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LASIK 2D vs 3D contrôlé par OCT Z8

8 juin 2020 mis à jour par: Zentrumsehstarke Hamburg

Précision du 2D vs 3D Low Energy Femto-LASIK : étude peropératoire et postopératoire basée sur l'OCT

Le but de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle les lambeaux ciblés de 110 µm guidés par l'OCT donneront des lambeaux d'épaisseur précis, prévisibles et précis, avec de faibles taux de complications lorsqu'ils sont effectués et comparés à l'aide d'applications de géométrie de lambeau 2D et 3D et de leur corrélation. à l'expérience visuelle et aux réponses de qualité de vie au cours de la période postopératoire précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été postulé qu'il est possible avec le système laser Ziemer femtoseconde LDV de créer des volets reproductibles en termes d'épaisseur et de prévisibilité. Le but de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle les lambeaux ciblés de 110 µm guidés par l'OCT donneront des lambeaux d'épaisseur précis, prévisibles et précis, avec de faibles taux de complications lorsqu'ils sont effectués et comparés à l'aide d'applications de géométrie de lambeau 2D et 3D. Les résultats rapportés par les patients sont de plus en plus intégrés dans les essais cliniques car ils donnent accès à des informations précieuses sur l'expérience physique du patient pendant et après le traitement. Un questionnaire sera donc également introduit dans cette étude pour évaluer dans quelle mesure la douleur autodéclarée, l'expérience visuelle et les réponses de qualité de vie sont corrélées avec les géométries des lambeaux dans les deux groupes au cours de la période postopératoire précoce. L'étude présente un avantage médical direct pour le patient en ce sens qu'il a reçu une amélioration immédiate de sa vision sans aide. Par ailleurs, la participation du patient contribue aux connaissances médicales sur l'utilisation des lasers femtosecondes en chirurgie réfractive, notamment en vue de l'utilisation d'outils de visualisation OCT peropératoires. Les patients auront accès à la technologie la plus récente disponible pour la chirurgie réfractive, à savoir un laser femtoseconde haute fréquence à faible énergie pulsée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Zentrumsehstärke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion clés tels que décrits par la Commission allemande de chirurgie réfractive (KRC) sont :

  • La plage d'application recommandée pour la correction de la myopie est jusqu'à -8,00 D et pour la correction de l'astigmatisme jusqu'à 5,00 D.
  • La limite pour la correction LASIK de la myopie est jusqu'à -10,00 D et la correction de l'astigmatisme jusqu'à 6,00 D. Si l'astigmatisme myopique doit être corrigé, les valeurs de la myopie et de l'astigmatisme doivent être additionnées.
  • La plage recommandée pour la correction de l'hypermétropie va jusqu'à 3,00 D. Jusqu'à 4,00 D est la plage d'application limitée pour l'hypermétropie.
  • Âge ≥ 18 ans avec une vue stable depuis plus de 12 mois.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clés tels que décrits par la Commission allemande de chirurgie réfractive (KRC) :

  • épaisseur cornéenne préopératoire inférieure à 480 μm
  • épaisseur prédite du stroma sous le lambeau après ablation inférieure à 250 μm
  • maladie cornéenne chronique progressive et kératocône forme fruste
  • chirurgie avant l'âge de 18 ans
  • cataracte symptomatique
  • Glaucome avec perte marquée du champ visuel
  • Dégénérescence maculaire exsudative.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique ophtalmologique

Critères d'exclusion indépendamment des critères KRC :

  • A subi une ancienne chirurgie oculaire
  • Port de lentilles de contact dans les deux semaines précédant le début des mesures préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LASIK 2D
Avec la méthode 2D, la résection du lambeau est réalisée en mode planaire (plan xy), sans coupe verticale, à la profondeur demandée.
Dispositif: Méthode de découpe 2D et 3D utilisant un laser femtoseconde basse énergie LDV Z8 pour la découpe de volet LASIK
Les méthodes de découpe 2D et 3D ont été utilisées au hasard chez les mêmes sujets
Expérimental: LASIK 3D
Avec la méthode 3D, la résection du lambeau se fait en mode tridimensionnel, à la profondeur demandée, avec le diamètre demandé et l'angle de bordure (coupe latérale) souhaité
Dispositif: Méthode de découpe 2D et 3D utilisant un laser femtoseconde basse énergie LDV Z8 pour la découpe de volet LASIK
Les méthodes de découpe 2D et 3D ont été utilisées au hasard chez les mêmes sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévisibilité de l'épaisseur du lambeau central dans le LASIK 110 µm contrôlé par OCT
Délai: 1 mois après l'opération
Analyser l'épaisseur du lambeau central dans le LASIK 110 µm contrôlé par OCT et rendre compte de l'épaisseur du lambeau prévue par rapport à celle obtenue d'un groupe avec une géométrie de lambeau 2D dans un œil et d'un autre groupe avec une géométrie du lambeau 3D dans l'œil controlatéral. Toutes les mesures OCT seront effectuées en micromètres (µm).
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'épaisseur du lambeau peropératoire avec les résultats pré et postopératoires
Délai: 1 semaine, 1 mois
Mesure de l'épaisseur de la cornée avant la création du volet (les mesures de pachymétrie cornéenne exprimées en µm indiquent l'épaisseur de la cornée avant la création du volet. Cette mesure servira de mesure de référence. Pachymétrie mesurée à nouveau après la création et la levée du lambeau au moyen d'une pachymétrie optique et ultrasonique (µm) pour les deux groupes et à comparer avec les mesures AS-OCT postopératoires également mesurées en µm. Cela indiquera la précision de l'épaisseur du lambeau peropératoire par rapport à la Mesures d'épaisseur à 1 semaine et 1 mois car les processus de gonflement et d'inflammation pourraient influencer les mesures postopératoires.
1 semaine, 1 mois
Planéité postopératoire
Délai: 1 semaine, 1 mois
Évaluation de plusieurs mesures prises le long de la coupe cornéenne sur les points supérieur, nasal, inférieur et temporal afin de comparer l'uniformité de la coupe entre les géométries 2D vs 3D. Les mesures seront effectuées au moyen de l'AS-OCT, mesurées en unités µm. Les mesures à deux périodes de suivi différentes seront analysées et comparées afin d'exclure le rôle que l'inflammation pourrait éventuellement jouer.
1 semaine, 1 mois
Morphologie du lambeau peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Observations définies par différentes échelles afin de rendre compte des caractéristiques importantes relatives aux géométries de lambeau peropératoire 2D et 3D, par ex. la présence et l'étendue de la couche de bulles opaques (OBL), la facilité de levage du lambeau et la qualité du lit stromal dans les deux groupes . Évaluation peropératoire de la morphologie du lambeau à faire dès la création du lambeau en termes de présence d'une couche de bulles opaques (pas d'OBL, 30-40 % de la surface du lambeau, > 40 % de la surface du lambeau). Une fois le lambeau levé, rendre compte de la facilité de levage du lambeau (facile/collant/ne peut pas se soulever) et décrire la qualité du lit stromal (lisse, ponts tissulaires, tramé, lignes).
Pendant la chirurgie
Propriétés du lambeau postopératoire
Délai: 1 semaine, 1 mois
Évaluer les propriétés du lambeau au moyen d'un examen biomicroscopique à la lampe à fente. L'aspect visuel du lambeau vu à la lampe à fente doit être décrit et documenté selon les barèmes proposés lors de 2 visites de suivi spécifiées en termes de qualité et de visibilité des bords ('oui/non' Si oui = ligne extrêmement fine, ligne distincte ou bord irrégulier ), la forme des bordures (rondes, irrégulières) et la qualité de l'interface (lisse, lignes, pavés, grilles, microstries) et être comparée entre les géométries des volets (volets 2D et 3D).
1 semaine, 1 mois
Résultats visuels
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois
Comparez les mesures d'acuité visuelle pré- et postopératoire (UDVA, CDVA) au moyen d'un tableau d'acuité visuelle de Snellen et exprimez-les en décimal qui seront convertis en unités logMar à des fins d'analyse statistique.
1 jour, 1 semaine, 1 mois
Résultats signalés par le patient : période de récupération précoce
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 semaine de suivi
Mener un questionnaire non validé sur les résultats rapportés par les patients (PRO) adopté et basé sur le questionnaire "Brief Pain Inventory" [Porela-Tiihonen] pour évaluer les perceptions visuelles précoces du patient et l'expérience de la douleur liée à son propre état fonctionnel et son bien-être et pour comparer entre les deux yeux puisque chacun a subi différentes méthodes de géométrie de coupe (2D vs 3D).
1 jour, 2 jours, 1 semaine de suivi
Complications
Délai: Suivi per- et post-opératoire jusqu'à 1 mois
Signalez et documentez toutes les complications per- et postopératoires qui peuvent survenir au cours de la procédure ou lors de la visite de suivi à 1 mois.
Suivi per- et post-opératoire jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zentrumsehstarke Hamburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPFEM-0007-DE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

On ne sait pas encore dans quelle mesure l'IPD sera mis en œuvre. La vie privée et la confidentialité des patients sont les facteurs les plus importants à prendre en compte. Nous envisageons de partager des informations limitées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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