Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Z8 OCT-gestuurde 2D vs 3D LASIK

8 juni 2020 bijgewerkt door: Zentrumsehstarke Hamburg

Precisie van 2D versus 3D Low Energy Femto-LASIK: intraoperatieve en postoperatieve OCT-gebaseerde studie

Het doel van deze studie was om de hypothese te testen dat OCT-geleide 110 µm gerichte flappen zullen resulteren in nauwkeurige, voorspelbare en precieze dikteflappen, met lage complicaties wanneer ze worden uitgevoerd en vergeleken met behulp van zowel 2D- als 3D-flapgeometrietoepassingen en hoe deze correleerden. visuele ervaring en kwaliteit van leven reacties tijdens de vroege postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gepostuleerd dat het met het Ziemer Femtosecond LDV-lasersysteem mogelijk is om reproduceerbare flappen te creëren in termen van dikte en voorspelbaarheid. Het doel van deze studie was om de hypothese te testen dat OCT-geleide 110 µm gerichte flappen zullen resulteren in nauwkeurige, voorspelbare en nauwkeurige dikteflappen, met lage complicaties wanneer uitgevoerd en vergeleken met behulp van zowel 2D- als 3D-flapgeometrietoepassingen. Patiëntgerapporteerde uitkomsten worden steeds vaker opgenomen in klinische onderzoeken omdat ze toegang bieden tot waardevolle informatie over de fysieke ervaring van de patiënt tijdens en na de behandeling. Daarom zal in dit onderzoek ook een vragenlijst worden geïntroduceerd om te evalueren hoe goed zelfgerapporteerde pijn, visuele ervaring en reacties op kwaliteit van leven gecorreleerd zijn met flapgeometrieën in beide groepen tijdens de vroege postoperatieve periode. De studie heeft een direct medisch voordeel voor de patiënt in die zin dat zij een onmiddellijke verbetering van zijn/haar zicht zonder hulp kregen. Bovendien draagt ​​de participatie van de patiënt bij aan de medische kennis over het gebruik van femtosecondelasers voor refractieve chirurgie, in het bijzonder met het oog op het gebruik van intra-operatieve OCT-visualisatietools. De patiënten krijgen toegang tot de nieuwste technologie die beschikbaar is voor refractieve chirurgie, namelijk een hoogfrequente femtosecondelaser met lage pulsenergie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Zentrumsehstärke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste opnamecriteria zoals beschreven door de Duitse Commissie voor Refractieve Chirurgie (KRC) zijn:

  • Het aanbevolen toepassingsgebied voor de correctie van bijziendheid is tot -8,00 D en voor de correctie van astigmatisme tot 5,00 D.
  • De limiet voor LASIK-correctie van bijziendheid is tot -10,00 D en correctie van astigmatisme tot 6,00 D. Als bijziend astigmatisme moet worden gecorrigeerd, moeten de waarden voor bijziendheid en astigmatisme bij elkaar worden opgeteld.
  • Het aanbevolen bereik voor correctie van verziendheid is tot 3,00 D. Tot 4,00 D is het bereik van beperkte toepassing voor verziendheid.
  • Leeftijd ≥18 jaar met stabiel gezichtsvermogen gedurende meer dan 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria zoals beschreven door de Duitse Commissie voor Refractieve Chirurgie (KRC):

  • preoperatieve hoornvliesdikte minder dan 480 μm
  • voorspelde stromale dikte onder de flap na ablatie van minder dan 250 μm
  • chronische progressieve hoornvliesaandoening en forme fruste keratoconus
  • operatie vóór de leeftijd van 18 jaar
  • symptomatische staar
  • Glaucoom met een duidelijk verlies van gezichtsveld
  • Exsudatieve maculaire degeneratie.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander oftalmologisch klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria ongeacht de KRC-criteria:

  • Eerdere oogoperatie ondergaan
  • Dragen van contactlenzen binnen de twee weken voorafgaand aan het begin van de preoperatieve metingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2D LASIK
Met de 2D-methode wordt de flapresectie gemaakt in een planaire modus (xy-plane), zonder verticale snede, op de gewenste diepte.
Apparaat: 2D- en 3D-snijmethode met behulp van een energiezuinige Femtoseconde laser LDV Z8 voor LASIK-flappensnijden
2D- en 3D-snijmethoden werden willekeurig gebruikt bij dezelfde onderwerpen
Experimenteel: 3D LASIK
Met de 3D-methode wordt de flapresectie driedimensionaal uitgevoerd, op de gevraagde diepte, met de gevraagde diameter en de gewenste randhoek (side cut)
Apparaat: 2D- en 3D-snijmethode met behulp van een energiezuinige Femtoseconde laser LDV Z8 voor LASIK-flappensnijden
2D- en 3D-snijmethoden werden willekeurig gebruikt bij dezelfde onderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelbaarheid van de dikte van de centrale flap in OCT-gecontroleerde 110 µm LASIK
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Analyseer de centrale flapdikte in OCT-gecontroleerde 110 µm LASIK en rapporteer over de beoogde versus bereikte flapdikte van één groep met een 2D flapgeometrie in één oog en een andere groep met een 3D flapgeometrie in het contralaterale oog. Alle OCT-metingen worden uitgevoerd in micronmeters (µm).
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van intraoperatieve flapdikte met pre- en postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand
Meting van de dikte van het hoornvlies vóór het maken van de flap (metingen van de corneapachymetrie uitgedrukt in µm geven de dikte van het hoornvlies aan voordat de flap werd gemaakt. Deze meting zal dienen als nulmeting. Pachymetrie opnieuw gemeten nadat de flap was gemaakt en opgetild door middel van optische en ultrasone pachymetrie (µm) voor beide groepen en om te vergelijken met postoperatieve AS-OCT-metingen ook gemeten in µm. Dit geeft aan hoe nauwkeurig de intraoperatieve flapdikte zich verhoudt tot de Diktemetingen na 1 week en 1 maand aangezien zwelling en ontstekingsprocessen de postoperatieve metingen kunnen beïnvloeden.
1 week, 1 maand
Postoperatieve vlakheid
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand
Beoordeling van verschillende metingen langs de hoornvliessnede op superieure, nasale, inferieure en tijdelijke punten om de uniformiteit van de snede tussen 2D- en 3D-geometrieën te vergelijken. Metingen zullen worden gedaan door middel van AS-OCT, gemeten in µm-eenheden. Metingen op twee verschillende follow-up perioden zullen worden geanalyseerd en vergeleken om de rol die ontstekingen kunnen spelen uit te sluiten.
1 week, 1 maand
Intraoperatieve flapmorfologie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Observaties die worden gedefinieerd door verschillende schalen om te rapporteren over belangrijke kenmerken met betrekking tot 2D en 3D intraoperatieve flapgeometrieën, bijv. de aanwezigheid en mate van ondoorzichtige bellenlaag (OBL), het gemak van het optillen van de flap en de kwaliteit van het stromale bed in beide groepen. Intraoperatieve beoordeling van de morfologie van de flap moet worden uitgevoerd zodra de flap is gemaakt wat betreft de aanwezigheid van een ondoorzichtige bellenlaag (geen OBL, 30-40% van het flapoppervlak, >40% van het flapoppervlak). Zodra de flap was opgetild om te rapporteren over het gemak van het optillen van de flap (gemakkelijk/plakkerig/kan niet worden opgetild) en om de kwaliteit van het stromale bed te beschrijven (glad, weefselbruggen, gerasterd, lijnen).
Tijdens een operatie
Postoperatieve flap eigenschappen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand
Evalueer flap eigenschappen door middel van spleetlamp biomicroscopie onderzoek. Het visuele uiterlijk van de flap gezien met de spleetlamp moet worden beschreven en gedocumenteerd volgens de voorgestelde schalen tijdens 2 gespecificeerde vervolgbezoeken in termen van randkwaliteit en zichtbaarheid ('ja/nee' Indien ja= extreem fijne lijn, duidelijke lijn of onregelmatige rand ), randvorm (rond, onregelmatig) en interfacekwaliteit (glad, lijnen, kasseien, rasters, microstriae) en worden vergeleken tussen flapgeometrieën (2D- en 3D-flappen).
1 week, 1 maand
Visuele resultaten
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand
Vergelijk metingen van pre- en postoperatieve gezichtsscherpte (UDVA, CDVA) door middel van een Snellen Visual Acuity-grafiek en worden uitgedrukt in decimalen die worden omgezet in logMar-eenheden voor statistische analyse.
1 dag, 1 week, 1 maand
Door patiënt gerapporteerde resultaten: vroege herstelperiode
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 week follow-up
Voer een niet-gevalideerde Patient Reported Outcome (PRO)-vragenlijst uit die is aangenomen en gebaseerd op de 'Brief Pain Inventory'-vragenlijst [Porela-Tiihonen] om de vroege visuele percepties en pijnervaring van de patiënt in verband met hun eigen functionele status en welzijn te beoordelen en om de twee te vergelijken ogen omdat elk verschillende methoden voor snijgeometrie (2D versus 3D) heeft ondergaan.
1 dag, 2 dagen, 1 week follow-up
Complicaties
Tijdsspanne: Intra- en postoperatief tot 1 maand follow-up
Rapporteer en documenteer alle intra- en postoperatieve complicaties die kunnen optreden tijdens de procedure of tijdens het follow-upbezoek van 1 maand.
Intra- en postoperatief tot 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zentrumsehstarke Hamburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPFEM-0007-DE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In hoeverre IPD zal worden geïmplementeerd, is nog niet duidelijk. De privacy en vertrouwelijkheid van de patiënt zijn de belangrijkste factoren waarmee rekening moet worden gehouden. We overwegen om op verzoek beperkte informatie te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren