Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf JNJ-64417184 und seine beiden Nebenmetaboliten JNJ-68294291 und JNJ-65201526 bei erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion:

muss eine normale Nierenfunktion haben, definiert als: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich (>=) 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2 (berechnet durch die Formel „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ [MDRD])

• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen. Liegen Anomalien vor, darf der Teilnehmer nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Teilnehmer mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung:

muss die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden: muss ansonsten gesund sein, abgesehen von der Nierenfunktionsstörung und den zugrunde liegenden Krankheitszuständen und leichten Komorbiditäten, und der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der Vitalzeichen medizinisch stabil sein. 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests, die beim Screening durchgeführt werden. Liegen Anomalien oder Ergebnisse außerhalb der normalen Referenzbereiche vor, darf der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden

• Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD): müssen beim Screening einen Hämatokritwert von größer oder gleich (>=) 30 Prozent (%) haben
• Darf innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening bis zum Ende der Studie nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Krankheit (ohne Bezug zu einer Nierenfunktionsstörung oder der zugrunde liegenden Erkrankung, sofern zutreffend), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte. Dies kann unter anderem relevante Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien in der Vorgeschichte, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems, Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter Pathologien, chronischer Hauterkrankungen oder Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen umfassen
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-64417184 oder einem seiner Hilfsstoffe
• Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte (z. B. Extrasystole, Ruhetachykardie), Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom in der Vorgeschichte (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms)
• Jeder Hinweis auf einen klinisch signifikanten Herzblock oder Schenkelblock beim Screening
• Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
• Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion in der Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM]) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (bestätigt durch HCV-Antikörper) beim Screening