- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04426175
Z8 OCT-vezérelt 2D vs 3D LASIK
2020. június 8. frissítette: Zentrumsehstarke Hamburg
A 2D vs. 3D alacsony energiájú Femto-LASIK pontossága: Intraoperatív és posztoperatív OCT-alapú vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy az OCT-vezérelt 110 µm-es célzott szárnyak pontos, kiszámítható és precíz vastagságú szárnyakat eredményeznek, alacsony szövődményaránnyal, ha 2D és 3D szárnygeometriai alkalmazásokkal is elvégzik és összehasonlítják, és hogy ez hogyan korrelál. a vizuális élményre és az életminőségre adott válaszokra a korai posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Feltételezték, hogy a Ziemer Femtoszekundumos LDV lézerrendszerrel reprodukálható szárnyakat lehet létrehozni a vastagság és a kiszámíthatóság tekintetében.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy az OCT-vezérelt 110 µm-es célzott szárnyak pontos, kiszámítható és precíz vastagságú szárnyakat eredményeznek, alacsony szövődményaránnyal, ha 2D és 3D szárnygeometriai alkalmazásokkal is összehasonlítják.
A betegek által jelentett eredményeket egyre inkább beépítik a klinikai vizsgálatokba, mivel értékes információkhoz biztosítanak hozzáférést a páciens fizikai tapasztalatairól a kezelés alatt és után.
Ezért ebben a tanulmányban egy kérdőívet is bevezetünk annak értékelésére, hogy a korai posztoperatív időszakban az önbeszámolt fájdalom, a vizuális élmény és az életminőségre adott válaszok mennyire korrelálnak a lebeny geometriájával mindkét csoportban.
A vizsgálat közvetlen orvosi előnyökkel jár a páciens számára abban, hogy azonnali javulást kapott a látásában.
Ezen túlmenően, a páciens részvétele hozzájárul a femtoszekundumos lézerek refraktív sebészetben történő alkalmazására vonatkozó orvosi ismeretek megszerzéséhez, különös tekintettel az intraoperatív OCT-vizualizációs eszközök használatára.
A páciensek hozzáférhetnek a refraktív sebészethez elérhető legújabb technológiához, egy alacsony impulzusenergiájú, nagyfrekvenciás femtoszekundumos lézerhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20251
- Zentrumsehstärke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Német Refraktív Sebészeti Bizottság (KRC) által leírt kulcsfontosságú kritériumok a következők:
- A myopia korrekciójára -8,00 D-ig, az asztigmatizmus korrekciójára pedig 5,00 D-ig az ajánlott alkalmazási tartomány.
- A myopia LASIK-korrekciója legfeljebb -10,00 D-ig, az asztigmatizmus korrekciója legfeljebb 6,00 D-ig terjedhet. Ha a myopiás asztigmatizmust korrigálni kell, a myopia és az asztigmatizmus értékeit össze kell adni.
- A hyperopia korrekciójának ajánlott tartománya legfeljebb 3,00 D. A 4,00 D-ig terjedő tartomány a hyperopia korlátozott alkalmazási tartománya.
- Életkor ≥18 év, stabil látással több mint 12 hónapig.
Kizárási kritériumok:
A Német Refraktív Sebészeti Bizottság (KRC) által leírt legfontosabb kizárási kritériumok:
- a műtét előtti szaruhártya vastagsága kisebb, mint 480 μm
- 250 μm-nél kisebb abláció után várható stromavastagság a lebeny alatt
- krónikus progresszív szaruhártya-betegség és formálatlan keratoconus
- műtét 18 éves kor előtt
- tünetekkel járó szürkehályog
- Glaukóma a látómező jelentős elvesztésével
- Exudatív makula degeneráció.
- Egyidejű részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok a KRC kritériumaitól függetlenül:
- Korábbi szemműtéten esett át
- Kontaktlencse-viselés a műtét előtti mérések megkezdése előtti két héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2D LASIK
A 2D módszerrel a lebeny reszekció sík módban (xy-sík) készül el, függőleges vágás nélkül, a kívánt mélységben.
|
A 2D és 3D vágási módszereket véletlenszerűen alkalmazták ugyanazon alanyoknál
|
|
Kísérleti: 3D LASIK
A 3D módszerrel a lebeny reszekció háromdimenziós módban, a kívánt mélységben, a kívánt átmérővel és a kívánt szegély (oldalvágási) szöggel történik.
|
A 2D és 3D vágási módszereket véletlenszerűen alkalmazták ugyanazon alanyoknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi szárny vastagságának megjósolhatósága OCT-vezérelt 110 µm-es LASIK-ban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Elemezze a központi szárny vastagságát OCT-vezérelt 110 µm-es LASIK-ban, és jelentse az egyik csoport tervezett és elért szárnyvastagságát az egyik szem 2D szárnygeometriájával, a másik csoport pedig 3D szárnygeometriával az ellenoldali szemben.
Minden OCT-mérés mikrométerben (µm) történik.
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív lebeny vastagságának összehasonlítása a műtét előtti és posztoperatív eredményekkel
Időkeret: 1 hét, 1 hónap
|
A szaruhártya vastagságának mérése a lebeny létrehozása előtt (A szaruhártya pachymetriás mérései µm-ben kifejezve a szaruhártya vastagságát jelzik a lebeny létrehozása előtt.
Ez a mérés szolgál alapmérésként.
A pachimetria ismételt mérése a lebeny létrehozása és felemelése után optikai és ultrahangos pachimetriával (µm) mindkét csoportban, és összehasonlítható a szintén µm-ben mért posztoperatív AS-OCT mérésekkel. Ez megmutatja, mennyire pontos az intraoperatív lebeny vastagsága a 1 hetes és 1 hónapos vastagságmérés, mivel a duzzanat és a gyulladásos folyamatok befolyásolhatják a posztoperatív méréseket.
|
1 hét, 1 hónap
|
|
Posztoperatív síkosság
Időkeret: 1 hét, 1 hónap
|
Számos, a szaruhártya vágása mentén végzett mérés értékelése felső, nazális, inferior és temporális pontokon, a 2D és 3D geometriák közötti vágás egyenletességének összehasonlítása érdekében.
A méréseket AS-OCT segítségével végezzük, µm-es egységekben mérve. A két különböző követési időszak méréseit elemezzük és összehasonlítjuk, hogy kizárjuk a gyulladás esetleges szerepét.
|
1 hét, 1 hónap
|
|
Az intraoperatív lebeny morfológiája
Időkeret: A műtét során
|
Különböző skálákkal meghatározott megfigyelések a 2D és 3D intraoperatív szárnygeometriák fontos jellemzőinek beszámolásához, pl. az átlátszatlan buborékréteg (OBL) jelenléte és mértéke, a szárnyak könnyű emelése és a stromális ágy minősége mindkét csoportban.
Az intraoperatív lebeny morfológiai értékelést azonnal el kell végezni, amint a lebeny létrejött, az átlátszatlan buborékréteg jelenléte szempontjából (nincs OBL, a lebeny felületének 30-40%-a, a lebeny felületének >40%-a).
Miután felemelték a szárnyat, hogy jelentsék a szárny felemelhetőségét (könnyű/ragadós/nem emelhető), és hogy leírják a stromaágy minőségét (sima, szövethidak, raszteres, vonalak).
|
A műtét során
|
|
A posztoperatív lebeny tulajdonságai
Időkeret: 1 hét, 1 hónap
|
Értékelje a szárny tulajdonságait réslámpás biomikroszkópos vizsgálattal.
A csappantyú vizuális megjelenését a réslámpával együtt le kell írni és dokumentálni kell a javasolt léptékek szerint 2 meghatározott nyomon követési látogatás során az élek minősége és láthatósága szempontjából ("igen/nem" Ha igen = rendkívül finom vonal, külön vonal vagy szabálytalan él ), a szegély alakja (kerek, szabálytalan) és a felület minősége (sima, vonalak, macskakövek, rácsok, mikrocsíkok), valamint összehasonlítható a szárnygeometriák (2D és 3D szárnyak).
|
1 hét, 1 hónap
|
|
Vizuális eredmények
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap
|
Hasonlítsa össze a műtét előtti és posztoperatív látásélesség (UDVA, CDVA) méréseit Snellen látásélesség diagram segítségével, és decimálisban fejezze ki, amelyet a statisztikai elemzés céljából logMar egységekre konvertál.
|
1 nap, 1 hét, 1 hónap
|
|
A beteg által jelentett Eredmények: korai felépülési időszak
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 1 hét utánkövetés
|
A „Brief Pain Inventory” (Porela-Tiihonen) kérdőíven (Porela-Tiihonen) elfogadott, nem validált Beteg Jelentett Eredmény (PRO) kérdőív lebonyolítása, hogy felmérje a páciens korai vizuális észlelését és a saját funkcionális állapotukkal és jólétével kapcsolatos fájdalomtapasztalatait, és összehasonlítsa a kettőt szemek, mivel mindegyik különböző vágási geometriai (2D vs 3D) módszereken ment keresztül.
|
1 nap, 2 nap, 1 hét utánkövetés
|
|
Komplikációk
Időkeret: Intra- és posztoperatív követés akár 1 hónapig
|
Jelentse és dokumentálja az esetleges intra- és posztoperatív szövődményeket, amelyek a beavatkozás ideje alatt vagy az 1 hónapos követési vizit alkalmával előfordulhatnak.
|
Intra- és posztoperatív követés akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huhtala A, Pietila J, Makinen P, Uusitalo H. Femtosecond lasers for laser in situ keratomileusis: a systematic review and meta-analysis. Clin Ophthalmol. 2016 Mar 7;10:393-404. doi: 10.2147/OPTH.S99394. eCollection 2016.
- Eldaly ZH, Abdelsalam MA, Hussein MS, Nassr MA. Comparison of Laser In Situ Keratomileusis Flap Morphology and Predictability by WaveLight FS200 Femtosecond Laser and Moria Microkeratome: An Anterior Segment Optical Coherence Tomography Study. Korean J Ophthalmol. 2019 Apr;33(2):113-121. doi: 10.3341/kjo.2018.0035.
- Pajic B, Vastardis I, Pajic-Eggspuehler B, Gatzioufas Z, Hafezi F. Femtosecond laser versus mechanical microkeratome-assisted flap creation for LASIK: a prospective, randomized, paired-eye study. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1883-9. doi: 10.2147/OPTH.S68124. eCollection 2014.
- Tomita M, Chiba A, Matsuda J, Nawa Y. Evaluation of LASIK treatment with the Femto LDV in patients with corneal opacity. J Refract Surg. 2012 Jan;28(1):25-30. doi: 10.3928/1081597X-20111213-01. Epub 2011 Dec 19.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Uusitalo H. Flap characteristics, predictability, and safety of the Ziemer FEMTO LDV femtosecond laser with the disposable suction ring for LASIK. Eye (Lond). 2014 Jan;28(1):66-71. doi: 10.1038/eye.2013.244. Epub 2013 Nov 15.
- Pietila J, Huhtala A, Makinen P, Salmenhaara K, Uusitalo H. Laser-assisted in situ keratomileusis flap creation with the three-dimensional, transportable Ziemer FEMTO LDV model Z6 I femtosecond laser. Acta Ophthalmol. 2014 Nov;92(7):650-5. doi: 10.1111/aos.12333. Epub 2013 Dec 26.
- Porela-Tiihonen S, Kaarniranta K, Kokki M, Purhonen S, Kokki H. A prospective study on postoperative pain after cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2013;7:1429-35. doi: 10.2147/OPTH.S47576. Epub 2013 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPFEM-0007-DE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyelőre nem világos, hogy az IPD milyen mértékben kerül bevezetésre.
A betegek magánélete és bizalmas kezelése a legfontosabb szempont, amelyet figyelembe kell venni.
Megfontoljuk, hogy kérésre korlátozott információkat osztunk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .