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Z8 OCT-kontrollierte 2D vs. 3D LASIK

8. Juni 2020 aktualisiert von: Zentrumsehstarke Hamburg

Präzision von 2D vs. 3D Low Energy Femto-LASIK: Intraoperative und postoperative OCT-basierte Studie

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, dass OCT-gesteuerte zielgerichtete 110-µm-Lappenlappen zu genauen, vorhersagbaren und präzisen Lappenlappen mit geringen Komplikationsraten führen, wenn sie sowohl mit 2D- als auch 3D-Lappengeometrieanwendungen und deren Korrelation durchgeführt und verglichen werden auf visuelle Erfahrungen und Lebensqualitätsreaktionen während der frühen postoperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde postuliert, dass es mit dem Ziemer Femtosekunden-LDV-Lasersystem möglich ist, reproduzierbare Lappen in Bezug auf Dicke und Vorhersagbarkeit zu erzeugen. Ziel dieser Studie war es, die Hypothese zu testen, dass OCT-gesteuerte zielgerichtete 110-µm-Lappenlappen zu genauen, vorhersagbaren und präzisen Lappenlappen mit geringen Komplikationsraten führen, wenn sie sowohl mit 2D- als auch mit 3D-Lappengeometrieanwendungen durchgeführt und verglichen werden. Von Patienten berichtete Ergebnisse werden zunehmend in klinische Studien einbezogen, da sie Zugang zu wertvollen Informationen über die körperliche Erfahrung des Patienten während und nach der Behandlung bieten. Daher wird in dieser Studie auch ein Fragebogen eingeführt, um zu bewerten, wie gut selbstberichtete Schmerzen, visuelle Erfahrungen und Reaktionen auf die Lebensqualität mit den Lappengeometrien in beiden Gruppen während der frühen postoperativen Phase korrelieren. Die Studie bietet dem Patienten einen direkten medizinischen Nutzen, da er eine sofortige Verbesserung seines Sehvermögens ohne Hilfsmittel erfährt. Darüber hinaus trägt die Patientenbeteiligung zum medizinischen Wissen über den Einsatz von Femtosekundenlasern in der refraktiven Chirurgie bei, insbesondere im Hinblick auf den Einsatz intraoperativer OCT-Visualisierungstools. Die Patienten erhalten Zugang zur neuesten Technologie für die refraktive Chirurgie, nämlich einem Hochfrequenz-Femtosekundenlaser mit niedriger Pulsenergie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Zentrumsehstärke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien der Deutschen Kommission für Refraktive Chirurgie (KRC) sind:

  • Der empfohlene Anwendungsbereich für die Korrektur von Myopie beträgt bis zu -8,00 dpt und für die Korrektur von Astigmatismus bis zu 5,00 dpt.
  • Der Grenzwert für die LASIK-Korrektur von Myopie beträgt bis zu -10,00 D und die Korrektur von Astigmatismus bis zu 6,00 D. Soll ein kurzsichtiger Astigmatismus korrigiert werden, müssen die Werte für Myopie und Astigmatismus addiert werden.
  • Der empfohlene Bereich zur Korrektur von Weitsichtigkeit beträgt bis zu 3,00 D. Bis zu 4,00 D ist der Bereich, der bei Weitsichtigkeit eingeschränkt anwendbar ist.
  • Alter ≥ 18 Jahre mit stabilem Sehvermögen seit mehr als 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien gemäß der Beschreibung der Deutschen Kommission für Refraktive Chirurgie (KRC):

  • präoperative Hornhautdicke weniger als 480 μm
  • vorhergesagte Stromadicke unter dem Lappen nach Ablation von weniger als 250 μm
  • chronisch fortschreitende Hornhauterkrankung und Keratokonus forme fruste
  • Operation vor dem 18. Lebensjahr
  • symptomatischer Katarakt
  • Glaukom mit deutlichem Gesichtsfeldverlust
  • Exsudative Makuladegeneration.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie

Ausschlusskriterien unabhängig von den KRC-Kriterien:

  • Hatte eine frühere Augenoperation
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der präoperativen Messungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2D-LASIK
Bei der 2D-Methode wird die Lappenresektion planar (xy-Ebene) ohne vertikalen Schnitt in der gewünschten Tiefe erstellt.
Gerät: 2D- und 3D-Schneidmethode mit einem energiearmen Femtosekundenlaser LDV Z8 zum Schneiden von LASIK-Lappen
Bei denselben Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 2D- und 3D-Schnittmethoden eingesetzt
Experimental: 3D-LASIK
Bei der 3D-Methode erfolgt die Lappenresektion im dreidimensionalen Modus in der gewünschten Tiefe, mit dem gewünschten Durchmesser und dem gewünschten Randwinkel (Seitenschnitt).
Gerät: 2D- und 3D-Schneidmethode mit einem energiearmen Femtosekundenlaser LDV Z8 zum Schneiden von LASIK-Lappen
Bei denselben Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 2D- und 3D-Schnittmethoden eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagbarkeit der Dicke des zentralen Lappens bei OCT-kontrollierter 110-µm-LASIK
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Analysieren Sie die Dicke des zentralen Lappens bei der OCT-gesteuerten 110-µm-LASIK und berichten Sie über die beabsichtigte versus erreichte Lappendicke einer Gruppe mit einer 2D-Flap-Geometrie auf einem Auge und einer anderen Gruppe mit einer 3D-Flap-Geometrie auf dem kontralateralen Auge. Alle OCT-Messungen werden in Mikrometern (µm) durchgeführt.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intraoperativen Lappendicke mit prä- und postoperativen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat
Messung der Hornhautdicke vor der Flap-Erzeugung (Hornhautpachymetrie-Messungen in µm geben die Dicke der Hornhaut vor der Flap-Erzeugung an). Diese Messung dient als Basismessung. Die Pachymetrie wurde erneut gemessen, nachdem der Lappen erstellt und angehoben wurde, mittels optischer und Ultraschall-Pachymetrie (µm) für beide Gruppen und zum Vergleich mit postoperativen AS-OCT-Messungen, die ebenfalls in µm gemessen wurden. Dies zeigt an, wie genau die Dicke des intraoperativen Lappens im Vergleich zu der ist 1-wöchige und 1-monatige Dickenmessungen, da Schwellungen und Entzündungsprozesse die postoperativen Messungen beeinflussen können.
1 Woche, 1 Monat
Postoperative Planarität
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat
Auswertung mehrerer Messungen entlang des Hornhautschnitts an oberen, nasalen, unteren und temporalen Punkten, um die Gleichmäßigkeit des Schnitts zwischen 2D- und 3D-Geometrien zu vergleichen. Die Messungen werden mittels AS-OCT durchgeführt, gemessen in µm-Einheiten. Messungen in zwei verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen werden analysiert und verglichen, um die Rolle auszuschließen, die möglicherweise eine Entzündung spielen könnte.
1 Woche, 1 Monat
Intraoperative Lappenmorphologie
Zeitfenster: Während der Operation
Beobachtungen, die durch verschiedene Maßstäbe definiert werden, um über wichtige Merkmale im Zusammenhang mit intraoperativen 2D- und 3D-Lappengeometrien zu berichten, z. das Vorhandensein und Ausmaß der undurchsichtigen Blasenschicht (OBL), die Leichtigkeit des Anhebens des Lappens und die Qualität des Stromabetts in beiden Gruppen. Die intraoperative Beurteilung der Lappenmorphologie muss unmittelbar nach der Lappenbildung im Hinblick auf das Vorhandensein einer undurchsichtigen Blasenschicht erfolgen (kein OBL, 30–40 % der Lappenoberfläche, >40 % der Lappenoberfläche). Sobald der Lappen angehoben wurde, um zu berichten, wie leicht sich der Lappen anheben lässt (leicht/klebrig/kann nicht angehoben werden) und um die Qualität des Stromabetts zu beschreiben (glatt, Gewebebrücken, gerastert, Linien).
Während der Operation
Eigenschaften des postoperativen Lappens
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat
Bewerten Sie die Klappeneigenschaften mittels Spaltlampen-Biomikroskopie-Untersuchung. Das mit der Spaltlampe sichtbare visuelle Erscheinungsbild des Lappens muss gemäß den vorgeschlagenen Maßstäben während zweier spezifizierter Nachuntersuchungen in Bezug auf Kantenqualität und Sichtbarkeit beschrieben und dokumentiert werden („ja/nein“. Wenn ja = extrem feine Linie, deutliche Linie oder unregelmäßige Kante ), Randform (rund, unregelmäßig) und Schnittstellenqualität (glatt, Linien, Kopfsteinpflaster, Gitter, Mikrostreifen) und zwischen Klappengeometrien (2D- und 3D-Lappen) verglichen werden.
1 Woche, 1 Monat
Visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat
Vergleichen Sie die Messungen der prä- und postoperativen Sehschärfe (UDVA, CDVA) mithilfe eines Snellen-Sehschärfediagramms und geben Sie sie in Dezimalzahlen aus, die zum Zweck der statistischen Analyse in logMar-Einheiten umgewandelt werden.
1 Tag, 1 Woche, 1 Monat
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: frühe Erholungsphase
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche Follow-up
Führen Sie einen nicht validierten PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome) durch, der auf dem „Brief Pain Inventory“-Fragebogen [Porela-Tiihonen] basiert, um die frühen visuellen Wahrnehmungen und Schmerzerfahrungen des Patienten im Zusammenhang mit seinem eigenen Funktionsstatus und Wohlbefinden zu bewerten und beides zu vergleichen Augen, da jedes unterschiedliche Schnittgeometriemethoden (2D vs. 3D) durchlaufen hat.
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche Follow-up
Komplikationen
Zeitfenster: Intra- und postoperativ bis zu einem Monat Nachbeobachtung
Melden und dokumentieren Sie alle intra- und postoperativen Komplikationen, die während des Eingriffs oder bei der einmonatigen Nachuntersuchung auftreten können.
Intra- und postoperativ bis zu einem Monat Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zentrumsehstarke Hamburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPFEM-0007-DE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht klar, in welchem ​​Umfang IPD umgesetzt wird. Die Privatsphäre und Vertraulichkeit des Patienten sind die wichtigsten zu berücksichtigenden Faktoren. Wir erwägen, auf Anfrage begrenzte Informationen weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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