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Uno studio per valutare l'effetto dell'insufficienza renale su JNJ-64417184 e sui suoi due metaboliti minori JNJ-68294291 e JNJ-65201526 nei partecipanti adulti

13 gennaio 2021 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di JNJ-64417184 e dei suoi due metaboliti minori JNJ-68294291 e JNJ-65201526 nei partecipanti adulti

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica di JNJ-64417184, JNJ-68294291 e JNJ-65201526 dopo una singola dose orale di JNJ-64417184 in partecipanti adulti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale (moderato [opzionale], grave insufficienza renale e malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che non richiedono emodialisi) rispetto ai partecipanti con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kiel, Germania, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Germania, 81241
        • Apex Gmbh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con funzionalità renale normale:

deve avere una funzionalità renale normale definita come: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) maggiore o uguale a (>=) 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2 (calcolato dalla formula della modifica della dieta nella malattia renale [MDRD])

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi medica e chirurgica e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Partecipanti con insufficienza renale moderata o grave:

deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi per essere arruolato nello studio: deve essere altrimenti sano ad eccezione della compromissione renale e dei suoi stati patologici sottostanti e comorbidità lievi e il partecipante deve essere clinicamente stabile sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se ci sono anomalie o risultati al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore

  • Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD): devono avere un ematocrito allo screening maggiore o uguale a (>=) 30 percento (%)
  • Non deve fumare più di 10 sigarette o 2 sigari o 2 pipe al giorno da 3 mesi prima dello screening fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di qualsiasi malattia (non correlata all'insufficienza renale o alla sua malattia di base, a seconda dei casi) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante. Ciò può includere, ma non è limitato a, anamnesi di allergie a farmaci o alimenti rilevanti, anamnesi di malattie cardiovascolari o del sistema nervoso centrale, anamnesi o presenza di patologie clinicamente significative, malattie croniche della pelle o anamnesi di malattie mentali
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64417184 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Storia passata di aritmie cardiache clinicamente significative (esempio, extrasistole, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Qualsiasi evidenza di blocco cardiaco clinicamente significativo o blocco di branca allo screening
  • Attuale infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 (confermata da anticorpi) allo screening
  • Storia di infezione da epatite A, B o C, o infezione da epatite A in corso (confermata dall'immunoglobulina M [IgM] dell'anticorpo anti-epatite A), o infezione da virus dell'epatite B (HBV) (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B), o virus dell'epatite C (HCV) (confermata dall'anticorpo HCV) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 (Partecipanti con insufficienza renale): JNJ-64417184
I partecipanti con vari gradi di compromissione renale (moderata compromissione renale [opzionale], grave compromissione renale e malattia renale allo stadio terminale [ESRD] che non richiedono emodialisi) saranno arruolati e riceveranno una singola dose orale di JNJ-64417184 come film rivestito compressa il giorno 1.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale (come compressa rivestita con film) di JNJ-64417184 il giorno 1.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 (partecipanti sani): gruppo di controllo
I partecipanti con funzionalità renale normale saranno arruolati in un gruppo controllato e riceveranno una singola dose orale di JNJ-64417184 come compressa rivestita con film il giorno 1.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale (come compressa rivestita con film) di JNJ-64417184 il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita plasmatico (Cmax) di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ-65201526).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile [AUC (0-Last)] di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose
AUC (0-Last) è definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione dell'analita plasmatico dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non inferiore al limite di quantificazione [BQL]) di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ -65201526).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito [AUC (0-infinito)] di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione dell'analita nel plasma dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come AUC (ultimo) più C(ultimo)/(lambda)z, dove C (ultimo) è l'ultimo osservato concentrazione di analita plasmatica misurabile (non BQL); estrapolazioni superiori al 20 percento (%) dell'AUC totale (ovvero, percentuale AUC (infinito), estrapolazioni superiori a [>] 20%) sono riportate come approssimazioni di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ- 65201526).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108800
  • 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1008 (ALTRO: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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