- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04426357
Uno studio per valutare l'effetto dell'insufficienza renale su JNJ-64417184 e sui suoi due metaboliti minori JNJ-68294291 e JNJ-65201526 nei partecipanti adulti
Uno studio a dose singola, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di JNJ-64417184 e dei suoi due metaboliti minori JNJ-68294291 e JNJ-65201526 nei partecipanti adulti
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Germania, 81241
- Apex Gmbh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con funzionalità renale normale:
deve avere una funzionalità renale normale definita come: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) maggiore o uguale a (>=) 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2 (calcolato dalla formula della modifica della dieta nella malattia renale [MDRD])
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi medica e chirurgica e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Partecipanti con insufficienza renale moderata o grave:
deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi per essere arruolato nello studio: deve essere altrimenti sano ad eccezione della compromissione renale e dei suoi stati patologici sottostanti e comorbidità lievi e il partecipante deve essere clinicamente stabile sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se ci sono anomalie o risultati al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD): devono avere un ematocrito allo screening maggiore o uguale a (>=) 30 percento (%)
- Non deve fumare più di 10 sigarette o 2 sigari o 2 pipe al giorno da 3 mesi prima dello screening fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- - Anamnesi di qualsiasi malattia (non correlata all'insufficienza renale o alla sua malattia di base, a seconda dei casi) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante. Ciò può includere, ma non è limitato a, anamnesi di allergie a farmaci o alimenti rilevanti, anamnesi di malattie cardiovascolari o del sistema nervoso centrale, anamnesi o presenza di patologie clinicamente significative, malattie croniche della pelle o anamnesi di malattie mentali
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64417184 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Storia passata di aritmie cardiache clinicamente significative (esempio, extrasistole, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Qualsiasi evidenza di blocco cardiaco clinicamente significativo o blocco di branca allo screening
- Attuale infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 (confermata da anticorpi) allo screening
- Storia di infezione da epatite A, B o C, o infezione da epatite A in corso (confermata dall'immunoglobulina M [IgM] dell'anticorpo anti-epatite A), o infezione da virus dell'epatite B (HBV) (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B), o virus dell'epatite C (HCV) (confermata dall'anticorpo HCV) allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1 (Partecipanti con insufficienza renale): JNJ-64417184
I partecipanti con vari gradi di compromissione renale (moderata compromissione renale [opzionale], grave compromissione renale e malattia renale allo stadio terminale [ESRD] che non richiedono emodialisi) saranno arruolati e riceveranno una singola dose orale di JNJ-64417184 come film rivestito compressa il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale (come compressa rivestita con film) di JNJ-64417184 il giorno 1.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 (partecipanti sani): gruppo di controllo
I partecipanti con funzionalità renale normale saranno arruolati in un gruppo controllato e riceveranno una singola dose orale di JNJ-64417184 come compressa rivestita con film il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale (come compressa rivestita con film) di JNJ-64417184 il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata dell'analita plasmatico (Cmax) di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose
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Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ-65201526).
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile [AUC (0-Last)] di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose
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AUC (0-Last) è definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione dell'analita plasmatico dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non inferiore al limite di quantificazione [BQL]) di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ -65201526).
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita plasmatico dal tempo 0 al tempo infinito [AUC (0-infinito)] di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose
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L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione dell'analita nel plasma dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come AUC (ultimo) più C(ultimo)/(lambda)z, dove C (ultimo) è l'ultimo osservato concentrazione di analita plasmatica misurabile (non BQL); estrapolazioni superiori al 20 percento (%) dell'AUC totale (ovvero, percentuale AUC (infinito), estrapolazioni superiori a [>] 20%) sono riportate come approssimazioni di JNJ-64417184 e dei suoi metaboliti (JNJ-68294291 e JNJ- 65201526).
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
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Fino al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108800
- 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 64417184RSV1008 (ALTRO: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza renale
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su JNJ-64417184
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen BioPharma, Inc.Completato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCAttivo, non reclutanteLinfoma non HodgkinDanimarca, Spagna, Israele, Australia
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCReclutamentoLinfoma non HodgkinAustralia, Belgio, Turchia (Türkiye)