Исследование по оценке влияния почечной недостаточности на JNJ-64417184 и два его второстепенных метаболита JNJ-68294291 и JNJ-65201526 у взрослых участников

Критерии включения:

• Участники с нормальной функцией почек:

должна иметь нормальную функцию почек, определяемую как: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) больше или равна (>=) 90 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2 (рассчитано по формуле модификации диеты при почечной недостаточности [MDRD])

• Здоров на основании физического осмотра, медицинской и хирургической истории, а также основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми или приемлемыми и приемлемыми для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью:

должен соответствовать следующим дополнительным критериям включения для включения в исследование: должен быть здоровым, за исключением почечной недостаточности и лежащих в ее основе болезненных состояний и легких сопутствующих заболеваний, и участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности, Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты, проводимые при скрининге. При наличии аномалий или результатов, выходящих за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или подходящими и обоснованными для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.

• Участники с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD): гематокрит при скрининге должен быть больше или равен (>=) 30 процентов (%)
• Не должен курить более 10 сигарет или 2 сигар или 2 трубок в день в течение 3 месяцев до скрининга и до конца исследования.

Критерий исключения:

• Любое заболевание в анамнезе (не связанное с почечной недостаточностью или ее основным заболеванием, если применимо), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику. Это может включать, помимо прочего, наличие в анамнезе соответствующей лекарственной или пищевой аллергии, сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний центральной нервной системы в анамнезе, наличие или наличие клинически значимой патологии, хронических кожных заболеваний или психических заболеваний в анамнезе.
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-64417184 или любого из его вспомогательных веществ.
• Клинически значимые нарушения сердечного ритма в анамнезе (например, экстрасистолия, тахикардия в покое), факторы риска развития синдрома Torsade de Pointes в анамнезе (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Любые признаки клинически значимой блокады сердца или блокады ножек пучка Гиса при скрининге
• Текущая инфекция вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 (подтвержденная антителами) при скрининге
• Инфекция гепатита А, В или С в анамнезе, или текущая инфекция гепатита А (подтвержденная антителами против гепатита А, иммуноглобулином М [IgM]), или инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) (подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В), или вирус гепатита С (HCV) инфекция (подтвержденная антителами к HCV) при скрининге