Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Z8 kontrolowany przez OCT 2D vs 3D LASIK

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zentrumsehstarke Hamburg

Precyzja 2D vs 3D Low Energy Femto-LASIK: śródoperacyjne i pooperacyjne badanie oparte na OCT

Celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że ukierunkowane płatki 110 µm pod kontrolą OCT dadzą dokładne, przewidywalne i precyzyjne płatki grubości, z niskim odsetkiem komplikacji, gdy zostaną wykonane i porównane przy użyciu aplikacji geometrii płatków zarówno 2D, jak i 3D oraz jak to skorelowane na wrażenia wzrokowe i reakcje na jakość życia we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postulowano, że za pomocą systemu laserowego Ziemer Femtosecond LDV możliwe jest tworzenie powtarzalnych płatków pod względem grubości i przewidywalności. Celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że ukierunkowane płatki 110 µm kierowane przez OCT dadzą dokładne, przewidywalne i precyzyjne płatki grubości, z niskim odsetkiem komplikacji, gdy są wykonywane i porównywane przy użyciu aplikacji geometrii płatków zarówno 2D, jak i 3D. Wyniki zgłaszane przez pacjentów są coraz częściej uwzględniane w badaniach klinicznych, ponieważ zapewniają dostęp do cennych informacji na temat fizycznych doświadczeń pacjenta w trakcie i po leczeniu. W związku z tym w tym badaniu zostanie również wprowadzony kwestionariusz, aby ocenić, jak dobrze zgłaszany przez pacjentów ból, wrażenia wzrokowe i odpowiedzi dotyczące jakości życia są skorelowane z geometrią płata w obu grupach we wczesnym okresie pooperacyjnym. Badanie przynosi pacjentowi bezpośrednie korzyści medyczne w postaci natychmiastowej poprawy widzenia bez pomocy. Ponadto udział pacjenta przyczynia się do poszerzenia wiedzy medycznej na temat wykorzystania laserów femtosekundowych w chirurgii refrakcyjnej, w szczególności pod kątem wykorzystania narzędzi wizualizacji śródoperacyjnej OCT. Pacjenci uzyskają dostęp do najnowszej dostępnej technologii chirurgii refrakcyjnej, jaką jest niskoenergetyczny laser femtosekundowy wysokiej częstotliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Zentrumsehstärke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia opisane przez Niemiecką Komisję Chirurgii Refrakcyjnej (KRC) to:

  • Zalecany zakres stosowania do korekcji krótkowzroczności do -8,00 D, a do korekcji astygmatyzmu do 5,00 D.
  • Limit korekcji krótkowzroczności metodą LASIK wynosi do -10,00 D, a korekcji astygmatyzmu do 6,00 D. Jeśli astygmatyzm krótkowzroczny ma być korygowany, wartości dla krótkowzroczności i astygmatyzmu należy zsumować.
  • Zalecany zakres korekcji nadwzroczności wynosi do 3,00 D. Do 4,00 D to zakres ograniczonego zastosowania przy nadwzroczności.
  • Wiek ≥18 lat ze stabilnym wzrokiem od ponad 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia opisane przez Niemiecką Komisję Chirurgii Refrakcyjnej (KRC):

  • przedoperacyjna grubość rogówki mniejsza niż 480 μm
  • przewidywana grubość podścieliska pod płatem po ablacji mniejsza niż 250 μm
  • przewlekła postępująca choroba rogówki i forme fruste keratoconus
  • operację przed ukończeniem 18 roku życia
  • objawowa zaćma
  • Jaskra z wyraźną utratą pola widzenia
  • Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej.
  • Jednoczesny udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym

Kryteria wykluczenia niezależnie od kryteriów KRC:

  • Przeszedł wcześniejszą operację oka
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem pomiarów przedoperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LASIK 2D
W metodzie 2D resekcja płata jest wykonywana w trybie planarnym (płaszczyzna xy), bez cięcia pionowego, na żądanej głębokości.
Urządzenie: Metoda cięcia 2D i 3D niskoenergetycznym laserem femtosekundowym LDV Z8 do wycinania płatków LASIK
Metody cięcia 2D i 3D były losowo stosowane u tych samych osób
Eksperymentalny: LASIK 3D
W metodzie 3D resekcja płata wykonywana jest w trybie trójwymiarowym, na żądaną głębokość, z żądaną średnicą i pożądanym kątem brzegowym (cięcie boczne)
Urządzenie: Metoda cięcia 2D i 3D niskoenergetycznym laserem femtosekundowym LDV Z8 do wycinania płatków LASIK
Metody cięcia 2D i 3D były losowo stosowane u tych samych osób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywalność grubości środkowego płata w kontrolowanym przez OCT LASIK 110 µm
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Przeanalizuj grubość płatka środkowego w kontrolowanym przez OCT LASIK 110 µm i zgłoś zamierzoną i osiągniętą grubość płatka jednej grupy z geometrią płatka 2D w jednym oku i drugiej grupy z geometrią płatka 3D w oku przeciwległym. Wszystkie pomiary OCT będą wykonywane w mikrometrach (µm).
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grubości płata śródoperacyjnego z wynikami przed- i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc
Pomiar grubości rogówki przed utworzeniem płatka (pomiary pachymetrii rogówki wyrażone w µm wskazują grubość rogówki przed utworzeniem płatka. Ten pomiar będzie służył jako pomiar bazowy. Pachymetria zmierzona ponownie po utworzeniu i podniesieniu płata za pomocą pachymetrii optycznej i ultradźwiękowej (µm) dla obu grup i do porównania z pooperacyjnymi pomiarami AS-OCT mierzonymi również w µm. Wskaże to, jak dokładna jest śródoperacyjna grubość płatka w porównaniu do Pomiary grubości po 1 tygodniu i 1 miesiącu, ponieważ obrzęk i procesy zapalne mogą wpływać na pomiary pooperacyjne.
1 tydzień, 1 miesiąc
Planarność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc
Ocena kilku pomiarów wykonanych wzdłuż cięcia rogówki w punktach górnych, nosowych, dolnych i skroniowych w celu porównania jednorodności cięcia między geometriami 2D i 3D. Pomiary zostaną wykonane za pomocą AS-OCT, mierzone w jednostkach µm. Pomiary w dwóch różnych okresach kontrolnych zostaną przeanalizowane i porównane w celu wykluczenia roli, jaką mógłby ewentualnie odgrywać stan zapalny.
1 tydzień, 1 miesiąc
Morfologia płata śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Obserwacje, które są zdefiniowane przez różne skale w celu przedstawienia ważnych cech związanych z geometrią płata śródoperacyjnego 2D i 3D, np. obecność i rozległość nieprzezroczystej warstwy pęcherzykowej (OBL), łatwość podnoszenia płata i jakość łożyska zrębu w obu grupach. Ocena morfologii płata śródoperacyjnego zaraz po utworzeniu płatka pod kątem obecności nieprzezroczystej warstwy pęcherzykowej (brak OBL, 30-40% powierzchni płatka, >40% powierzchni płatka). Po podniesieniu płata należy opisać łatwość podnoszenia płatka (łatwy/lepki/nie można go unieść) oraz opisać jakość łożyska zrębu (gładkie, mostki tkankowe, rastrowe, linie).
Podczas operacji
Właściwości płata pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc
Oceń właściwości płatków za pomocą badania biomikroskopowego w lampie szczelinowej. Wizualny wygląd płatka widoczny w lampie szczelinowej należy opisać i udokumentować zgodnie z sugerowaną skalą podczas 2 określonych wizyt kontrolnych pod względem jakości i widoczności krawędzi („tak/nie” Jeśli tak = bardzo cienka linia, wyraźna linia lub nieregularna krawędź ), kształtu brzegów (okrągłe, nieregularne) i jakości interfejsu (gładkie, linie, bruk, siatki, mikroprążki) oraz porównywanie geometrii klapek (klapki 2D i 3D).
1 tydzień, 1 miesiąc
Efekty wizualne
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc
Porównaj pomiary przed- i pooperacyjnej ostrości wzroku (UDVA, CDVA) za pomocą wykresu ostrości wzroku Snellena i wyraż je w postaci dziesiętnej, która zostanie przeliczona na jednostki logMar do celów analizy statystycznej.
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: wczesny okres rekonwalescencji
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień obserwacji
Przeprowadź niezweryfikowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (PRO), przyjęty i oparty na kwestionariuszu „Krótkiej inwentaryzacji bólu” [Porela-Tiihonen], aby ocenić wczesne postrzeganie wzroku pacjenta i odczuwanie bólu związane z jego własnym stanem funkcjonalnym i dobrym samopoczuciem oraz porównać między tymi dwoma oczy, ponieważ każdy z nich przeszedł inną geometrię cięcia (2D vs 3D).
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień obserwacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Kontrola śród- i pooperacyjna do 1 miesiąca
Należy zgłaszać i dokumentować wszelkie powikłania śród- i pooperacyjne, które mogą wystąpić w czasie zabiegu lub podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu.
Kontrola śród- i pooperacyjna do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zentrumsehstarke Hamburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPFEM-0007-DE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jest jeszcze jasne, w jakim zakresie IPD zostanie wdrożony. Prywatność i poufność pacjenta to najważniejsze czynniki, które należy wziąć pod uwagę. Rozważamy udostępnianie ograniczonych informacji na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj