成人参加者におけるJNJ-64417184およびその2つのマイナー代謝物JNJ-68294291およびJNJ-65201526に対する腎障害の影響を評価する研究
成人参加者におけるJNJ-64417184およびその2つのマイナー代謝物JNJ-68294291およびJNJ-65201526の薬物動態に対する腎障害の影響を評価するための単回投与、非盲検、並行群間試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen、ドイツ、81241
- Apex Gmbh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎機能が正常な参加者:
次のように定義された正常な腎機能を持っている必要があります: 推定糸球体濾過率 (eGFR) 以上 (>=) 90 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/min/1.73) m^2 (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式で計算)
- 身体診察、病歴および手術歴、スクリーニングで行われたバイタルサインに基づく健康。 異常がある場合、研究者がその異常が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- 中等度または重度の腎障害のある参加者:
-研究に登録するには、次の追加の選択基準を満たす必要があります: 腎障害とその基礎疾患の状態および軽度の合併症を除いて健康でなければならず、参加者は身体検査、病歴、バイタルサインに基づいて医学的に安定している必要があります。 12誘導心電図(ECG)、およびスクリーニング時に実施される臨床検査。 正常な参照範囲外の異常または結果がある場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- -末期腎疾患(ESRD)の参加者:スクリーニング時のヘマトクリットが30%以上(> =)でなければなりません(%)
- -スクリーニングの3か月前から研究終了まで、1日あたり10本以上の葉巻または2本の葉巻または2本のパイプを吸ってはなりません
除外基準:
- -任意の病気の病歴(必要に応じて、腎障害またはその基礎疾患とは関係ありません)研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、参加者に研究薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります。 これには、関連する薬物または食物アレルギーの病歴、心血管または中枢神経系疾患の病歴、臨床的に重大な病状の病歴または存在、慢性皮膚病、または精神疾患の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
- -JNJ-64417184またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- 臨床的に重大な心不整脈の既往歴(期外収縮、安静時頻脈など)、トルサード・ド・ポアント症候群の危険因子の既往歴(低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など)
- スクリーニング時の臨床的に重要な心臓ブロックまたは脚ブロックの証拠
- -スクリーニング時の現在のヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)またはHIV-2感染(抗体によって確認)
- -A型、B型、またはC型肝炎の感染歴、または現在のA型肝炎感染(A型肝炎抗体免疫グロブリンM [IgM]によって確認される)、またはB型肝炎ウイルス(HBV)感染(B型肝炎表面抗原によって確認される)、またはC型肝炎ウイルス-スクリーニング時の(HCV)感染(HCV抗体で確認)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 (腎障害のある参加者): JNJ-64417184
さまざまな程度の腎障害機能障害のある参加者(中等度の腎障害[オプション]、重度の腎障害、および血液透析を必要としない末期腎疾患[ESRD])が登録され、フィルムコーティングされたJNJ-64417184の単回経口投与を受けます1日目の錠剤。
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参加者は、1日目にJNJ-64417184の単回経口(フィルムコーティング錠として)投与を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2 (健康な参加者): コントロール グループ
正常な腎機能を持つ参加者は、対照群に登録され、1日目にフィルムコーティング錠としてJNJ-64417184の単回経口投与を受けます。
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参加者は、1日目にJNJ-64417184の単回経口(フィルムコーティング錠として)投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-64417184 およびその代謝物 (JNJ-68294291 および JNJ-65201526) の最大観測血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 および 216 時間後
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Cmax は、JNJ-64417184 およびその代謝物 (JNJ-68294291 および JNJ-65201526) の最大観察血漿分析物濃度として定義されます。
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 および 216 時間後
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JNJ-64417184 およびその代謝物 (JNJ-68294291 および JNJ-65201526) の時間 0 から最後の測定可能な濃度 [AUC (0-Last)] の時間までの血漿分析物濃度時間曲線の下の面積
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 および 216 時間後
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AUC (0-Last) は、時間 0 から JNJ-64417184 およびその代謝物 (JNJ-68294291 および JNJ) の最後の測定可能な (定量限界 [BQL] を下回らない) 濃度の時間までの血漿分析物濃度の時間曲線下の面積として定義されます。 -65201526)。
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 および 216 時間後
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JNJ-64417184 およびその代謝物 (JNJ-68294291 および JNJ-65201526) の時間 0 から無限時間 [AUC (0-Infinity)] までの血漿分析物濃度時間曲線下の領域
時間枠:投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 および 216 時間後
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AUC (0-infinity) は、AUC (last) に C(last)/(lambda)z を加えたものとして計算される、時間 0 から無限時間までの血漿検体濃度の時間曲線下の面積として定義されます。ここで、C (last) は最後に観察された値です。測定可能な (非 BQL) 血漿検体濃度; JNJ-64417184 およびその代謝産物 (JNJ-68294291 および JNJ- 65201526)。
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投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 および 216 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:11日目まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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11日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108800
- 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 64417184RSV1008 (他の:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。