Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Z8 OCT-vezérelt 2D vs 3D LASIK

2020. június 8. frissítette: Zentrumsehstarke Hamburg

A 2D vs. 3D alacsony energiájú Femto-LASIK pontossága: Intraoperatív és posztoperatív OCT-alapú vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy az OCT-vezérelt 110 µm-es célzott szárnyak pontos, kiszámítható és precíz vastagságú szárnyakat eredményeznek, alacsony szövődményaránnyal, ha 2D és 3D szárnygeometriai alkalmazásokkal is elvégzik és összehasonlítják, és hogy ez hogyan korrelál. a vizuális élményre és az életminőségre adott válaszokra a korai posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Feltételezték, hogy a Ziemer Femtoszekundumos LDV lézerrendszerrel reprodukálható szárnyakat lehet létrehozni a vastagság és a kiszámíthatóság tekintetében. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy az OCT-vezérelt 110 µm-es célzott szárnyak pontos, kiszámítható és precíz vastagságú szárnyakat eredményeznek, alacsony szövődményaránnyal, ha 2D és 3D szárnygeometriai alkalmazásokkal is összehasonlítják. A betegek által jelentett eredményeket egyre inkább beépítik a klinikai vizsgálatokba, mivel értékes információkhoz biztosítanak hozzáférést a páciens fizikai tapasztalatairól a kezelés alatt és után. Ezért ebben a tanulmányban egy kérdőívet is bevezetünk annak értékelésére, hogy a korai posztoperatív időszakban az önbeszámolt fájdalom, a vizuális élmény és az életminőségre adott válaszok mennyire korrelálnak a lebeny geometriájával mindkét csoportban. A vizsgálat közvetlen orvosi előnyökkel jár a páciens számára abban, hogy azonnali javulást kapott a látásában. Ezen túlmenően, a páciens részvétele hozzájárul a femtoszekundumos lézerek refraktív sebészetben történő alkalmazására vonatkozó orvosi ismeretek megszerzéséhez, különös tekintettel az intraoperatív OCT-vizualizációs eszközök használatára. A páciensek hozzáférhetnek a refraktív sebészethez elérhető legújabb technológiához, egy alacsony impulzusenergiájú, nagyfrekvenciás femtoszekundumos lézerhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Német Refraktív Sebészeti Bizottság (KRC) által leírt kulcsfontosságú kritériumok a következők:

  • A myopia korrekciójára -8,00 D-ig, az asztigmatizmus korrekciójára pedig 5,00 D-ig az ajánlott alkalmazási tartomány.
  • A myopia LASIK-korrekciója legfeljebb -10,00 D-ig, az asztigmatizmus korrekciója legfeljebb 6,00 D-ig terjedhet. Ha a myopiás asztigmatizmust korrigálni kell, a myopia és az asztigmatizmus értékeit össze kell adni.
  • A hyperopia korrekciójának ajánlott tartománya legfeljebb 3,00 D. A 4,00 D-ig terjedő tartomány a hyperopia korlátozott alkalmazási tartománya.
  • Életkor ≥18 év, stabil látással több mint 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

A Német Refraktív Sebészeti Bizottság (KRC) által leírt legfontosabb kizárási kritériumok:

  • a műtét előtti szaruhártya vastagsága kisebb, mint 480 μm
  • 250 μm-nél kisebb abláció után várható stromavastagság a lebeny alatt
  • krónikus progresszív szaruhártya-betegség és formálatlan keratoconus
  • műtét 18 éves kor előtt
  • tünetekkel járó szürkehályog
  • Glaukóma a látómező jelentős elvesztésével
  • Exudatív makula degeneráció.
  • Egyidejű részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok a KRC kritériumaitól függetlenül:

  • Korábbi szemműtéten esett át
  • Kontaktlencse-viselés a műtét előtti mérések megkezdése előtti két héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2D LASIK
A 2D módszerrel a lebeny reszekció sík módban (xy-sík) készül el, függőleges vágás nélkül, a kívánt mélységben.
A 2D és 3D vágási módszereket véletlenszerűen alkalmazták ugyanazon alanyoknál
Kísérleti: 3D LASIK
A 3D módszerrel a lebeny reszekció háromdimenziós módban, a kívánt mélységben, a kívánt átmérővel és a kívánt szegély (oldalvágási) szöggel történik.
A 2D és 3D vágási módszereket véletlenszerűen alkalmazták ugyanazon alanyoknál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi szárny vastagságának megjósolhatósága OCT-vezérelt 110 µm-es LASIK-ban
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Elemezze a központi szárny vastagságát OCT-vezérelt 110 µm-es LASIK-ban, és jelentse az egyik csoport tervezett és elért szárnyvastagságát az egyik szem 2D szárnygeometriájával, a másik csoport pedig 3D szárnygeometriával az ellenoldali szemben. Minden OCT-mérés mikrométerben (µm) történik.
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív lebeny vastagságának összehasonlítása a műtét előtti és posztoperatív eredményekkel
Időkeret: 1 hét, 1 hónap
A szaruhártya vastagságának mérése a lebeny létrehozása előtt (A szaruhártya pachymetriás mérései µm-ben kifejezve a szaruhártya vastagságát jelzik a lebeny létrehozása előtt. Ez a mérés szolgál alapmérésként. A pachimetria ismételt mérése a lebeny létrehozása és felemelése után optikai és ultrahangos pachimetriával (µm) mindkét csoportban, és összehasonlítható a szintén µm-ben mért posztoperatív AS-OCT mérésekkel. Ez megmutatja, mennyire pontos az intraoperatív lebeny vastagsága a 1 hetes és 1 hónapos vastagságmérés, mivel a duzzanat és a gyulladásos folyamatok befolyásolhatják a posztoperatív méréseket.
1 hét, 1 hónap
Posztoperatív síkosság
Időkeret: 1 hét, 1 hónap
Számos, a szaruhártya vágása mentén végzett mérés értékelése felső, nazális, inferior és temporális pontokon, a 2D és 3D geometriák közötti vágás egyenletességének összehasonlítása érdekében. A méréseket AS-OCT segítségével végezzük, µm-es egységekben mérve. A két különböző követési időszak méréseit elemezzük és összehasonlítjuk, hogy kizárjuk a gyulladás esetleges szerepét.
1 hét, 1 hónap
Az intraoperatív lebeny morfológiája
Időkeret: A műtét során
Különböző skálákkal meghatározott megfigyelések a 2D és 3D intraoperatív szárnygeometriák fontos jellemzőinek beszámolásához, pl. az átlátszatlan buborékréteg (OBL) jelenléte és mértéke, a szárnyak könnyű emelése és a stromális ágy minősége mindkét csoportban. Az intraoperatív lebeny morfológiai értékelést azonnal el kell végezni, amint a lebeny létrejött, az átlátszatlan buborékréteg jelenléte szempontjából (nincs OBL, a lebeny felületének 30-40%-a, a lebeny felületének >40%-a). Miután felemelték a szárnyat, hogy jelentsék a szárny felemelhetőségét (könnyű/ragadós/nem emelhető), és hogy leírják a stromaágy minőségét (sima, szövethidak, raszteres, vonalak).
A műtét során
A posztoperatív lebeny tulajdonságai
Időkeret: 1 hét, 1 hónap
Értékelje a szárny tulajdonságait réslámpás biomikroszkópos vizsgálattal. A csappantyú vizuális megjelenését a réslámpával együtt le kell írni és dokumentálni kell a javasolt léptékek szerint 2 meghatározott nyomon követési látogatás során az élek minősége és láthatósága szempontjából ("igen/nem" Ha igen = rendkívül finom vonal, külön vonal vagy szabálytalan él ), a szegély alakja (kerek, szabálytalan) és a felület minősége (sima, vonalak, macskakövek, rácsok, mikrocsíkok), valamint összehasonlítható a szárnygeometriák (2D és 3D szárnyak).
1 hét, 1 hónap
Vizuális eredmények
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap
Hasonlítsa össze a műtét előtti és posztoperatív látásélesség (UDVA, CDVA) méréseit Snellen látásélesség diagram segítségével, és decimálisban fejezze ki, amelyet a statisztikai elemzés céljából logMar egységekre konvertál.
1 nap, 1 hét, 1 hónap
A beteg által jelentett Eredmények: korai felépülési időszak
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 1 hét utánkövetés
A „Brief Pain Inventory” (Porela-Tiihonen) kérdőíven (Porela-Tiihonen) elfogadott, nem validált Beteg Jelentett Eredmény (PRO) kérdőív lebonyolítása, hogy felmérje a páciens korai vizuális észlelését és a saját funkcionális állapotukkal és jólétével kapcsolatos fájdalomtapasztalatait, és összehasonlítsa a kettőt szemek, mivel mindegyik különböző vágási geometriai (2D vs 3D) módszereken ment keresztül.
1 nap, 2 nap, 1 hét utánkövetés
Komplikációk
Időkeret: Intra- és posztoperatív követés akár 1 hónapig
Jelentse és dokumentálja az esetleges intra- és posztoperatív szövődményeket, amelyek a beavatkozás ideje alatt vagy az 1 hónapos követési vizit alkalmával előfordulhatnak.
Intra- és posztoperatív követés akár 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPFEM-0007-DE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem világos, hogy az IPD milyen mértékben kerül bevezetésre. A betegek magánélete és bizalmas kezelése a legfontosabb szempont, amelyet figyelembe kell venni. Megfontoljuk, hogy kérésre korlátozott információkat osztunk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel