Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Z8 OCT-kontrollerad 2D vs 3D LASIK

8 juni 2020 uppdaterad av: Zentrumsehstarke Hamburg

Precision av 2D vs 3D Low Energy Femto-LASIK: Intraoperativ och postoperativ OCT-baserad studie

Syftet med denna studie var att testa hypotesen att OCT-styrda 110 µm riktade klaffar kommer att resultera i exakta, förutsägbara och exakta tjockleksflikar, med låga komplikationsfrekvenser när de utförs och jämförs med både 2D och 3D klaffgeometriapplikationer och hur det korrelerade till synupplevelse och livskvalitetssvar under den tidiga postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har postulerats att det är möjligt med Ziemer Femtosecond LDV-lasersystem att skapa reproducerbara flikar vad gäller tjocklek och förutsägbarhet. Syftet med denna studie var att testa hypotesen att OCT-styrda 110 µm riktade flikar kommer att resultera i exakta, förutsägbara och exakta tjockleksflikar, med låga komplikationsfrekvenser när de utförs och jämförs med både 2D- och 3D-klaffgeometriapplikationer. Patientrapporterade resultat inkorporeras i allt högre grad i kliniska prövningar eftersom de ger tillgång till värdefull information om patientens fysiska upplevelse under och efter behandlingen. Ett frågeformulär kommer därför också att införas i denna studie för att utvärdera hur väl självrapporterad smärta, synupplevelse och livskvalitetssvar är korrelerade med klaffgeometrier i båda grupperna under den tidiga postoperativa perioden. Studien har direkt medicinsk nytta för patienten genom att de fick en omedelbar förbättring av hans/hennes syn utan hjälp. Dessutom bidrar patientens deltagande till den medicinska kunskapen om användningen av femtosekundlasrar för refraktiv kirurgi, särskilt med tanke på användningen av intraoperativa OCT-visualiseringsverktyg. Patienterna kommer att få tillgång till den senaste tekniken för refraktiv kirurgi, nämligen en högfrekvent femtosekundlaser med låg pulsenergi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Zentrumsehstärke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Viktiga inklusionskriterier som beskrivs av den tyska kommissionen för refraktiv kirurgi (KRC) är:

  • Det rekommenderade användningsområdet för korrigering av närsynthet är upp till -8,00 D och för korrigering av astigmatism upp till 5,00 D.
  • Begränsningen för LASIK-korrigering av närsynthet är upp till -10.00 D och korrigering av astigmatism upp till 6.00 D. Om närsynt astigmatism ska korrigeras måste värdena för närsynthet och astigmatism adderas.
  • Det rekommenderade intervallet för korrigering av hyperopi är upp till 3,00 D. Upp till 4,00 D är intervallet för begränsad användning för hyperopi.
  • Ålder ≥18 år med stabil syn i över 12 månader.

Exklusions kriterier:

Viktiga uteslutningskriterier som beskrivs av den tyska kommissionen för refraktiv kirurgi (KRC):

  • preoperativ hornhinnetjocklek mindre än 480 μm
  • förutspådd stromal tjocklek under fliken efter ablation på mindre än 250 μm
  • kronisk progressiv hornhinnesjukdom och bildar fruste keratoconus
  • operation före 18 års ålder
  • symtomatisk grå starr
  • Glaukom med en markant förlust av synfält
  • Exsudativ makuladegeneration.
  • Samtidigt deltagande i en annan oftalmologisk klinisk studie

Uteslutningskriterier oberoende av KRC-kriterierna:

  • Genomgick tidigare ögonoperationer
  • Använd kontaktlinser inom två veckor före påbörjande av preoperativa mätningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2D LASIK
Med 2D-metoden skapas flikresektionen i ett plant läge (xy-plan), utan vertikalskärning, på det begärda djupet.
Enhet: 2D- och 3D-skärningsmetod med en femtosekundlaser med låg energi LDV Z8 för LASIK-flikskärning
2D- och 3D-skärningsmetoder användes slumpmässigt i samma ämnen
Experimentell: 3D LASIK
Med 3D-metoden görs flikresektionen i ett tredimensionellt läge, på det begärda djupet, med önskad diameter och önskad kantvinkel (sidosnitt)
Enhet: 2D- och 3D-skärningsmetod med en femtosekundlaser med låg energi LDV Z8 för LASIK-flikskärning
2D- och 3D-skärningsmetoder användes slumpmässigt i samma ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägbarhet av central klafftjocklek i OCT-kontrollerad 110 µm LASIK
Tidsram: 1 månad postoperativt
Analysera central klafftjocklek i OCT-kontrollerad 110 µm LASIK och för att rapportera om avsedd kontra uppnådd klafftjocklek för en grupp med en 2D klaffgeometri i ett öga och en annan grupp med en 3D klaffgeometri i det kontralaterala ögat. Alla OCT-mätningar kommer att göras i mikrometer (µm).
1 månad postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av intraoperativ fliktjocklek med pre- och postoperativa resultat
Tidsram: 1 vecka, 1 månad
Mätning av hornhinnans tjocklek före skapandet av fliken (Corneal Pachymetri-mätningar uttryckt i µm indikerar tjockleken på hornhinnan innan fliken skapades. Denna mätning kommer att fungera som baslinjemätning. Pakymetri mättes igen efter att klaffen skapats och lyfts med hjälp av optisk och ultraljudspakymetri (µm) för båda grupperna och för att jämföras med postoperativa AS-OCT-mätningar även mätt i µm. Detta kommer att indikera hur exakt den intraoperativa klaffens tjocklek jämförs med 1 veckas och 1 månads tjockleksmätningar då svullnad och inflammatoriska processer kan påverka postoperativa mätningar.
1 vecka, 1 månad
Postoperativ planaritet
Tidsram: 1 vecka, 1 månad
Bedömning av flera mätningar tagna längs hornhinnans skärning på överlägsna, nasala, nedre och temporala punkter för att jämföra likformigheten i snittet mellan 2D vs 3D geometrier. Mätningar kommer att göras med hjälp av AS-OCT, mätt i µm-enheter. Mätningar vid två olika uppföljningsperioder kommer att analyseras och jämföras för att utesluta vilken roll inflammation kan spela.
1 vecka, 1 månad
Intraoperativ flikmorfologi
Tidsram: Under operation
Observationer som definieras av olika skalor för att rapportera om viktiga egenskaper relaterade till 2D och 3D intraoperativa klaffgeometrier, t.ex. närvaron och omfattningen av ogenomskinligt bubbelskikt (OBL), lätthet att lyfta flikar och stromabäddens kvalitet i båda grupperna. Intraoperativ klaffmorfologibedömning ska göras så snart fliken skapades i form av närvaro av ett ogenomskinligt bubbelskikt (ingen OBL, 30-40% av flikytan, >40% av flikytan). När fliken lyftes för att rapportera hur lätt det är att lyfta (lätt/klibbig/kan inte lyftas) och för att beskriva kvaliteten på stromabädden (släta, vävnadsbryggor, raster, linjer).
Under operation
Postoperativa klaffegenskaper
Tidsram: 1 vecka, 1 månad
Utvärdera luckans egenskaper med hjälp av spaltlampa biomikroskopi undersökning. Klaffens visuella utseende sett med spaltlampan ska beskrivas och dokumenteras enligt de föreslagna skalorna under 2 specificerade uppföljningsbesök när det gäller kantkvalitet och synlighet ('ja/nej' Om ja = extrem fin linje, distinkt linje eller oregelbunden kant ), kantform (rund, oregelbunden) och gränssnittskvalitet (släta, linjer, kullerstenar, rutnät, mikrostrior) och jämföras mellan flikgeometrier (2D- och 3D-flikar).
1 vecka, 1 månad
Visuella resultat
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad
Jämför pre- och postoperativ synskärpa (UDVA, CDVA) mätningar med hjälp av ett Snellen Visual Acuity-diagram och uttrycks i decimal som kommer att omvandlas till logMar-enheter för statistisk analys.
1 dag, 1 vecka, 1 månad
Patientrapporterade resultat: tidig återhämtningsperiod
Tidsram: 1 dag, 2 dagar, 1 veckas uppföljning
Genomför ett icke validerat Patient Reported Outcome (PRO) frågeformulär som antagits och baserat på enkäten "Brief Pain Inventory" [Porela-Tiihonen] för att bedöma patientens tidiga visuella uppfattningar och smärtupplevelse relaterade till deras egen funktionella status och välbefinnande och för att jämföra mellan de två ögon eftersom var och en genomgått olika skärgeometrimetoder (2D vs 3D).
1 dag, 2 dagar, 1 veckas uppföljning
Komplikationer
Tidsram: Intra- och postoperativt upp till 1 månads uppföljning
Rapportera och dokumentera eventuella intra- och postoperativa komplikationer som kan uppstå under tiden för ingreppet eller vid 1 månads uppföljningsbesök.
Intra- och postoperativt upp till 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zentrumsehstarke Hamburg

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPFEM-0007-DE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte klart i vilken utsträckning IPD kommer att implementeras. Patienternas integritet och konfidentialitet är de viktigaste faktorerna att ta hänsyn till. Vi överväger att dela begränsad information på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera