- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04426357
Um estudo para avaliar o efeito da insuficiência renal em JNJ-64417184 e seus dois metabólitos menores JNJ-68294291 e JNJ-65201526 em participantes adultos
Um estudo de grupo paralelo, aberto e de dose única para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética de JNJ-64417184 e seus dois metabólitos menores JNJ-68294291 e JNJ-65201526 em participantes adultos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Alemanha, 81241
- Apex Gmbh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com função renal normal:
deve ter função renal normal definida como: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) maior ou igual a (>=) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2 (calculado pela fórmula de modificação da dieta na doença renal [MDRD])
- Saudável com base no exame físico, histórico médico e cirúrgico e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas ou apropriadas e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Participantes com insuficiência renal moderada ou grave:
deve atender aos seguintes critérios adicionais de inclusão para ser incluído no estudo: deve ser saudável, exceto pelo comprometimento renal e seus estados de doença subjacente e comorbidades leves e o participante deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se houver anormalidades ou resultados fora dos intervalos normais de referência, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Participantes com doença renal terminal (ESRD): devem ter um hematócrito na triagem maior ou igual a (>=) 30 por cento (%)
- Não deve fumar mais de 10 cigarros ou 2 charutos ou 2 cachimbos por dia nos 3 meses anteriores à triagem até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença (não relacionada a insuficiência renal ou sua doença subjacente, conforme apropriado) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante. Isso pode incluir, entre outros, histórico de alergias relevantes a medicamentos ou alimentos, histórico de doença cardiovascular ou do sistema nervoso central, histórico ou presença de patologia clinicamente significativa, doença crônica da pele ou histórico de doença mental
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-64417184 ou a qualquer um de seus excipientes
- História pregressa de arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, extra-sístole, taquicardia em repouso), história de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- Qualquer evidência de bloqueio cardíaco clinicamente significativo ou bloqueio de ramo na triagem
- Infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 (confirmada por anticorpos) na triagem
- Histórico de infecção por hepatite A, B ou C, ou infecção atual por hepatite A (confirmada por anticorpo imunoglobulina M [IgM] de hepatite A), ou infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (confirmada por antígeno de superfície da hepatite B) ou vírus da hepatite C (HCV) infecção (confirmada por anticorpo HCV) na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 (Participantes com Insuficiência Renal): JNJ-64417184
Os participantes com vários graus de insuficiência renal (insuficiência renal moderada [opcional], insuficiência renal grave e doença renal terminal [ESRD] sem necessidade de hemodiálise) serão inscritos e receberão uma dose oral única de JNJ-64417184 como filme revestido comprimido no dia 1.
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Os participantes receberão uma dose oral única (como comprimido revestido por película) de JNJ-64417184 no Dia 1.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 (Participantes Saudáveis): Grupo de Controle
Os participantes com função renal normal serão inscritos no grupo controlado e receberão uma dose oral única de JNJ-64417184 como comprimido revestido por película no Dia 1.
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Os participantes receberão uma dose oral única (como comprimido revestido por película) de JNJ-64417184 no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Cmax) de JNJ-64417184 e seus Metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de analito de JNJ-64417184 e seus metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ-65201526).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração de analito de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável [AUC (0-Last)] de JNJ-64417184 e seus metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose
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AUC (0-Último) é definida como a área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [BQL]) de JNJ-64417184 e seus metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ -65201526).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração de analito de plasma do tempo 0 ao tempo infinito [AUC (0-infinito)] de JNJ-64417184 e seus metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose
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AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração do analito no plasma desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculada como AUC (último) mais C(último)/(lambda)z, onde C (último) é o último observado concentração de analito no plasma mensurável (não-BQL); extrapolações de mais de 20 por cento (%) da AUC total (isto é, porcentagem de AUC (infinito), extrapolações superiores a [>] 20%) são relatadas como aproximações de JNJ-64417184 e seus metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ- 65201526).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 11
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até o dia 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108800
- 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 64417184RSV1008 (OUTRO: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .