Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Z8 OCT-styret 2D vs 3D LASIK

8. juni 2020 opdateret af: Zentrumsehstarke Hamburg

Præcision af 2D vs 3D Low Energy Femto-LASIK: Intraoperativ og postoperativ OCT-baseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at OCT-guidede 110 µm målrettede klapper vil resultere i nøjagtige, forudsigelige og præcise tykkelsesflapper med lave komplikationsrater, når de udføres og sammenlignes ved brug af både 2D og 3D klapgeometriapplikationer, og hvordan det korrelerede. til synsoplevelse og livskvalitetsreaktioner i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet postuleret, at det er muligt med Ziemer Femtosecond LDV-lasersystemet at skabe reproducerbare flapper med hensyn til tykkelse og forudsigelighed. Formålet med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at OCT-guidede 110 µm målrettede klapper vil resultere i nøjagtige, forudsigelige og præcise tykkelsesflapper med lave komplikationsrater, når de udføres og sammenlignes ved brug af både 2D og 3D klapgeometriapplikationer. Patientrapporterede resultater inkorporeres i stigende grad i kliniske forsøg, da de giver adgang til værdifuld information om patientens fysiske oplevelse under og efter behandlingen. Et spørgeskema vil derfor også blive introduceret i denne undersøgelse for at evaluere, hvor godt selvrapporteret smerte, synsoplevelse og livskvalitetsreaktioner er korreleret med klapgeometrier i begge grupper i den tidlige postoperative periode. Undersøgelsen har direkte medicinsk fordel for patienten, idet de fik en øjeblikkelig forbedring af hans/hendes syn uden hjælp. Desuden bidrager patientens deltagelse til den medicinske viden om brugen af ​​femtosekundlasere til refraktiv kirurgi, især med henblik på brugen af ​​intraoperative OCT-visualiseringsværktøjer. Patienterne vil få adgang til den nyeste teknologi til rådighed til refraktiv kirurgi, nemlig en lavpulsenergi højfrekvent femtosekundlaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Zentrumsehstärke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier som beskrevet af den tyske kommission for refraktiv kirurgi (KRC) er:

  • Det anbefalede anvendelsesområde til korrektion af nærsynethed er op til -8,00 D og til korrektion af astigmatisme op til 5,00 D.
  • Begrænset for LASIK korrektion af nærsynethed er op til -10,00 D og korrektion af astigmatisme op til 6,00 D. Hvis nærsynet astigmatisme skal korrigeres, skal værdierne for nærsynethed og astigmatisme lægges sammen.
  • Det anbefalede område for korrektion af hyperopi er op til 3,00 D. Op til 4,00 D er området for begrænset anvendelse for hypermetropi.
  • Alder ≥18 år med stabilt syn i over 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Nøgleudelukkelseskriterier som beskrevet af den tyske kommission for refraktiv kirurgi (KRC):

  • præoperativ hornhindetykkelse mindre end 480 μm
  • forudsagt stromal tykkelse under flappen efter ablation på mindre end 250 μm
  • kronisk progressiv hornhindesygdom og danner fruste keratoconus
  • operation før 18 års alderen
  • symptomatisk grå stær
  • Grøn stær med et markant tab af synsfelt
  • Eksudativ makuladegeneration.
  • Samtidig deltagelse i en anden oftalmologisk klinisk undersøgelse

Eksklusionskriterier uanset KRC-kriterierne:

  • Gennemgået tidligere øjenoperationer
  • Brug kontaktlinse inden for de to uger før påbegyndelse af præoperative målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2D LASIK
Med 2D-metoden skabes flapresektionen i en plan tilstand (xy-plan), uden lodret snit, i den ønskede dybde.
Enhed: 2D og 3D skæremetode ved hjælp af en lavenergi femtosekund laser LDV Z8 til LASIK klapskæring
2D- og 3D-skæringsmetoder blev tilfældigt brugt i samme emner
Eksperimentel: 3D LASIK
Med 3D-metoden udføres flapresektionen i en tredimensionel tilstand, i den ønskede dybde, med den ønskede diameter og den ønskede kantvinkel (sideskæring)
Enhed: 2D og 3D skæremetode ved hjælp af en lavenergi femtosekund laser LDV Z8 til LASIK klapskæring
2D- og 3D-skæringsmetoder blev tilfældigt brugt i samme emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelighed af central flaptykkelse i OCT-kontrolleret 110 µm LASIK
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Analyser central flaptykkelse i OCT-kontrolleret 110 µm LASIK og for at rapportere om tilsigtet versus opnået flaptykkelse for en gruppe med en 2D flapgeometri i det ene øje og en anden gruppe med en 3D flapgeometri i det kontralaterale øje. Alle OCT-målinger vil blive udført i mikrometer (µm).
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intraoperativ klaptykkelse med præ- og postoperative resultater
Tidsramme: 1 uge, 1 måned
Måling af hornhinden tykkelse før flaps skabelse (Cornea Pachymetri-målinger udtrykt i µm indikerer tykkelsen af ​​hornhinden før flappen blev skabt. Denne måling vil tjene som basislinjemåling. Pachymetri målt igen, efter at klappen blev oprettet og løftet ved hjælp af optisk og ultralyds-pachymetri (µm) for begge grupper og skal sammenlignes med postoperative AS-OCT-målinger også målt i µm. Dette vil indikere, hvor nøjagtig den intraoperative klaptykkelse er sammenlignet med 1 uge og 1 måneds tykkelsesmålinger, da hævelse og inflammatoriske processer kunne påvirke postoperative målinger.
1 uge, 1 måned
Postoperativ planaritet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned
Vurdering af flere målinger taget langs hornhindens snit på overlegne, nasale, nedre og tidsmæssige punkter for at sammenligne ensartetheden af ​​snittet mellem 2D vs 3D geometrier. Målinger vil blive udført ved hjælp af AS-OCT, målt i µm-enheder. Målinger ved to forskellige opfølgningsperioder vil blive analyseret og sammenlignet for at udelukke den rolle, inflammation muligvis kan spille.
1 uge, 1 måned
Intraoperativ klapmorfologi
Tidsramme: Under operationen
Observationer, der er defineret af forskellige skalaer for at rapportere om vigtige funktioner vedrørende 2D og 3D intraoperative klapgeometrier, f.eks. tilstedeværelsen og udstrækningen af ​​uigennemsigtigt boblelag (OBL), let klapløft og stromal bedkvalitet i begge grupper. Intraoperativ klapmorfologivurdering skal udføres, så snart klappen blev skabt med hensyn til tilstedeværelsen af ​​et uigennemsigtigt boblelag (ingen OBL, 30-40% af klapoverfladen, >40% af klapoverfladen). En gang blev klappen løftet for at rapportere om let løft af klappen (let/klæbende/kan ikke løftes) og for at beskrive kvaliteten af ​​stromale sengen (glat, vævsbroer, raster, linjer).
Under operationen
Postoperative klapegenskaber
Tidsramme: 1 uge, 1 måned
Evaluer flaps egenskaber ved hjælp af spaltelampe biomikroskopi undersøgelse. Klappens visuelle udseende set med spaltelampen skal beskrives og dokumenteres i henhold til de foreslåede skalaer under 2 specificerede opfølgningsbesøg med hensyn til kantkvalitet og synlighed ('ja/nej' Hvis ja = ekstrem fin linje, tydelig linje eller uregelmæssig kant ), kantform (rund, uregelmæssig) og grænsefladekvalitet (glatte, linjer, brosten, gitter, mikrostriber) og sammenlignes mellem flapgeometrier (2D- og 3D-flapper).
1 uge, 1 måned
Visuelle resultater
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned
Sammenlign præ- og postoperativ synsskarphed (UDVA, CDVA) målinger ved hjælp af et Snellen Visual Acuity-diagram og udtryk i decimaler, der vil blive konverteret til logMar-enheder med henblik på statistisk analyse.
1 dag, 1 uge, 1 måned
Patientrapporterede resultater: tidlig restitutionsperiode
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 1 uges opfølgning
Udfør et ikke-valideret Patient Reported Outcome (PRO)-spørgeskema, der er vedtaget og baseret på 'Brief Pain Inventory'-spørgeskemaet [Porela-Tiihonen] for at vurdere patientens tidlige visuelle opfattelser og smerteoplevelse relateret til deres egen funktionelle status og velvære og for at sammenligne mellem de to øjne, da hver har gennemgået forskellige skæregeometri (2D vs 3D) metoder.
1 dag, 2 dage, 1 uges opfølgning
Komplikationer
Tidsramme: Intra- og postoperativt op til 1 måneds opfølgning
Rapporter og dokumenter eventuelle intra- og postoperative komplikationer, der kan opstå i løbet af proceduren eller ved 1 måneds opfølgningsbesøg.
Intra- og postoperativt op til 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zentrumsehstarke Hamburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPFEM-0007-DE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke klart, i hvilket omfang IPD vil blive implementeret. Patienternes privatliv og fortrolighed er de vigtigste faktorer at overveje. Vi overvejer at dele begrænset information efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner