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Um estudo para avaliar o efeito da insuficiência renal em JNJ-64417184 e seus dois metabólitos menores JNJ-68294291 e JNJ-65201526 em participantes adultos

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Um estudo de grupo paralelo, aberto e de dose única para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética de JNJ-64417184 e seus dois metabólitos menores JNJ-68294291 e JNJ-65201526 em participantes adultos

O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de JNJ-64417184, JNJ-68294291 e JNJ-65201526 após uma dose oral única de JNJ-64417184 em participantes adultos com vários graus de insuficiência renal (moderada [opcional], grave insuficiência renal e doença renal terminal (ESRD) sem necessidade de hemodiálise) em comparação com participantes com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kiel, Alemanha, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Alemanha, 81241
        • Apex Gmbh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com função renal normal:

deve ter função renal normal definida como: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) maior ou igual a (>=) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2 (calculado pela fórmula de modificação da dieta na doença renal [MDRD])

  • Saudável com base no exame físico, histórico médico e cirúrgico e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas ou apropriadas e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Participantes com insuficiência renal moderada ou grave:

deve atender aos seguintes critérios adicionais de inclusão para ser incluído no estudo: deve ser saudável, exceto pelo comprometimento renal e seus estados de doença subjacente e comorbidades leves e o participante deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se houver anormalidades ou resultados fora dos intervalos normais de referência, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador

  • Participantes com doença renal terminal (ESRD): devem ter um hematócrito na triagem maior ou igual a (>=) 30 por cento (%)
  • Não deve fumar mais de 10 cigarros ou 2 charutos ou 2 cachimbos por dia nos 3 meses anteriores à triagem até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença (não relacionada a insuficiência renal ou sua doença subjacente, conforme apropriado) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante. Isso pode incluir, entre outros, histórico de alergias relevantes a medicamentos ou alimentos, histórico de doença cardiovascular ou do sistema nervoso central, histórico ou presença de patologia clinicamente significativa, doença crônica da pele ou histórico de doença mental
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-64417184 ou a qualquer um de seus excipientes
  • História pregressa de arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, extra-sístole, taquicardia em repouso), história de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
  • Qualquer evidência de bloqueio cardíaco clinicamente significativo ou bloqueio de ramo na triagem
  • Infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 (confirmada por anticorpos) na triagem
  • Histórico de infecção por hepatite A, B ou C, ou infecção atual por hepatite A (confirmada por anticorpo imunoglobulina M [IgM] de hepatite A), ou infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (confirmada por antígeno de superfície da hepatite B) ou vírus da hepatite C (HCV) infecção (confirmada por anticorpo HCV) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (Participantes com Insuficiência Renal): JNJ-64417184
Os participantes com vários graus de insuficiência renal (insuficiência renal moderada [opcional], insuficiência renal grave e doença renal terminal [ESRD] sem necessidade de hemodiálise) serão inscritos e receberão uma dose oral única de JNJ-64417184 como filme revestido comprimido no dia 1.
Os participantes receberão uma dose oral única (como comprimido revestido por película) de JNJ-64417184 no Dia 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 (Participantes Saudáveis): Grupo de Controle
Os participantes com função renal normal serão inscritos no grupo controlado e receberão uma dose oral única de JNJ-64417184 como comprimido revestido por película no Dia 1.
Os participantes receberão uma dose oral única (como comprimido revestido por película) de JNJ-64417184 no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Cmax) de JNJ-64417184 e seus Metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de analito de JNJ-64417184 e seus metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ-65201526).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração de analito de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável [AUC (0-Last)] de JNJ-64417184 e seus metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose
AUC (0-Último) é definida como a área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [BQL]) de JNJ-64417184 e seus metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ -65201526).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração de analito de plasma do tempo 0 ao tempo infinito [AUC (0-infinito)] de JNJ-64417184 e seus metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ-65201526)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose
AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração do analito no plasma desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculada como AUC (último) mais C(último)/(lambda)z, onde C (último) é o último observado concentração de analito no plasma mensurável (não-BQL); extrapolações de mais de 20 por cento (%) da AUC total (isto é, porcentagem de AUC (infinito), extrapolações superiores a [>] 20%) são relatadas como aproximações de JNJ-64417184 e seus metabólitos (JNJ-68294291 e JNJ- 65201526).
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 216 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 11
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até o dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

12 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

12 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108800
  • 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1008 (OUTRO: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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