Z8 OCT-ohjattu 2D vs 3D LASIK
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zentrumsehstarke Hamburg
2D vs 3D Low Energy Femto-LASIK:n tarkkuus: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen OCT-pohjainen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, jonka mukaan OCT-ohjatut 110 µm:n kohdistetut läpät johtavat tarkkoihin, ennustettaviin ja tarkkoihin läpäihin, joilla on alhainen komplikaatioaste, kun se suoritetaan ja verrataan käyttämällä sekä 2D- että 3D-läppägeometriasovelluksia, ja kuinka se korreloi. visuaaliseen kokemukseen ja elämänlaatuvasteisiin varhaisen postoperatiivisen kauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On oletettu, että Ziemer Femtosecond LDV -laserjärjestelmällä on mahdollista luoda toistettavia läppäjä paksuuden ja ennustettavuuden suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, jonka mukaan OCT-ohjatut 110 µm:n kohdistetut läpät johtavat tarkkoihin, ennustettaviin ja tarkat paksuusläpät, joiden komplikaatioaste on alhainen, kun niitä suoritetaan ja verrataan käyttämällä sekä 2D- että 3D-läppägeometriasovelluksia.
Potilaiden ilmoittamat tulokset sisällytetään yhä useammin kliinisiin tutkimuksiin, koska ne tarjoavat arvokasta tietoa potilaan fyysisestä kokemuksesta hoidon aikana ja sen jälkeen.
Siksi tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön myös kyselylomake sen arvioimiseksi, kuinka hyvin itse ilmoittama kipu, visuaalinen kokemus ja elämänlaatuvasteet korreloivat molemmissa ryhmissä varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksesta on suoraa lääketieteellistä hyötyä potilaalle siinä, että hän sai välittömän parannuksen näkemykseensä ilman apua.
Lisäksi potilaan osallistuminen edistää lääketieteellistä tietämystä femtosekundien lasereiden käytöstä taittokirurgiassa, erityisesti kun otetaan huomioon intraoperatiivisten OCT-visualisointityökalujen käyttö.
Potilaat saavat käyttöönsä uusimman saatavilla olevan taittokirurgian teknologian eli matalan pulssienergian korkeataajuisen femtosekundilaserin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Zentrumsehstärke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Saksan taittokirurgiakomission (KRC) kuvaamat tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat:
- Suositeltu käyttöalue likinäköisyyden korjaamiseen on -8,00 D asti ja astigmatismin korjaamiseen 5,00 D asti.
- Likinäköisyyden LASIK-korjauksen raja on -10,00 D asti ja astigmatismin korjaus 6,00 D asti. Jos likinäköinen astigmatismi halutaan korjata, likinäköisyyden ja astigmatismin arvot on laskettava yhteen.
- Suositeltu hyperopian korjausalue on korkeintaan 3,00 D. Enintään 4,00 D on rajallinen sovellusalue hyperopiassa.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja vakaa näkö yli 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit, jotka Saksan taittokirurgiakomission (KRC) kuvailee:
- ennen leikkausta sarveiskalvon paksuus alle 480 μm
- ennustettu stroomapaksuus läpän alla alle 250 μm:n ablaation jälkeen
- krooninen etenevä sarveiskalvosairaus ja muotoilematon keratoconus
- leikkaus ennen 18 vuoden ikää
- oireinen kaihi
- Glaukooma, jossa on huomattava näkökentän menetys
- Eksudatiivinen makulan rappeuma.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen oftalmologiseen kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit KRC-kriteereistä riippumatta:
- Kävi entisessä silmäleikkauksessa
- Piilolinssien käyttö kahden viikon sisällä ennen leikkausta edeltävien mittausten aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2D LASIK
2D-menetelmällä läpän resektio tehdään tasomaisessa tilassa (xy-taso), ilman pystyleikkausta, haluttuun syvyyteen.
|
2D- ja 3D-leikkausmenetelmiä käytettiin satunnaisesti samoissa koehenkilöissä
|
|
Kokeellinen: 3D LASIK
3D-menetelmällä läpän resektio tehdään kolmiulotteisessa tilassa, halutulla syvyydellä, halutulla halkaisijalla ja halutulla reunalla (sivuleikkaus)
|
2D- ja 3D-leikkausmenetelmiä käytettiin satunnaisesti samoissa koehenkilöissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiläpän paksuuden ennustettavuus OCT-ohjatussa 110 µm LASIKissa
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Analysoi keskiläpän paksuus OCT-ohjatussa 110 µm LASIK:ssa ja raportoi suunnitellun läpän paksuuden ja saavutetun ryhmän 2D-läppägeometrialla toisessa silmässä ja toisen ryhmän 3D-läpän geometrialla kontralateraalisessa silmässä.
Kaikki OCT-mittaukset tehdään mikrometreinä (µm).
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen läpän paksuuden vertailu pre- ja postoperatiivisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi
|
Sarveiskalvon paksuuden mittaus ennen läpän luomista (sarveiskalvon pakymetrimittaukset µm:inä ilmaistuna osoittavat sarveiskalvon paksuuden ennen läpän luomista).
Tämä mittaus toimii perusmittauksena.
Pakymetria mitataan uudelleen sen jälkeen, kun läppä oli luotu ja nostettu optisella ja ultraäänipakymetrialla (µm) molemmille ryhmille ja verrataan leikkauksen jälkeisiin AS-OCT-mittauksiin, jotka mitataan myös µm. Tämä osoittaa, kuinka tarkasti leikkauksen läpän paksuus verrataan 1 viikon ja 1 kuukauden paksuusmittaukset, koska turvotus ja tulehdusprosessit voivat vaikuttaa postoperatiivisiin mittauksiin.
|
1 viikko, 1 kuukausi
|
|
Postoperatiivinen tasoisuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi
|
Arvio useista mittauksista, jotka on tehty sarveiskalvon ylä-, nenä-, ala- ja temporaalipisteissä, jotta voidaan verrata leikkauksen tasaisuutta 2D- ja 3D-geometrioiden välillä.
Mittaukset tehdään AS-OCT:llä, mitattuna µm-yksiköissä. Kahden eri seurantajakson mittaukset analysoidaan ja verrataan, jotta voidaan sulkea pois tulehduksen mahdollinen rooli.
|
1 viikko, 1 kuukausi
|
|
Intraoperatiivinen läpän morfologia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Havainnot, jotka määritellään eri mittakaavalla, jotta voidaan raportoida tärkeistä 2D- ja 3D-leikkauksen sisäisten läppägeometrioiden piirteistä, esim. läpinäkymättömän kuplakerroksen (OBL) olemassaolo ja laajuus, läpän noston helppous ja stroomakerroksen laatu molemmissa ryhmissä.
Leikkauksensisäinen läpän morfologiaarviointi tehdään heti läpän luomisen jälkeen läpinäkymättömän kuplakerroksen suhteen (ei OBL:tä, 30-40 % läpän pinnasta, >40 % läpän pinnasta).
Kun läppä on nostettu, kerrotaan läpän nostamisen helppoudesta (helppo/tarttuva/ei voi nostaa) ja kuvailla stroomakerroksen laatua (sileä, kudossillat, rasteroitu, viivat).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset läpän ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi
|
Arvioi läpän ominaisuudet rakolampun biomikroskopiatutkimuksella.
Läpän visuaalinen ulkoasu nähtynä rakolampulla, joka kuvataan ja dokumentoidaan ehdotettujen asteikkojen mukaisesti 2 määritellyn seurantakäynnin aikana reunan laadun ja näkyvyyden osalta ("kyllä/ei" Jos kyllä = erittäin hieno viiva, selkeä viiva tai epäsäännöllinen reuna ), reunan muoto (pyöreä, epäsäännöllinen) ja rajapinnan laatu (tasainen, viivat, mukulakivet, ristikot, mikrojuovat) ja verrata läppägeometrioita (2D- ja 3D-läpät).
|
1 viikko, 1 kuukausi
|
|
Visuaaliset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi
|
Vertaa ennen ja postoperatiivisia näöntarkkuusmittauksia (UDVA, CDVA) Snellenin näöntarkkuuskaavion avulla ja ilmaista desimaaleina, jotka muunnetaan logMar-yksiköiksi tilastollista analyysiä varten.
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: varhainen toipumisjakso
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 1 viikko seuranta
|
Suorita validoimaton PRO-kyselylomake, joka on hyväksytty ja perustuu "Brief Pain Inventory" -kyselyyn [Porela-Tiihonen] arvioidakseen potilaan varhaisia näköhavaintoja ja kipukokemusta, jotka liittyvät hänen omaan toimintatilaansa ja hyvinvointiinsa, sekä vertailla näitä kahta. silmät, koska jokainen on läpikäynyt erilaisen leikkausgeometrian (2D vs 3D) menetelmät.
|
1 päivä, 2 päivää, 1 viikko seuranta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen seuranta enintään 1 kuukauden ajan
|
Raportoi ja dokumentoi kaikki intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, joita saattaa ilmetä toimenpiteen aikana tai 1 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Leikkauksensisäinen ja postoperatiivinen seuranta enintään 1 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huhtala A, Pietila J, Makinen P, Uusitalo H. Femtosecond lasers for laser in situ keratomileusis: a systematic review and meta-analysis. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 7;10:393-404. doi: 10.2147/OPTH.S99394. eCollection 2016.
- Eldaly ZH, Abdelsalam MA, Hussein MS, Nassr MA. Comparison of Laser In Situ Keratomileusis Flap Morphology and Predictability by WaveLight FS200 Femtosecond Laser and Moria Microkeratome: An Anterior Segment Optical Coherence Tomography Study. Korean J Ophthalmol. 2019 Apr;33(2):113-121. doi: 10.3341/kjo.2018.0035.
- Pajic B, Vastardis I, Pajic-Eggspuehler B, Gatzioufas Z, Hafezi F. Femtosecond laser versus mechanical microkeratome-assisted flap creation for LASIK: a prospective, randomized, paired-eye study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1883-9. doi: 10.2147/OPTH.S68124. eCollection 2014.
- Tomita M, Chiba A, Matsuda J, Nawa Y. Evaluation of LASIK treatment with the Femto LDV in patients with corneal opacity. J Refract Surg. 2012 Jan;28(1):25-30. doi: 10.3928/1081597X-20111213-01. Epub 2011 Dec 19.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Uusitalo H. Flap characteristics, predictability, and safety of the Ziemer FEMTO LDV femtosecond laser with the disposable suction ring for LASIK. Eye (Lond). 2014 Jan;28(1):66-71. doi: 10.1038/eye.2013.244. Epub 2013 Nov 15.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Salmenhaara K, Uusitalo H. Laser-assisted in situ keratomileusis flap creation with the three-dimensional, transportable Ziemer FEMTO LDV model Z6 I femtosecond laser. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):650-5. doi: 10.1111/aos.12333. Epub 2013 Dec 26.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki M, Purhonen S, Kokki H. A prospective study on postoperative pain after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2013;7:1429-35. doi: 10.2147/OPTH.S47576. Epub 2013 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPFEM-0007-DE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole selvää, missä laajuudessa IPD otetaan käyttöön.
Potilaan yksityisyys ja luottamuksellisuus ovat tärkeimpiä huomioitavia tekijöitä.
Harkitsemme rajoitetun tiedon jakamista pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .