囲は3.00Dまでです。遠視の適応範囲は4.00Dまでです。
- 年齢 18 歳以上で、視力が 12 か月以上安定している。
除外基準:
ドイツ屈折矯正手術委員会 (KRC) が説明する主な除外基準:
- 術前の角膜厚が480μm未満
- 切除後の皮弁の下の予測実質厚さは 250 μm 未満
- 慢性進行性角膜疾患および円錐台状角膜
- 18歳未満で手術を受ける
- 症候性白内障
- 著しい視野喪失を伴う緑内障
- 滲出性黄斑変性。
- 別の眼科臨床研究への同時参加
KRC 基準に関係ない除外基準:
- 以前目の手術を受けたことがある
- 術前測定開始前2週間以内にコンタクトレンズを装用していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:2Dレーシック
2D 法では、垂直方向の切断を行わずに、平面モード (xy 平面) で要求された深さで皮弁切除が作成されます。
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2D および 3D の切断方法が同じ被験者にランダムに使用されました
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実験的:3Dレーシック
3D 法では、要求された深さ、要求された直径、および要求された境界 (サイド カット) 角度で、3 次元モードで皮弁切除が行われます。
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2D および 3D の切断方法が同じ被験者にランダムに使用されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT 制御の 110 µm LASIK における中央皮弁の厚さの予測可能性
時間枠:術後1ヶ月
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OCT 制御の 110 µm LASIK で中央の皮弁の厚さを分析し、一方の目に 2D 皮弁形状を持つ 1 つのグループと、対側の目に 3D 皮弁形状を持つ別のグループの、意図した皮弁の厚さと達成された皮弁の厚さを報告します。
すべての OCT 測定はミクロン メートル (µm) 単位で行われます。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の皮弁の厚さと術前および術後の結果の比較
時間枠:1週間、1ヶ月
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フラップ作成前の角膜厚の測定 (μm で表される角膜厚測定測定は、フラップ作成前の角膜の厚さを示します。
この測定値はベースライン測定値として機能します。
両方のグループの皮弁を作成および持ち上げた後、光学および超音波皮膜厚測定(μm)を使用して皮弁厚測定を再度測定し、同様にμm単位で測定した術後 AS-OCT 測定と比較します。これにより、術中の皮弁の厚さが皮弁厚と比較してどの程度正確であるかがわかります。腫れや炎症過程が術後の測定に影響を与える可能性があるため、1週間および1か月の厚さ測定。
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1週間、1ヶ月
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術後の平面性
時間枠:1週間、1ヶ月
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2D ジオメトリと 3D ジオメトリの間でカットの均一性を比較するために、上、鼻、下、側頭の角膜カットに沿って取得したいくつかの測定値を評価します。
測定は AS-OCT によって行われ、μm 単位で測定されます。炎症が果たしている可能性のある役割を除外するために、2 つの異なる追跡期間での測定が分析および比較されます。
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1週間、1ヶ月
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術中皮弁の形態
時間枠:手術中
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2D および 3D の術中皮弁の形状に関する重要な特徴を報告するために、さまざまなスケールで定義された観察。両方のグループにおける不透明な泡層(OBL)の存在と範囲、皮弁の持ち上げの容易さ、および間質床の品質。
術中の皮弁形態評価は、不透明な気泡層(OBL なし、皮弁表面の 30 ~ 40%、皮弁表面の >40%)の存在に関して皮弁が作成されたらすぐに行われます。
皮弁を持ち上げた後、皮弁の持ち上げの容易さ (簡単/粘着性/持ち上げられない) を報告し、間質床の品質 (滑らか、組織橋、ラスター、線) を説明します。
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手術中
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術後の皮弁の性質
時間枠:1週間、1ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査によりフラップの特性を評価します。
細隙灯で観察された皮弁の外観は、エッジの品質と視認性の観点から、指定された 2 回のフォローアップ訪問中に推奨スケールに従って説明および文書化されます (「はい/いいえ」 はいの場合 = 極度の細い線、明確な線、または不規則なエッジ) )、境界形状(円形、不規則)、界面の品質(滑らか、線、石畳、グリッド、微縞)を評価し、フラップの形状(2D フラップと 3D フラップ)間で比較します。
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1週間、1ヶ月
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視覚的な成果
時間枠:1日、1週間、1ヶ月
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スネレン視力チャートを使用して術前と術後の視力 (UDVA、CDVA) 測定値を比較し、統計分析の目的で logMar 単位に変換される 10 進数で表します。
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1日、1週間、1ヶ月
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患者が報告した結果: 早期回復期間
時間枠:1日、2日、1週間のフォローアップ
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「簡易疼痛インベントリ」アンケート [Porela-Tiihonen] に基づいて採用され、検証されていない患者報告結果 (PRO) アンケートを実施して、患者自身の機能状態と健康状態に関連する患者の初期の視覚認識と痛みの経験を評価し、その 2 つを比較します。それぞれの目は異なる切断形状(2D 対 3D)方法を経ているためです。
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1日、2日、1週間のフォローアップ
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合併症
時間枠:術中および術後最大1か月のフォローアップ
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手術中または 1 か月後のフォローアップ訪問時に発生する可能性のある術中および術後の合併症を報告し、文書化します。
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術中および術後最大1か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Stephan Linke, MD、Zentrumsehstarke Hamburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huhtala A, Pietila J, Makinen P, Uusitalo H. Femtosecond lasers for laser in situ keratomileusis: a systematic review and meta-analysis. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 7;10:393-404. doi: 10.2147/OPTH.S99394. eCollection 2016.
- Eldaly ZH, Abdelsalam MA, Hussein MS, Nassr MA. Comparison of Laser In Situ Keratomileusis Flap Morphology and Predictability by WaveLight FS200 Femtosecond Laser and Moria Microkeratome: An Anterior Segment Optical Coherence Tomography Study. Korean J Ophthalmol. 2019 Apr;33(2):113-121. doi: 10.3341/kjo.2018.0035.
- Pajic B, Vastardis I, Pajic-Eggspuehler B, Gatzioufas Z, Hafezi F. Femtosecond laser versus mechanical microkeratome-assisted flap creation for LASIK: a prospective, randomized, paired-eye study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1883-9. doi: 10.2147/OPTH.S68124. eCollection 2014.
- Tomita M, Chiba A, Matsuda J, Nawa Y. Evaluation of LASIK treatment with the Femto LDV in patients with corneal opacity. J Refract Surg. 2012 Jan;28(1):25-30. doi: 10.3928/1081597X-20111213-01. Epub 2011 Dec 19.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Uusitalo H. Flap characteristics, predictability, and safety of the Ziemer FEMTO LDV femtosecond laser with the disposable suction ring for LASIK. Eye (Lond). 2014 Jan;28(1):66-71. doi: 10.1038/eye.2013.244. Epub 2013 Nov 15.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Salmenhaara K, Uusitalo H. Laser-assisted in situ keratomileusis flap creation with the three-dimensional, transportable Ziemer FEMTO LDV model Z6 I femtosecond laser. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):650-5. doi: 10.1111/aos.12333. Epub 2013 Dec 26.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki M, Purhonen S, Kokki H. A prospective study on postoperative pain after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2013;7:1429-35. doi: 10.2147/OPTH.S47576. Epub 2013 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (実際)
2020年4月23日
研究の完了 (実際)
2020年4月23日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CPFEM-0007-DE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD がどこまで実装されるかはまだ明らかではありません。
患者のプライバシーと機密保持は、考慮すべき最も重要な要素です。
リクエストに応じて、限られた情報を共有することを検討します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。