Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en JNJ-64417184 y sus dos metabolitos menores JNJ-68294291 y JNJ-65201526 en participantes adultos

13 de enero de 2021 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Estudio abierto de dosis única de grupos paralelos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de JNJ-64417184 y sus dos metabolitos menores JNJ-68294291 y JNJ-65201526 en participantes adultos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética de JNJ-64417184, JNJ-68294291 y JNJ-65201526 después de una dosis oral única de JNJ-64417184 en participantes adultos con diversos grados de insuficiencia renal (moderada [opcional], grave insuficiencia renal y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que no requiere hemodiálisis) en comparación con participantes con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kiel, Alemania, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Alemania, 81241
        • Apex Gmbh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con función renal normal:

debe tener una función renal normal definida como: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a (>=) 90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m ^ 2 (calculado mediante la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal [MDRD])

  • Saludable sobre la base del examen físico, el historial médico y quirúrgico y los signos vitales realizados en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades no son clínicamente significativas o que son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • Participantes con insuficiencia renal moderada o grave:

debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión adicionales para inscribirse en el estudio: debe estar sano, excepto por la insuficiencia renal y sus estados de enfermedad subyacentes y comorbilidades leves, y el participante debe estar médicamente estable según el examen físico, historial médico, signos vitales, Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si hay anormalidades o resultados fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.

  • Participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD): deben tener un hematocrito en la evaluación mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%)
  • No debe fumar más de 10 cigarrillos o 2 puros o 2 pipas por día desde los 3 meses anteriores a la selección hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad (no relacionada con la insuficiencia renal o su enfermedad subyacente, según corresponda) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante. Esto puede incluir, entre otros, antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos relevantes, antecedentes de enfermedades cardiovasculares o del sistema nervioso central, antecedentes o presencia de patología clínicamente significativa, enfermedades crónicas de la piel o antecedentes de enfermedades mentales.
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-64417184 o a alguno de sus excipientes
  • Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas (ejemplo, extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Cualquier evidencia de bloqueo cardíaco clínicamente significativo o bloqueo de rama del haz de His en la selección
  • Infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 (confirmada por anticuerpos) en la selección
  • Antecedentes de infección por hepatitis A, B o C, o infección actual por hepatitis A (confirmada por el anticuerpo inmunoglobulina M [IgM] contra la hepatitis A), o infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (confirmada por el antígeno de superficie de la hepatitis B) o por el virus de la hepatitis C (VHC) infección (confirmada por anticuerpos contra el VHC) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (Participantes con insuficiencia renal): JNJ-64417184
Los participantes con diversos grados de deterioro de la función renal (insuficiencia renal moderada [opcional], insuficiencia renal grave y enfermedad renal en etapa terminal [ESRD] que no requiere hemodiálisis) se inscribirán y recibirán una dosis oral única de JNJ-64417184 recubierto con película tableta el día 1.
Los participantes recibirán una dosis oral única (como tableta recubierta con película) de JNJ-64417184 el día 1.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 (Participantes Sanos): Grupo de Control
Los participantes con función renal normal se inscribirán en un grupo controlado y recibirán una dosis oral única de JNJ-64417184 como comprimido recubierto con película el día 1.
Los participantes recibirán una dosis oral única (como tableta recubierta con película) de JNJ-64417184 el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de JNJ-64417184 y sus metabolitos (JNJ-68294291 y JNJ-65201526)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 216 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del analito de JNJ-64417184 y sus metabolitos (JNJ-68294291 y JNJ-65201526).
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 216 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración de analito en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible [AUC (0-Última)] de JNJ-64417184 y sus metabolitos (JNJ-68294291 y JNJ-65201526)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 216 horas después de la dosis
AUC (0-Último) se define como el área bajo la curva de tiempo de la concentración del analito en plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación [BQL]) de JNJ-64417184 y sus metabolitos (JNJ-68294291 y JNJ -65201526).
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 216 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito [AUC (0-Infinito)] de JNJ-64417184 y sus metabolitos (JNJ-68294291 y JNJ-65201526)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 216 horas después de la dosis
El AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de tiempo de la concentración del analito en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculado como AUC (último) más C(último)/(lambda)z, donde C (último) es el último observado concentración de analito plasmático medible (no BQL); las extrapolaciones de más del 20 por ciento (%) del AUC total (es decir, el porcentaje de AUC (infinito), las extrapolaciones superiores a [>] 20 %) se notifican como aproximaciones de JNJ-64417184 y sus metabolitos (JNJ-68294291 y JNJ- 65201526).
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 216 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta el día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108800
  • 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1008 (OTRO: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir