Badanie mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na JNJ-64417184 i jego dwa mniejsze metabolity JNJ-68294291 i JNJ-65201526 u dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek:

musi mieć prawidłową czynność nerek, zdefiniowaną jako: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy lub równy (>=) 90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2 (obliczono na podstawie wzoru na modyfikację diety w chorobach nerek [MDRD])

• Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz parametrów życiowych stwierdzonych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:

aby zostać włączonym do badania, musi spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia: musi być poza tym zdrowy, z wyjątkiem upośledzenia czynności nerek i związanych z nim stanów chorobowych oraz łagodnych chorób współistniejących, a uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne wykonywane podczas badań przesiewowych. Jeśli występują nieprawidłowości lub wyniki wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza

• Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD): muszą mieć hematokryt podczas badania przesiewowego większy lub równy (>=) 30 procent (%)
• Nie wolno palić więcej niż 10 papierosów lub 2 cygar lub 2 fajek dziennie od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do końca badania

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek choroby (odpowiednio niezwiązanej z zaburzeniami czynności nerek lub chorobą podstawową), która zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko podczas podawania uczestnikowi badanego leku. Może to obejmować między innymi historię alergii na leki lub pokarmy, historię chorób układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego, historię lub obecność klinicznie istotnej patologii, przewlekłą chorobę skóry lub chorobę psychiczną w wywiadzie
• Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-64417184 lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
• Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w przeszłości (np. skurcz dodatkowy, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (np. hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
• Jakiekolwiek dowody klinicznie istotnego bloku serca lub bloku odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego
• Aktualne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 (potwierdzone obecnością przeciwciał) podczas badania przesiewowego
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C w wywiadzie lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzone przez immunoglobulinę M [IgM] przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (potwierdzone antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B) lub wirusem zapalenia wątroby typu C zakażenie (HCV) (potwierdzone przeciwciałami HCV) podczas badania przesiewowego