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一项评估肾损伤对成人参与者 JNJ-64417184 及其两种次要代谢物 JNJ-68294291 和 JNJ-65201526 影响的研究

2021年1月13日 更新者:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

一项单剂量、开放标签、平行组研究,以评估肾功能不全对 JNJ-64417184 及其两种次要代谢物 JNJ-68294291 和 JNJ-65201526 在成人参与者中的药代动力学影响

本研究的主要目的是评估 JNJ-64417184、JNJ-68294291 和 JNJ-65201526 在具有不同程度肾功能受损(中度 [可选]、严重与肾功能正常的参与者相比,肾功能受损和终末期肾病 (ESRD) 不需要血液透析)。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kiel、德国、24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen、德国、81241
        • Apex Gmbh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肾功能正常的参与者:

必须具有正常的肾功能定义为:估计的肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 (>=) 每 1.73 平方米每分钟 90 毫升(mL/min/1.73 m^2(通过修正肾脏疾病饮食 [MDRD] 公式计算)

  • 根据体格检查、医疗和手术史以及筛选时进行的生命体征确定为健康人。 如果存在异常,只有在研究者判断异常不具有临床意义或对研究人群适当且合理时,参与者才可能被包括在内。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 中度或重度肾功能不全的参与者:

必须满足以下额外的入选标准才能参加研究:除肾功能损害及其潜在疾病状态和轻度合并症外,其他方面必须健康,参与者必须根据体格检查、病史、生命体征、 12 导联心电图 (ECG) 和筛选时进行的临床实验室测试。 如果存在异常或超出正常参考范围的结果,只有在研究者判断异常或偏离正常不具有临床意义或对所研究的人群是适当和合理的情况下,才能包括参与者。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名

  • 患有终末期肾病 (ESRD) 的参与者:筛选时的血细胞比容必须大于或等于 (>=) 30% (%)
  • 从筛选前 3 个月内到研究结束,每天不得吸食超过 10 支香烟或 2 支雪茄或 2 支烟斗

排除标准:

  • 研究者认为可能混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险的任何疾病史(与肾功能损害或其潜在疾病无关,视情况而定)。 这可能包括但不限于相关药物或食物过敏史、心血管或中枢神经系统疾病史、有临床意义的病理学史或存在、慢性皮肤病或精神疾病史
  • 已知对 JNJ-64417184 或其任何赋形剂过敏、过敏或不耐受
  • 有临床意义的心律失常史(例如,期前收缩、静息时心动过速)、尖端扭转型室性心动过速综合征的危险因素史(例如,低钾血症、长 QT 间期综合征家族史)
  • 筛选时有临床意义的心脏传导阻滞或束支传导阻滞的任何证据
  • 当前人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 或 HIV-2 感染(通过抗体确认)
  • 甲型、乙型或丙型肝炎感染史,或当前感染甲型肝炎(通过甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M [IgM] 证实),或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染(通过乙型肝炎表面抗原证实),或丙型肝炎病毒(HCV) 感染(通过 HCV 抗体确认)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(肾功能不全的参与者):JNJ-64417184
具有不同程度肾损伤功能受损(中度肾损伤[可选]、重度肾损伤和终末期肾病 [ESRD] 不需要血液透析)的参与者将被纳入并接受单次口服剂量的 JNJ-64417184 薄膜包衣第 1 天的平板电脑。
参与者将在第 1 天接受单次口服(薄膜包衣片)剂量的 JNJ-64417184。
ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组(健康参与者):对照组
肾功能正常的参与者将被纳入对照组,并在第 1 天接受单次口服剂量的 JNJ-64417184 薄膜包衣片剂。
参与者将在第 1 天接受单次口服(薄膜包衣片)剂量的 JNJ-64417184。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-64417184 及其代谢物(JNJ-68294291 和 JNJ-65201526)的最大观察血浆分析物浓度 (Cmax)
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 和 216 小时
Cmax 定义为 JNJ-64417184 及其代谢物(JNJ-68294291 和 JNJ-65201526)的最大血浆分析物浓度。
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 和 216 小时
JNJ-64417184 及其代谢物(JNJ-68294291 和 JNJ-65201526)从时间 0 到最后可测量浓度 [AUC(0-最后)] 的血浆分析物浓度时间曲线下面积
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 和 216 小时
AUC(0-Last)定义为从时间 0 到 JNJ-64417184 及其代谢物(JNJ-68294291 和 JNJ -65201526)。
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 和 216 小时
JNJ-64417184 及其代谢物(JNJ-68294291 和 JNJ-65201526)从时间 0 到无限时间 [AUC(0-无穷大)] 的血浆分析物浓度时间曲线下面积
大体时间:给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 和 216 小时
AUC(0-无穷大)定义为从时间 0 到无限时间的血浆分析物浓度时间曲线下的面积,计算为 AUC(last)加上 C(last)/(lambda)z,其中 C(last)是最后观察到的可测量的(非 BQL)血浆分析物浓度;超过总 AUC 的 20% (%) 的外推(即 AUC 百分比(无穷大),外推大于 [>] 20%)被报告为 JNJ-64417184 及其代谢物(JNJ-68294291 和 JNJ- 65201526)。
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120 和 216 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:直到第 11 天
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
直到第 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月3日

初级完成 (实际的)

2020年11月12日

研究完成 (实际的)

2020年11月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月13日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108800
  • 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • 64417184RSV1008 (其他:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述,访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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