Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Z8 OCT-kontrollert 2D vs 3D LASIK

8. juni 2020 oppdatert av: Zentrumsehstarke Hamburg

Presisjon av 2D vs 3D Low Energy Femto-LASIK: Intraoperativ og postoperativ OCT-basert studie

Målet med denne studien var å teste hypotesen om at OCT-styrte 110 µm målrettede klaffer vil resultere i nøyaktige, forutsigbare og presise tykkelsesklaffer, med lave komplikasjonsfrekvenser når de utføres og sammenlignes ved bruk av både 2D- og 3D-klaffgeometriapplikasjoner og hvordan det korrelerte til visuell opplevelse og livskvalitetsresponser i den tidlige postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har blitt postulert at det er mulig med Ziemer Femtosecond LDV lasersystem å lage reproduserbare klaffer når det gjelder tykkelse og forutsigbarhet. Målet med denne studien var å teste hypotesen om at OCT-styrte 110 µm målrettede klaffer vil resultere i nøyaktige, forutsigbare og presise tykkelsesklaffer, med lave komplikasjonsfrekvenser når de utføres og sammenlignes ved bruk av både 2D- og 3D-klaffgeometriapplikasjoner. Pasientrapporterte utfall blir i økende grad inkorporert i kliniske studier ettersom de gir tilgang til verdifull informasjon om den fysiske opplevelsen til pasienten under og etter behandlingen. Et spørreskjema vil derfor også bli introdusert i denne studien for å evaluere hvor godt selvrapportert smerte, synsopplevelse og livskvalitetsresponser er korrelert med klaffgeometrier i begge grupper i den tidlige postoperative perioden. Studien har direkte medisinsk fordel for pasienten ved at de fikk en umiddelbar forbedring i hans/hennes syn uten hjelp. Dessuten bidrar pasientens medvirkning til medisinsk kunnskap om bruk av femtosekundlasere for refraktiv kirurgi, spesielt med tanke på bruk av intraoperative OCT-visualiseringsverktøy. Pasientene vil få tilgang til den nyeste teknologien tilgjengelig for refraktiv kirurgi, nemlig en lavpulsenergi høyfrekvent femtosekundlaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Zentrumsehstärke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Viktige inklusjonskriterier som beskrevet av den tyske kommisjonen for refraktiv kirurgi (KRC) er:

  • Det anbefalte bruksområdet for korrigering av nærsynthet er opptil -8,00 D og for korrigering av astigmatisme opptil 5,00 D.
  • Begrensningen for LASIK korrigering av nærsynthet er inntil -10,00 D og korrigering av astigmatisme inntil 6,00 D. Skal nærsynt astigmatisme korrigeres, må verdiene for nærsynthet og astigmatisme legges sammen.
  • Det anbefalte området for korrigering av hyperopi er opptil 3,00 D. Opptil 4,00 D er området for begrenset bruk for hyperopi.
  • Alder ≥18 år med stabilt syn i over 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Viktige eksklusjonskriterier som beskrevet av den tyske kommisjonen for refraktiv kirurgi (KRC):

  • preoperativ hornhinnetykkelse mindre enn 480 μm
  • spådd stromal tykkelse under klaffen etter ablasjon på mindre enn 250 μm
  • kronisk progressiv hornhinnesykdom og danner fruste keratokonus
  • operasjon før fylte 18 år
  • symptomatisk grå stær
  • Grønn stær med markert tap av synsfelt
  • Eksudativ makuladegenerasjon.
  • Samtidig deltakelse i en annen oftalmologisk klinisk studie

Ekskluderingskriterier uavhengig av KRC-kriteriene:

  • Gjennomgått tidligere øyeoperasjoner
  • Bruk av kontaktlinser innen to uker før start av preoperative målinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2D LASIK
Med 2D-metoden lages klaffreseksjonen i en plan modus (xy-plan), uten vertikalt kutt, på ønsket dybde.
Enhet: 2D- og 3D-skjæremetode ved bruk av en femtosekundlaser med lav energi LDV Z8 for LASIK-klaffskjæring
2D- og 3D-skjæremetoder ble tilfeldig brukt i samme fag
Eksperimentell: 3D LASIK
Med 3D-metoden gjøres klaffreseksjonen i en tredimensjonal modus, på ønsket dybde, med ønsket diameter og ønsket kantvinkel (sidekuttet)
Enhet: 2D- og 3D-skjæremetode ved bruk av en femtosekundlaser med lav energi LDV Z8 for LASIK-klaffskjæring
2D- og 3D-skjæremetoder ble tilfeldig brukt i samme fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigbarhet av sentral klafftykkelse i OCT-kontrollert 110 µm LASIK
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Analyser sentral klafftykkelse i OCT-kontrollert 110 µm LASIK og for å rapportere om tiltenkt versus oppnådd klafftykkelse for en gruppe med en 2D klaffgeometri i ett øye og en annen gruppe med en 3D klaffgeometri i det kontralaterale øyet. Alle OCT-målinger vil bli utført i mikrometer (µm).
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av intraoperativ klafftykkelse med pre- og postoperative resultater
Tidsramme: 1 uke, 1 måned
Måling av hornhinnetykkelse før klaffen ble opprettet (målinger av hornhinnepakymetri uttrykt i µm indikerer tykkelsen på hornhinnen før klaffen ble opprettet. Denne målingen vil tjene som grunnlinjemåling. Pachymetri målt igjen etter at klaffen ble opprettet og løftet ved hjelp av optisk og ultralyd pachymetri (µm) for begge grupper og for å sammenlignes med postoperative AS-OCT-målinger også målt i µm. Dette vil indikere hvor nøyaktig den intraoperative klaffens tykkelse sammenlignes med 1 uke og 1 måneds tykkelsesmålinger da hevelse og inflammatoriske prosesser kan påvirke postoperative målinger.
1 uke, 1 måned
Postoperativ planaritet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned
Vurdering av flere målinger tatt langs hornhinneskjæringen på øvre, nasale, nedre og temporale punkter for å sammenligne ensartetheten til kuttet mellom 2D vs 3D geometrier. Målinger vil bli gjort ved hjelp av AS-OCT, målt i µm-enheter. Målinger ved to ulike oppfølgingsperioder vil bli analysert og sammenlignet for å utelukke hvilken rolle betennelse kan spille.
1 uke, 1 måned
Intraoperativ klaffmorfologi
Tidsramme: Under operasjonen
Observasjoner som er definert av forskjellige skalaer for å rapportere om viktige funksjoner knyttet til 2D og 3D intraoperative klaffgeometrier, f.eks. tilstedeværelsen og utstrekningen av ugjennomsiktig boblelag (OBL), enkel løfting av klaff og stromal bed-kvalitet i begge grupper. Intraoperativ klaffmorfologivurdering skal gjøres så snart klaffen ble opprettet i form av tilstedeværelse av et ugjennomsiktig boblelag (ingen OBL, 30-40 % av klaffoverflaten, >40 % av klaffoverflaten). En gang ble klaffen løftet for å rapportere om det er enkelt å løfte klaffen (lett/klebrig/kan ikke løftes) og for å beskrive kvaliteten på stromalsengen (glatt, vevsbroer, raster, linjer).
Under operasjonen
Postoperative klaffegenskaper
Tidsramme: 1 uke, 1 måned
Evaluer klaffegenskaper ved hjelp av spaltelampebiomikroskopiundersøkelse. Klaffens visuelle utseende sett med spaltelampen skal beskrives og dokumenteres i henhold til de foreslåtte skalaene under 2 spesifiserte oppfølgingsbesøk når det gjelder kantkvalitet og synlighet ('ja/nei' Hvis ja = ekstrem fin linje, distinkt linje eller uregelmessig kant ), kantform (rund, uregelmessig) og grensesnittkvalitet (glatt, linjer, brostein, rutenett, mikrostriae) og sammenlignes mellom klaffgeometrier (2D- og 3D-klaffer).
1 uke, 1 måned
Visuelle utfall
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned
Sammenlign pre- og postoperativ synsskarphet (UDVA, CDVA) målinger ved hjelp av et Snellen Visual Acuity-diagram og uttrykkes i desimal som vil bli konvertert til logMar-enheter for statistisk analyse.
1 dag, 1 uke, 1 måned
Pasient rapporterte utfall: tidlig restitusjonsperiode
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 uke oppfølging
Gjennomfør et ikke-validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema vedtatt og basert på 'Brief Pain Inventory'-spørreskjemaet [Porela-Tiihonen] for å vurdere pasientens tidlige visuelle oppfatninger og smerteopplevelse relatert til deres egen funksjonelle status og velvære og for å sammenligne mellom de to øyne siden hver har gjennomgått forskjellige kuttegeometrimetoder (2D vs 3D).
1 dag, 2 dager, 1 uke oppfølging
Komplikasjoner
Tidsramme: Intra- og postoperativt inntil 1 måneds oppfølging
Rapporter og dokumenter eventuelle intra- og postoperative komplikasjoner som kan oppstå i løpet av prosedyren eller ved 1 måneds oppfølgingsbesøk.
Intra- og postoperativt inntil 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zentrumsehstarke Hamburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPFEM-0007-DE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke klart i hvilken grad IPD vil bli implementert. Pasientens personvern og konfidensialitet er de viktigste faktorene å vurdere. Vi vurderer å dele begrenset informasjon på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere