Z8 OCT řízený 2D vs 3D LASIK
8. června 2020 aktualizováno: Zentrumsehstarke Hamburg
Přesnost 2D vs 3D nízkoenergetického Femto-LASIK: Intraoperační a pooperační studie založená na OCT
Cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že 110 µm cílené chlopně naváděné pomocí OCT povedou k přesným, předvídatelným a přesným tloušťkovým chlopním, s nízkou mírou komplikací, když jsou prováděny a porovnávány s použitím 2D i 3D aplikací geometrie chlopní a jak to koreluje k vizuálním zkušenostem a odpovědím na kvalitu života během časného pooperačního období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo postulováno, že pomocí laserového systému Ziemer Femtosecond LDV je možné vytvořit reprodukovatelné chlopně z hlediska tloušťky a předvídatelnosti.
Cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že 110 µm cílené chlopně naváděné pomocí OCT povedou k přesným, předvídatelným a přesným tloušťkovým chlopním, s nízkou mírou komplikací, když jsou prováděny a porovnávány s použitím 2D i 3D aplikací geometrie chlopní.
Výsledky hlášené pacienty jsou stále častěji začleňovány do klinických studií, protože poskytují přístup k cenným informacím o fyzických zkušenostech pacienta během léčby a po ní.
Proto bude v této studii také zaveden dotazník, který bude hodnotit, jak dobře korelují reakce na bolest, vizuální zkušenost a kvalitu života s geometrií chlopní v obou skupinách v časném pooperačním období.
Studie má pro pacienta přímý lékařský přínos v tom, že se mu okamžitě zlepšil zrak bez pomoci.
Účast pacienta navíc přispívá k lékařským poznatkům o použití femtosekundových laserů pro refrakční chirurgii, zejména s ohledem na použití intraoperačních OCT vizualizačních nástrojů.
Pacienti získají přístup k nejnovější technologii dostupné pro refrakční chirurgii, a to nízkopulznímu vysokofrekvenčnímu femtosekundovému laseru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- Zentrumsehstärke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klíčová kritéria pro zařazení, jak je popisuje německá komise pro refrakční chirurgii (KRC), jsou:
- Doporučený rozsah použití pro korekci krátkozrakosti je do -8,00 D a pro korekci astigmatismu do 5,00 D.
- Limit pro korekci krátkozrakosti metodou LASIK je do -10,00 D a korekce astigmatismu do 6,00 D. Pokud má být myopický astigmatismus korigován, je nutné sečíst hodnoty pro krátkozrakost a astigmatismus.
- Doporučený rozsah pro korekci dalekozrakosti je do 3,00 D. Do 4,00 D je rozsah omezené aplikace pro dalekozrakost.
- Věk ≥18 let se stabilním zrakem déle než 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
Klíčová vylučovací kritéria, jak je popisuje německá komise pro refrakční chirurgii (KRC):
- předoperační tloušťka rohovky menší než 480 μm
- predikovaná tloušťka stromatu pod chlopní po ablaci menší než 250 μm
- chronické progresivní onemocnění rohovky a forma fruste keratokonus
- operaci do 18 let
- symptomatická katarakta
- Glaukom s výraznou ztrátou zorného pole
- Exsudativní makulární degenerace.
- Souběžná účast v jiné oftalmologické klinické studii
Kritéria vyloučení bez ohledu na kritéria KRC:
- Prodělal bývalou oční operaci
- Nošení kontaktních čoček do dvou týdnů před zahájením předoperačních měření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2D LASIK
U 2D metody je resekce chlopně vytvořena v rovinném režimu (xy-rovina), bez vertikálního řezu, v požadované hloubce.
|
Metody 2D a 3D řezání byly náhodně použity u stejných subjektů
|
|
Experimentální: 3D LASIK
Pomocí 3D metody se resekce chlopně provádí v trojrozměrném režimu, v požadované hloubce, s požadovaným průměrem a požadovaným úhlem okraje (bočního řezu).
|
Metody 2D a 3D řezání byly náhodně použity u stejných subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídatelnost tloušťky centrální chlopně v OCT řízeném 110 µm LASIK
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Analyzujte tloušťku centrální chlopně pomocí OCT řízeného 110 µm LASIKu a podejte zprávu o zamýšlené versus dosažené tloušťce chlopně u jedné skupiny s 2D geometrií chlopně v jednom oku a další skupiny s 3D geometrií chlopně v kontralaterálním oku.
Všechna OCT měření budou provedena v mikrometrech (µm).
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání tloušťky intraoperačního laloku s předoperačními a pooperačními výsledky
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc
|
Měření tloušťky rohovky před vytvořením laloku (měření rohovkové pachymetrie vyjádřené v µm indikují tloušťku rohovky před vytvořením chlopně.
Toto měření bude sloužit jako základní měření.
Pachymetrie měřená znovu po vytvoření a zvednutí chlopně pomocí optické a ultrazvukové pachymetrie (µm) pro obě skupiny a pro srovnání s pooperačním AS-OCT měřením také měřena v µm. Měření tloušťky 1 týden a 1 měsíc, protože otoky a zánětlivé procesy by mohly ovlivnit pooperační měření.
|
1 týden, 1 měsíc
|
|
Pooperační planarita
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc
|
Posouzení několika měření provedených podél řezu rohovky na horních, nosních, dolních a temporálních bodech za účelem porovnání rovnoměrnosti řezu mezi 2D vs 3D geometriemi.
Měření budou prováděna pomocí AS-OCT, měřeno v jednotkách µm. Měření ve dvou různých sledovacích obdobích budou analyzována a porovnána, aby se vyloučila role, kterou by případně mohl hrát zánět.
|
1 týden, 1 měsíc
|
|
Intraoperační morfologie laloku
Časové okno: Během operace
|
Pozorování, která jsou definována v různých měřítcích, aby byla podána zpráva o důležitých vlastnostech týkajících se 2D a 3D geometrie intraoperační chlopně, např. přítomnost a rozsah neprůhledné bublinkové vrstvy (OBL), snadnost zvedání chlopní a kvalita stromálního lůžka v obou skupinách.
Intraoperační hodnocení morfologie laloku je třeba provést, jakmile byl lalok vytvořen z hlediska přítomnosti neprůhledné bublinkové vrstvy (žádná OBL, 30-40 % povrchu chlopně, >40 % povrchu chlopně).
Jakmile byla chlopeň zvednuta, aby bylo možné podat zprávu o snadném zvedání chlopně (snadné/lepkavé/nelze zvednout) a popsat kvalitu stromálního lůžka (hladké, tkáňové můstky, rastrované, čáry).
|
Během operace
|
|
Vlastnosti pooperačních laloků
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc
|
Vyhodnoťte vlastnosti chlopně pomocí biomikroskopického vyšetření štěrbinové lampy.
Vizuální vzhled chlopně viděný pomocí štěrbinové lampy bude popsán a zdokumentován podle navrhovaných měřítek během 2 specifikovaných následných návštěv z hlediska kvality okraje a viditelnosti („ano/ne“ Pokud ano= extrémně jemná čára, zřetelná čára nebo nepravidelný okraj ), tvar ohraničení (kulatý, nepravidelný) a kvalitu rozhraní (hladký, čáry, dlažební kostky, mřížky, mikropruhy) a lze je porovnávat mezi geometriemi chlopní (2D a 3D chlopně).
|
1 týden, 1 měsíc
|
|
Vizuální výsledky
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc
|
Porovnejte předoperační a pooperační měření zrakové ostrosti (UDVA, CDVA) pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti a vyjadřujte se v desítkové soustavě, která bude pro účely statistické analýzy převedena na jednotky logMar.
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc
|
|
Pacient hlášený Výsledky: časné období zotavení
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden sledování
|
Proveďte nevalidovaný dotazník Patient Reported Outcome (PRO) přijatý a založený na dotazníku „Brief Pain Inventory“ [Porela-Tiihonen], abyste zhodnotili pacientovo rané zrakové vnímání a zkušenost s bolestí související s jeho vlastním funkčním stavem a duševní pohodou a porovnali mezi těmito dvěma oči, protože každý prošel různými metodami řezné geometrie (2D vs 3D).
|
1 den, 2 dny, 1 týden sledování
|
|
Komplikace
Časové okno: Intra- a pooperační sledování do 1 měsíce
|
Hlásit a dokumentovat všechny intra- a pooperační komplikace, které se mohou vyskytnout během výkonu nebo při kontrolní návštěvě po 1 měsíci.
|
Intra- a pooperační sledování do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huhtala A, Pietila J, Makinen P, Uusitalo H. Femtosecond lasers for laser in situ keratomileusis: a systematic review and meta-analysis. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 7;10:393-404. doi: 10.2147/OPTH.S99394. eCollection 2016.
- Eldaly ZH, Abdelsalam MA, Hussein MS, Nassr MA. Comparison of Laser In Situ Keratomileusis Flap Morphology and Predictability by WaveLight FS200 Femtosecond Laser and Moria Microkeratome: An Anterior Segment Optical Coherence Tomography Study. Korean J Ophthalmol. 2019 Apr;33(2):113-121. doi: 10.3341/kjo.2018.0035.
- Pajic B, Vastardis I, Pajic-Eggspuehler B, Gatzioufas Z, Hafezi F. Femtosecond laser versus mechanical microkeratome-assisted flap creation for LASIK: a prospective, randomized, paired-eye study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1883-9. doi: 10.2147/OPTH.S68124. eCollection 2014.
- Tomita M, Chiba A, Matsuda J, Nawa Y. Evaluation of LASIK treatment with the Femto LDV in patients with corneal opacity. J Refract Surg. 2012 Jan;28(1):25-30. doi: 10.3928/1081597X-20111213-01. Epub 2011 Dec 19.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Uusitalo H. Flap characteristics, predictability, and safety of the Ziemer FEMTO LDV femtosecond laser with the disposable suction ring for LASIK. Eye (Lond). 2014 Jan;28(1):66-71. doi: 10.1038/eye.2013.244. Epub 2013 Nov 15.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Salmenhaara K, Uusitalo H. Laser-assisted in situ keratomileusis flap creation with the three-dimensional, transportable Ziemer FEMTO LDV model Z6 I femtosecond laser. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):650-5. doi: 10.1111/aos.12333. Epub 2013 Dec 26.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki M, Purhonen S, Kokki H. A prospective study on postoperative pain after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2013;7:1429-35. doi: 10.2147/OPTH.S47576. Epub 2013 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPFEM-0007-DE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zatím není jasné, do jaké míry bude IPD implementována.
Soukromí pacienta a důvěrnost jsou nejdůležitější faktory, které je třeba zvážit.
Zvažujeme sdílení omezených informací na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .