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LASIK 2D vs 3D controlado por OCT Z8

8 de junio de 2020 actualizado por: Zentrumsehstarke Hamburg

Precisión de Femto-LASIK de baja energía 2D frente a 3D: estudio intraoperatorio y posoperatorio basado en OCT

El objetivo de este estudio fue probar la hipótesis de que los colgajos dirigidos de 110 µm guiados por OCT darán como resultado colgajos precisos, predecibles y de un grosor preciso, con bajas tasas de complicaciones cuando se realicen y se comparen usando aplicaciones de geometría de colgajo 2D y 3D y cómo se correlacionan. a la experiencia visual y las respuestas de calidad de vida durante el período postoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha postulado que es posible con el sistema láser Ziemer Femtosecond LDV crear colgajos reproducibles en términos de grosor y previsibilidad. El objetivo de este estudio fue probar la hipótesis de que los colgajos dirigidos de 110 µm guiados por OCT darán como resultado colgajos precisos, predecibles y de espesor preciso, con bajas tasas de complicaciones cuando se realicen y se comparen con aplicaciones de geometría de colgajos 2D y 3D. Los resultados informados por los pacientes se incorporan cada vez más a los ensayos clínicos, ya que brindan acceso a información valiosa sobre la experiencia física del paciente durante y después del tratamiento. Por lo tanto, también se introducirá un cuestionario en este estudio para evaluar qué tan bien se correlacionan el dolor autoinformado, la experiencia visual y las respuestas de calidad de vida con las geometrías de los colgajos en ambos grupos durante el período postoperatorio temprano. El estudio tiene un beneficio médico directo para el paciente en el sentido de que recibió una mejora inmediata en su visión sin ayuda. Además, la participación del paciente contribuye al conocimiento médico sobre el uso de láseres de femtosegundo para la cirugía refractiva, en particular en vista del uso de herramientas de visualización intraoperatoria OCT. Los pacientes obtendrán acceso a la última tecnología disponible para la cirugía refractiva, a saber, un láser de femtosegundo de alta frecuencia y baja energía de pulso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Zentrumsehstärke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión clave descritos por la Comisión Alemana de Cirugía Refractiva (KRC) son:

  • El rango de aplicación recomendado para la corrección de la miopía es hasta -8,00 D y para la corrección del astigmatismo hasta 5,00 D.
  • El límite para la corrección de la miopía con LASIK es de hasta -10,00 D y la corrección del astigmatismo de hasta 6,00 D. Si se va a corregir el astigmatismo miópico, se deben sumar los valores de miopía y astigmatismo.
  • El rango recomendado para la corrección de la hipermetropía es de hasta 3,00 D. Hasta 4,00 D es el rango de aplicación limitada para la hipermetropía.
  • Edad ≥18 años con visión estable durante más de 12 meses.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión clave descritos por la Comisión Alemana de Cirugía Refractiva (KRC):

  • espesor corneal preoperatorio inferior a 480 μm
  • espesor estromal previsto debajo del colgajo después de la ablación de menos de 250 μm
  • enfermedad corneal crónica progresiva y forma frustrada de queratocono
  • cirugía antes de los 18 años
  • catarata sintomática
  • Glaucoma con una marcada pérdida del campo visual
  • Degeneración macular exudativa.
  • Participación simultánea en otro estudio clínico oftalmológico

Criterios de exclusión independientemente de los criterios KRC:

  • Se sometió a una cirugía ocular anterior
  • Uso de lentes de contacto dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de las mediciones preoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LASIK 2D
Con el método 2D, la resección del colgajo se crea en un modo plano (plano xy), sin corte vertical, a la profundidad solicitada.
Dispositivo: Método de corte 2D y 3D utilizando un láser de femtosegundo de baja energía LDV Z8 para el corte de colgajo LASIK
Los métodos de corte 2D y 3D se usaron aleatoriamente en los mismos sujetos
Experimental: LASIK 3D
Con el método 3D, la resección del colgajo se realiza en modo tridimensional, a la profundidad solicitada, con el diámetro solicitado y el ángulo de borde (corte lateral) deseado
Dispositivo: Método de corte 2D y 3D utilizando un láser de femtosegundo de baja energía LDV Z8 para el corte de colgajo LASIK
Los métodos de corte 2D y 3D se usaron aleatoriamente en los mismos sujetos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Previsibilidad del grosor del colgajo central en LASIK de 110 µm controlado por OCT
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Analice el grosor del colgajo central en LASIK de 110 µm controlado por OCT e informe sobre el grosor del colgajo previsto versus el logrado de un grupo con una geometría de colgajo 2D en un ojo y otro grupo con una geometría de colgajo 3D en el ojo contralateral. Todas las mediciones de OCT se realizarán en micras (µm).
1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del grosor del colgajo intraoperatorio con los resultados pre y postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes
Medición del grosor de la córnea antes de la creación del colgajo (las medidas de paquimetría corneal expresadas en µm indican el grosor de la córnea antes de que se creara el colgajo. Esta medida servirá como medida de referencia. Paquimetría medida nuevamente después de crear y levantar el colgajo por medio de paquimetría óptica y ultrasónica (µm) para ambos grupos y para comparar con las mediciones postoperatorias de AS-OCT también medidas en µm. Esto indicará qué tan preciso es el grosor del colgajo intraoperatorio en comparación con el Las mediciones de espesor de 1 semana y 1 mes, ya que los procesos inflamatorios y de hinchazón podrían influir en las mediciones posoperatorias.
1 semana, 1 mes
Planaridad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes
Evaluación de varias medidas tomadas a lo largo del corte corneal en puntos superior, nasal, inferior y temporal para comparar la uniformidad del corte entre geometrías 2D vs 3D. Las mediciones se realizarán mediante AS-OCT, medido en unidades de µm. Se analizarán y compararán las mediciones en dos períodos de seguimiento diferentes para descartar el papel que podría desempeñar la inflamación.
1 semana, 1 mes
Morfología del colgajo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Observaciones que están definidas por diferentes escalas para informar sobre características importantes relacionadas con geometrías de colgajos intraoperatorios 2D y 3D, por ejemplo. la presencia y extensión de la capa de burbuja opaca (OBL), la facilidad de levantamiento del colgajo y la calidad del lecho estromal en ambos grupos. La evaluación intraoperatoria de la morfología del colgajo debe realizarse tan pronto como se cree el colgajo en términos de presencia de una capa de burbuja opaca (sin OBL, 30-40 % de la superficie del colgajo, >40 % de la superficie del colgajo). Una vez que se levantó el colgajo, informar sobre la facilidad de levantamiento del colgajo (fácil/pegajoso/no se puede levantar) y describir la calidad del lecho estromal (suave, puentes de tejido, rasterizado, líneas).
Durante la cirugía
Propiedades del colgajo postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes
Evaluar las propiedades del colgajo mediante un examen biomicroscópico con lámpara de hendidura. La apariencia visual del colgajo visto con la lámpara de hendidura se describirá y documentará según las escalas sugeridas durante 2 visitas de seguimiento específicas en términos de calidad y visibilidad del borde ('sí/no' En caso afirmativo = línea extremadamente fina, línea distintiva o borde irregular ), la forma del borde (redondo, irregular) y la calidad de la interfaz (liso, líneas, adoquines, rejillas, microestrías) y compararse entre geometrías de colgajos (colgajos 2D y 3D).
1 semana, 1 mes
Resultados visuales
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes
Compare las mediciones de agudeza visual pre y postoperatoria (UDVA, CDVA) mediante un gráfico de agudeza visual de Snellen y exprese en decimales que se convertirán a unidades logMar con fines de análisis estadístico.
1 día, 1 semana, 1 mes
Resultados informados por el paciente: período de recuperación temprana
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana de seguimiento
Llevar a cabo un cuestionario de resultados notificados por el paciente (PRO) no validado adoptado y basado en el cuestionario 'Inventario breve del dolor' [Porela-Tiihonen] para evaluar las percepciones visuales tempranas del paciente y la experiencia del dolor en relación con su propio estado funcional y bienestar y comparar entre los dos ojos ya que cada uno se sometió a diferentes métodos de geometría de corte (2D vs 3D).
1 día, 2 días, 1 semana de seguimiento
Complicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento intra y postoperatorio de hasta 1 mes
Informe y documente cualquier complicación intra y posoperatoria que pueda ocurrir durante el procedimiento o en la visita de seguimiento de 1 mes.
Seguimiento intra y postoperatorio de hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zentrumsehstarke Hamburg

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Linke, MD, Zentrumsehstarke Hamburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPFEM-0007-DE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no está claro hasta qué punto se implementará el IPD. La privacidad y confidencialidad del paciente son los factores más importantes a considerar. Consideramos compartir información limitada a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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