Z8 OCT 控制的 2D 与 3D LASIK
2020年6月8日 更新者：Zentrumsehstarke Hamburg
2D 与 3D 低能量 Femto-LASIK 的精度：术中和术后基于 OCT 的研究
本研究的目的是检验以下假设：OCT 引导的 110 µm 靶向皮瓣将产生准确、可预测和精确的厚度皮瓣，并在使用 2D 和 3D 皮瓣几何应用进行比较时并发症发生率低，以及它如何相关术后早期的视觉体验和生活质量反应。
研究概览
详细说明
据推测，Ziemer 飞秒 LDV 激光系统可以在厚度和可预测性方面创建可重复的皮瓣。
本研究的目的是检验以下假设：OCT 引导的 110 µm 靶向皮瓣将产生准确、可预测和精确的厚度皮瓣，并且在使用 2D 和 3D 皮瓣几何应用进行比较时并发症发生率较低。
患者报告的结果越来越多地被纳入临床试验，因为它们提供了有关患者在治疗期间和之后的身体体验的宝贵信息。
因此，本研究还将引入问卷调查，以评估术后早期两组患者自我报告的疼痛、视觉体验和生活质量反应与皮瓣几何形状的相关性。
该研究对患者具有直接的医疗益处，因为他们的裸眼视力立即得到改善。
此外，患者的参与有助于了解有关使用飞秒激光进行屈光手术的医学知识，特别是考虑到术中 OCT 可视化工具的使用。
患者将获得可用于屈光手术的最新技术，即低脉冲能量高频飞秒激光。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20251
- Zentrumsehstärke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
德国屈光手术委员会 (KRC) 描述的主要纳入标准是：
- 近视矫正的推荐应用范围为 -8.00 D，散光矫正的推荐应用范围为 5.00 D。
- LASIK 近视矫正极限为-10.00 D，散光矫正极限为6.00 D。如果要矫正近视散光，则必须将近视和散光的数值相加。
- 远视的推荐矫正范围是 3.00 D。4.00 D 是远视的限制应用范围。
- 年龄≥18岁，视力稳定超过12个月。
排除标准：
德国屈光手术委员会 (KRC) 描述的主要排除标准：
- 术前角膜厚度小于 480 μm
- 消融后皮瓣下的预测基质厚度小于 250 μm
- 慢性进行性角膜疾病和挫折性角膜圆锥角膜
- 18岁前手术
- 症状性白内障
- 视野明显丧失的青光眼
- 渗出性黄斑变性。
- 同时参与另一项眼科临床研究
不考虑 KRC 标准的排除标准：
- 接受过前眼科手术
- 术前测量开始前两周内配戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二维激光手术
使用 2D 方法，皮瓣切除以平面模式（xy 平面）创建，没有垂直切割，在要求的深度。
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同一受试者随机使用2D和3D切割方法
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实验性的：3D 激光手术
使用 3D 方法，皮瓣切除以三维模式进行，在要求的深度、要求的直径和所需的边界（侧切）角度
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同一受试者随机使用2D和3D切割方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCT 控制的 110 µm LASIK 中央皮瓣厚度的可预测性
大体时间：术后1个月
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分析 OCT 控制的 110 µm LASIK 中的中央皮瓣厚度，并报告一组在一只眼睛中具有 2D 皮瓣几何形状和另一组在对侧眼中具有 3D 皮瓣几何形状的预期皮瓣厚度与实现的皮瓣厚度。
所有 OCT 测量都将以微米 (µm) 为单位进行。
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中皮瓣厚度与术前术后结果的比较
大体时间：1周，1个月
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瓣前角膜厚度的测量（以 µm 表示的角膜厚度测量值表示角膜瓣生成前的厚度。
该测量值将作为基线测量值。
在皮瓣创建并通过光学和超声角膜厚度测量 (µm) 对两组进行皮瓣提升后再次测量角膜厚度，并与术后 AS-OCT 测量值进行比较，同样以 µm 测量。这将表明术中皮瓣厚度与1 周和 1 个月的厚度测量，因为肿胀和炎症过程可能会影响术后测量。
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1周，1个月
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术后平面度
大体时间：1周，1个月
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评估沿角膜切口在上、鼻、下和颞点进行的多次测量，以比较 2D 与 3D 几何形状之间切口的均匀性。
将通过 AS-OCT 进行测量，以 µm 为单位测量。将分析和比较两个不同随访期的测量值，以排除炎症可能发挥的作用。
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1周，1个月
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术中皮瓣形态
大体时间：手术期间
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由不同尺度定义的观察结果，以报告与 2D 和 3D 术中皮瓣几何形状相关的重要特征，例如。两组中不透明气泡层 (OBL) 的存在和程度、皮瓣提升的难易程度和基质床质量。
根据不透明气泡层的存在（无 OBL，皮瓣表面的 30-40%，> 皮瓣表面的 40%），在皮瓣创建后立即进行术中皮瓣形态评估。
一旦皮瓣被提起，报告皮瓣提起的难易程度（容易/粘性/不能提起）并描述基质床质量（光滑、组织桥、光栅、线条）。
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手术期间
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术后皮瓣特性
大体时间：1周，1个月
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通过裂隙灯生物显微镜检查评估皮瓣特性。
在 2 次指定的后续访问中，根据边缘质量和可见性（“是/否”，如果是 = 极细线、清晰线或不规则边缘），根据建议的比例描述和记录瓣的视觉外观)、边界形状（圆形、不规则）和界面质量（光滑、线条、鹅卵石、网格、微纹），并在皮瓣几何形状（2D 和 3D 皮瓣）之间进行比较。
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1周，1个月
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视觉效果
大体时间：1天，1周，1个月
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通过 Snellen 视力图表比较术前和术后视力（UDVA、CDVA）测量值，并以十进制表示，将转换为 logMar 单位以进行统计分析。
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1天，1周，1个月
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患者报告的结果：早期恢复期
大体时间：1天、2天、1周跟进
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进行未经验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，采用并基于“简要疼痛清单”问卷 [Porela-Tiihonen]，以评估患者的早期视觉感知和与其自身功能状态和健康相关的疼痛体验，并比较两者眼睛，因为每只眼睛都经历了不同的切割几何形状（2D 与 3D）方法。
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1天、2天、1周跟进
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并发症
大体时间：术中和术后长达 1 个月的随访
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报告并记录手术期间或 1 个月随访时可能发生的任何术中和术后并发症。
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术中和术后长达 1 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Linke, MD、Zentrumsehstarke Hamburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huhtala A, Pietila J, Makinen P, Uusitalo H. Femtosecond lasers for laser in situ keratomileusis: a systematic review and meta-analysis. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 7;10:393-404. doi: 10.2147/OPTH.S99394. eCollection 2016.
- Eldaly ZH, Abdelsalam MA, Hussein MS, Nassr MA. Comparison of Laser In Situ Keratomileusis Flap Morphology and Predictability by WaveLight FS200 Femtosecond Laser and Moria Microkeratome: An Anterior Segment Optical Coherence Tomography Study. Korean J Ophthalmol. 2019 Apr;33(2):113-121. doi: 10.3341/kjo.2018.0035.
- Pajic B, Vastardis I, Pajic-Eggspuehler B, Gatzioufas Z, Hafezi F. Femtosecond laser versus mechanical microkeratome-assisted flap creation for LASIK: a prospective, randomized, paired-eye study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1883-9. doi: 10.2147/OPTH.S68124. eCollection 2014.
- Tomita M, Chiba A, Matsuda J, Nawa Y. Evaluation of LASIK treatment with the Femto LDV in patients with corneal opacity. J Refract Surg. 2012 Jan;28(1):25-30. doi: 10.3928/1081597X-20111213-01. Epub 2011 Dec 19.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Uusitalo H. Flap characteristics, predictability, and safety of the Ziemer FEMTO LDV femtosecond laser with the disposable suction ring for LASIK. Eye (Lond). 2014 Jan;28(1):66-71. doi: 10.1038/eye.2013.244. Epub 2013 Nov 15.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Salmenhaara K, Uusitalo H. Laser-assisted in situ keratomileusis flap creation with the three-dimensional, transportable Ziemer FEMTO LDV model Z6 I femtosecond laser. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):650-5. doi: 10.1111/aos.12333. Epub 2013 Dec 26.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki M, Purhonen S, Kokki H. A prospective study on postoperative pain after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2013;7:1429-35. doi: 10.2147/OPTH.S47576. Epub 2013 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年4月23日
研究完成 (实际的)
2020年4月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前尚不清楚 IPD 将实施到何种程度。
患者隐私和保密是需要考虑的最重要因素。
我们考虑根据要求分享有限的信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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