Z8 ОКТ-контролируемый 2D против 3D LASIK
8 июня 2020 г. обновлено: Zentrumsehstarke Hamburg
Точность двухмерной и трехмерной низкоэнергетической фемто-ЛАСИК: интраоперационное и послеоперационное исследование на основе ОКТ
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что прицельные лоскуты толщиной 110 мкм под контролем ОКТ будут давать точные, предсказуемые и точные лоскуты по толщине с низким уровнем осложнений при сравнении с использованием как 2D-, так и 3D-приложений геометрии лоскута и того, как это коррелирует. визуальному восприятию и качеству жизни в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было высказано предположение, что с помощью лазерной системы Ziemer Femtosecond LDV можно создавать воспроизводимые лоскуты с точки зрения толщины и предсказуемости.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить гипотезу о том, что прицельные лоскуты размером 110 мкм под контролем ОКТ будут давать точные, предсказуемые и точные лоскуты по толщине с низким уровнем осложнений при сравнении с использованием как 2D-, так и 3D-приложений геометрии лоскута.
Результаты, сообщаемые пациентами, все чаще включаются в клинические испытания, поскольку они обеспечивают доступ к ценной информации о физическом опыте пациента во время и после лечения.
Поэтому в этом исследовании также будет введен вопросник для оценки того, насколько хорошо самооценка боли, визуальных ощущений и ответов на качество жизни коррелирует с геометрией лоскута в обеих группах в раннем послеоперационном периоде.
Исследование имеет прямую медицинскую пользу для пациента в том смысле, что он получил немедленное улучшение своего зрения без посторонней помощи.
Кроме того, участие пациента способствует получению медицинских знаний об использовании фемтосекундных лазеров в рефракционной хирургии, в частности, с учетом использования инструментов интраоперационной ОКТ-визуализации.
Пациенты получат доступ к новейшим технологиям рефракционной хирургии, а именно к высокочастотному фемтосекундному лазеру с низкой энергией импульса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- Zentrumsehstärke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения, описанные Немецкой комиссией по рефракционной хирургии (KRC):
- Рекомендуемый диапазон применения для коррекции близорукости до -8,00 дптр и для коррекции астигматизма до 5,00 дптр.
- Ограничение для коррекции близорукости LASIK составляет до -10,00 D и коррекции астигматизма до 6,00 D. Если необходимо скорректировать миопический астигматизм, значения для миопии и астигматизма должны быть сложены.
- Рекомендуемый диапазон для коррекции дальнозоркости – до 3,00 дптр. До 4,00 дптр – диапазон ограниченного применения при дальнозоркости.
- Возраст ≥18 лет со стабильным зрением более 12 месяцев.
Критерий исключения:
Ключевые критерии исключения, описанные Немецкой комиссией по рефракционной хирургии (KRC):
- предоперационная толщина роговицы менее 480 мкм
- прогнозируемая толщина стромы под лоскутом после абляции менее 250 мкм
- хроническое прогрессирующее заболевание роговицы и форма fruste keratoconus
- операция в возрасте до 18 лет
- симптоматическая катаракта
- Глаукома с заметной потерей поля зрения
- Экссудативная макулодистрофия.
- Одновременное участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании
Критерии исключения независимо от критериев KRC:
- Перенес бывшую операцию на глазах
- Ношение контактных линз в течение двух недель до начала предоперационных измерений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2D ЛАСИК
При 2D-методе резекция лоскута выполняется в плоскостном режиме (плоскость xy), без вертикального разреза, на требуемой глубине.
|
Методы 2D и 3D резания использовались случайным образом у одних и тех же субъектов.
|
|
Экспериментальный: 3D ЛАСИК
При 3D-методе резекция лоскута выполняется в трехмерном режиме, на требуемой глубине, требуемом диаметре и желаемом краевом (боковом срезе) угле.
|
Методы 2D и 3D резания использовались случайным образом у одних и тех же субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказуемость толщины центрального лоскута при ОКТ-контроле LASIK 110 мкм
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Проанализируйте толщину центрального лоскута в 110 мкм LASIK под контролем ОКТ и сообщите о предполагаемой и достигнутой толщине лоскута одной группы с 2D геометрией лоскута на одном глазу и другой группы с 3D геометрией лоскута на контралатеральном глазу.
Все измерения ОКТ будут выполняться в микрометрах (мкм).
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение интраоперационной толщины лоскута с до- и послеоперационными результатами
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
|
Измерение толщины роговицы перед созданием лоскута (измерения пахиметрии роговицы, выраженные в мкм, указывают на толщину роговицы до создания лоскута.
Это измерение будет служить базовым измерением.
Пахиметрия снова измеряется после создания и поднятия лоскута с помощью оптической и ультразвуковой пахиметрии (мкм) для обеих групп и для сравнения с послеоперационными измерениями AS-OCT, также измеренными в мкм. Это покажет, насколько точна интраоперационная толщина лоскута по сравнению с Измерения толщины через 1 неделю и 1 месяц, поскольку отек и воспалительные процессы могут повлиять на послеоперационные измерения.
|
1 неделя, 1 месяц
|
|
Послеоперационная планарность
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
|
Оценка нескольких измерений вдоль разреза роговицы в верхней, носовой, нижней и височной точках для сравнения однородности разреза между 2D и 3D геометриями.
Измерения будут проводиться с помощью AS-OCT, измеряемой в единицах мкм. Измерения в два разных периода наблюдения будут проанализированы и сравнены, чтобы исключить роль, которую может играть воспаление.
|
1 неделя, 1 месяц
|
|
Морфология интраоперационного лоскута
Временное ограничение: Во время операции
|
Наблюдения, которые определяются в разных масштабах, чтобы сообщить о важных особенностях, относящихся к 2D и 3D интраоперационной геометрии лоскута, например. наличие и протяженность непрозрачного пузырькового слоя (OBL), легкость подъема лоскута и качество стромального ложа в обеих группах.
Интраоперационная оценка морфологии лоскута должна быть выполнена сразу после создания лоскута с точки зрения наличия непрозрачного пузырькового слоя (нет OBL, 30-40% поверхности лоскута, >40% поверхности лоскута).
После того, как лоскут был поднят, необходимо сообщить о легкости подъема лоскута (легкий/липкий/не может подняться) и описать качество стромального ложа (гладкое, тканевые перемычки, растровое изображение, линии).
|
Во время операции
|
|
Свойства послеоперационного лоскута
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
|
Оценить свойства лоскута с помощью биомикроскопии с помощью щелевой лампы.
Внешний вид лоскута, наблюдаемый с помощью щелевой лампы, должен быть описан и задокументирован в соответствии с предложенными шкалами во время 2 указанных контрольных посещений с точки зрения качества и видимости краев («да/нет» Если да = очень тонкая линия, отчетливая линия или неровный край ), форму границы (круглая, неправильная) и качество интерфейса (гладкие, линии, булыжники, сетки, микробороздки), а также сравнить геометрию лоскута (2D и 3D лоскуты).
|
1 неделя, 1 месяц
|
|
Визуальные результаты
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 месяц
|
Сравните измерения остроты зрения до и после операции (UDVA, CDVA) с помощью диаграммы остроты зрения Snellen и выразите в десятичном формате, который будет преобразован в единицы logMar для целей статистического анализа.
|
1 день, 1 неделя, 1 месяц
|
|
Пациент сообщает Исходы: ранний восстановительный период
Временное ограничение: 1 день, 2 дня, 1 неделя наблюдения
|
Проведите неутвержденный опросник, сообщаемый пациентом (PRO), принятый и основанный на опроснике «Краткая инвентаризация боли» [Porela-Tiihonen], чтобы оценить раннее зрительное восприятие пациента и ощущение боли, связанное с их собственным функциональным статусом и самочувствием, и сравнить между ними. глаза, так как каждый подвергался различным методам резки геометрии (2D против 3D).
|
1 день, 2 дня, 1 неделя наблюдения
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Интра- и послеоперационное наблюдение до 1 месяца
|
Сообщайте и документируйте любые интра- и послеоперационные осложнения, которые могут возникнуть во время процедуры или во время контрольного визита через 1 месяц.
|
Интра- и послеоперационное наблюдение до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huhtala A, Pietila J, Makinen P, Uusitalo H. Femtosecond lasers for laser in situ keratomileusis: a systematic review and meta-analysis. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 7;10:393-404. doi: 10.2147/OPTH.S99394. eCollection 2016.
- Eldaly ZH, Abdelsalam MA, Hussein MS, Nassr MA. Comparison of Laser In Situ Keratomileusis Flap Morphology and Predictability by WaveLight FS200 Femtosecond Laser and Moria Microkeratome: An Anterior Segment Optical Coherence Tomography Study. Korean J Ophthalmol. 2019 Apr;33(2):113-121. doi: 10.3341/kjo.2018.0035.
- Pajic B, Vastardis I, Pajic-Eggspuehler B, Gatzioufas Z, Hafezi F. Femtosecond laser versus mechanical microkeratome-assisted flap creation for LASIK: a prospective, randomized, paired-eye study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1883-9. doi: 10.2147/OPTH.S68124. eCollection 2014.
- Tomita M, Chiba A, Matsuda J, Nawa Y. Evaluation of LASIK treatment with the Femto LDV in patients with corneal opacity. J Refract Surg. 2012 Jan;28(1):25-30. doi: 10.3928/1081597X-20111213-01. Epub 2011 Dec 19.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Uusitalo H. Flap characteristics, predictability, and safety of the Ziemer FEMTO LDV femtosecond laser with the disposable suction ring for LASIK. Eye (Lond). 2014 Jan;28(1):66-71. doi: 10.1038/eye.2013.244. Epub 2013 Nov 15.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Salmenhaara K, Uusitalo H. Laser-assisted in situ keratomileusis flap creation with the three-dimensional, transportable Ziemer FEMTO LDV model Z6 I femtosecond laser. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):650-5. doi: 10.1111/aos.12333. Epub 2013 Dec 26.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki M, Purhonen S, Kokki H. A prospective study on postoperative pain after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2013;7:1429-35. doi: 10.2147/OPTH.S47576. Epub 2013 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPFEM-0007-DE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пока неясно, в какой степени будет реализована IPD.
Частная жизнь пациента и конфиденциальность являются наиболее важными факторами, которые следует учитывать.
Мы рассматриваем возможность предоставления ограниченной информации по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .