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Z8 OCT 제어 2D 대 3D LASIK

2020년 6월 8일 업데이트: Zentrumsehstarke Hamburg

2D의 정밀도 vs 3D 저에너지 Femto-LASIK: 수술 중 및 수술 후 OCT 기반 연구

이 연구의 목적은 2D 및 3D 플랩 형상 응용 프로그램을 모두 사용하여 수행하고 비교할 때 합병증 발생률이 낮은 OCT 안내 110µm 표적 플랩이 정확하고 예측 가능하며 정확한 두께의 플랩을 생성할 것이라는 가설을 테스트하는 것이었습니다. 초기 수술 후 기간 동안 시각적 경험과 삶의 질 반응에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ziemer Femtosecond LDV 레이저 시스템을 사용하면 두께와 예측 가능성 측면에서 재현 가능한 플랩을 생성할 수 있다고 가정했습니다. 이 연구의 목적은 2D 및 3D 플랩 기하학 응용 프로그램을 사용하여 수행하고 비교할 때 낮은 합병증 비율로 정확하고 예측 가능하며 정확한 두께의 플랩을 생성할 것이라는 가설을 테스트하는 것이었습니다. 환자가 보고한 결과는 치료 중 및 치료 후 환자의 신체적 경험에 대한 귀중한 정보에 대한 액세스를 제공하므로 점점 더 임상 시험에 통합되고 있습니다. 따라서 이 연구에서는 자가 보고 통증, 시각적 경험 및 삶의 질 응답이 수술 후 초기 기간 동안 두 그룹에서 플랩 기하학과 얼마나 잘 상관되는지 평가하기 위해 설문지가 도입될 것입니다. 이 연구는 환자의 나안 시력이 즉각적으로 개선되었다는 점에서 환자에게 직접적인 의료 혜택을 제공합니다. 또한 환자의 참여는 특히 수술 중 OCT 시각화 도구의 사용 측면에서 굴절 수술을 위한 펨토초 레이저 사용에 대한 의학적 지식에 기여합니다. 환자들은 굴절 수술에 사용할 수 있는 최신 기술인 저펄스 에너지 고주파 펨토초 레이저를 이용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Zentrumsehstärke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

독일 굴절 수술 위원회(KRC)에서 설명한 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 근시 교정을 위한 권장 적용 범위는 최대 -8.00 D이고 난시 교정은 최대 5.00 D입니다.
  • 라식 근시 교정의 한계는 -10.00 D까지, 난시 교정은 6.00 D까지입니다. 근시 난시를 교정하려면 근시 값과 난시 값을 더해야 합니다.
  • 원시 교정의 권장 범위는 최대 3.00D입니다. 최대 4.00D는 원시에 대한 제한된 적용 범위입니다.
  • 12개월 이상 안정적인 시력을 가진 18세 이상의 연령.

제외 기준:

독일 굴절 수술 위원회(KRC)에서 설명한 주요 제외 기준:

  • 수술 전 각막 두께가 480μm 미만인 경우
  • 250 μm 미만의 절제 후 플랩 아래의 예상 간질 두께
  • 만성 진행성 각막 질환 및 fruste keratoconus
  • 18세 이전의 수술
  • 증상이 있는 백내장
  • 시야가 현저하게 상실된 녹내장
  • 삼출성 황반 변성.
  • 다른 안과 임상 연구에 동시 참여

민족학교 기준과 무관한 제외 기준:

  • 과거 눈 수술을 받은
  • 수술 전 측정 시작 전 2주 이내에 콘택트렌즈 착용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2D 라식
2D 방법을 사용하면 요청된 깊이에서 수직 절단 없이 평면 모드(xy 평면)에서 플랩 절제가 생성됩니다.
장치: LASIK 플랩 절단을 위한 저에너지 펨토초 레이저 LDV Z8을 ​​사용한 2D 및 3D 절단 방법
2D 및 3D 절단 방법은 동일한 대상에서 무작위로 사용되었습니다.
실험적: 3D 라식
3D 방법을 사용하면 요청된 직경과 원하는 경계(측면 절단) 각도로 요청된 깊이에서 3차원 모드로 플랩 절제가 수행됩니다.
장치: LASIK 플랩 절단을 위한 저에너지 펨토초 레이저 LDV Z8을 ​​사용한 2D 및 3D 절단 방법
2D 및 3D 절단 방법은 동일한 대상에서 무작위로 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT 제어 110 µm LASIK에서 중앙 플랩 두께의 예측 가능성
기간: 수술 후 1개월
OCT 제어 110µm LASIK에서 중앙 플랩 두께를 분석하고 한쪽 눈에 2D 플랩 형상을 가진 한 그룹과 반대쪽 눈에 3D 플랩 형상을 가진 다른 그룹의 의도한 플랩 두께와 달성한 플랩 두께를 보고합니다. 모든 OCT 측정은 미크론 미터(µm) 단위로 수행됩니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 플랩 두께와 수술 전후 결과의 비교
기간: 1주, 1개월
플랩 생성 전 각막 두께 측정(μm 단위로 표시되는 각막 두께 측정법 측정값은 플랩 생성 전 각막의 두께를 나타냅니다. 이 측정은 기준 측정으로 사용됩니다. 두 그룹에 대해 광학 및 초음파 각막두께측정법(µm)을 사용하여 플랩을 만들고 들어 올린 후 다시 측정한 각막두께측정법은 역시 µm 단위로 측정한 수술 후 AS-OCT 측정값과 비교합니다. 이는 수술 중 플랩 두께가 붓기와 염증 과정으로 1주 및 1개월 두께 측정은 수술 후 측정에 영향을 줄 수 있습니다.
1주, 1개월
수술 후 평면성
기간: 1주, 1개월
2D 대 3D 기하학 사이의 절단 균일성을 비교하기 위해 상부, 비강, 하부 및 관자놀이 지점에서 각막 절단을 따라 취한 여러 측정의 평가. 측정은 AS-OCT를 통해 수행되며 µm 단위로 측정됩니다. 염증이 수행할 수 있는 역할을 배제하기 위해 두 가지 다른 후속 기간의 측정을 분석하고 비교합니다.
1주, 1개월
수술 중 플랩 형태
기간: 수술 중
예를 들어 2D 및 3D 수술 중 플랩 형상과 관련된 중요한 기능을 보고하기 위해 서로 다른 척도에 의해 정의된 관찰. 불투명 기포층(OBL)의 존재 및 범위, 플랩 리프팅의 용이성 및 두 그룹의 간질층 품질. 불투명 기포층(OBL 없음, 플랩 표면의 30-40%, 플랩 표면의 >40%)의 존재 측면에서 플랩이 생성되자마자 수행되는 수술 중 플랩 형태 평가. 일단 플랩을 들어올려 플랩 들어올리기의 용이성(쉬움/끈적임/들어올릴 수 없음)을 보고하고 간질층 품질(부드러움, 조직 브리지, 래스터, 선)을 설명했습니다.
수술 중
수술 후 플랩 특성
기간: 1주, 1개월
슬릿 램프 생체현미경 검사를 통해 플랩 속성을 평가합니다. 가장자리 품질 및 가시성 측면에서 2번의 지정된 후속 방문 동안 제안된 척도에 따라 설명하고 문서화할 슬릿 램프와 함께 보이는 플랩의 시각적 외관('예/아니오' 예인 경우= 극도로 가는 선, 뚜렷한 선 또는 불규칙한 가장자리 ), 테두리 모양(원형, 불규칙) 및 인터페이스 품질(매끄러움, 선, 조약돌, 격자, 미세선) 및 플랩 형상(2D 및 3D 플랩) 간에 비교됩니다.
1주, 1개월
시각적 결과
기간: 1일, 1주, 1개월
Snellen 시력 차트를 사용하여 수술 전후 시력(UDVA, CDVA) 측정값을 비교하고 통계 분석을 위해 logMar 단위로 변환되는 십진수로 표시합니다.
1일, 1주, 1개월
환자 보고 결과: 조기 회복 기간
기간: 1일, 2일, 1주일 추적
자신의 기능적 상태 및 웰빙과 관련된 환자의 초기 시각적 인식 및 통증 경험을 평가하고 두 가지를 비교하기 위해 'Brief Pain Inventory' 설문지 [Porela-Tiihonen]를 기반으로 채택되고 검증되지 않은 PRO(Patient Reported Outcome) 설문지를 수행합니다. 각각 다른 절단 기하학(2D 대 3D) 방법을 거쳤기 때문입니다.
1일, 2일, 1주일 추적
합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 1개월 추적 관찰
시술 중 또는 1개월 후속 방문에서 발생할 수 있는 수술 중 및 수술 후 합병증을 보고하고 문서화합니다.
수술 중 및 수술 후 최대 1개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zentrumsehstarke Hamburg

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPFEM-0007-DE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD가 어느 범위까지 구현될지는 아직 명확하지 않습니다. 환자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지는 고려해야 할 가장 중요한 요소입니다. 요청 시 제한된 정보 공유를 고려합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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