Studie k vyhodnocení vlivu poškození ledvin na JNJ-64417184 a jeho dva menší metabolity JNJ-68294291 a JNJ-65201526 u dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s normální funkcí ledvin:

musí mít normální funkci ledvin definovanou jako: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) větší nebo rovna (>=) 90 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2 (vypočteno úpravou stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin [MDRD])

• Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, lékařské a chirurgické anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Účastníci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin:

pro zařazení do studie musí splňovat následující další kritéria pro zařazení: musí být jinak zdravý s výjimkou poruchy ledvin a jejích základních chorobných stavů a ​​mírných komorbidit a účastník musí být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy provedené při screeningu. Pokud se vyskytnou abnormality nebo výsledky mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem

• Účastníci s terminálním onemocněním ledvin (ESRD): musí mít hematokrit při screeningu větší nebo roven (>=) 30 procentům (%)
• Nesmí kouřit více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky denně v období 3 měsíců před screeningem až do konce studie

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli onemocnění (nesouvisejícího s poškozením ledvin nebo jeho základním onemocněním, podle potřeby), které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi. To může mimo jiné zahrnovat anamnézu relevantních lékových nebo potravinových alergií, anamnézu kardiovaskulárního onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, anamnézu nebo přítomnost klinicky významné patologie, chronické kožní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze.
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-64417184 nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
• Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií (příklad, extrasystolie, klidová tachykardie), anamnéza rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Jakýkoli důkaz klinicky významného srdečního bloku nebo blokády raménka při screeningu
• Současná infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 (potvrzená protilátkami) při screeningu
• Anamnéza infekce hepatitidy A, B nebo C nebo současná infekce hepatitidy A (potvrzená imunoglobulinem M protilátek proti hepatitidě A [IgM]) nebo infekce virem hepatitidy B (HBV) (potvrzená povrchovým antigenem hepatitidy B) nebo virem hepatitidy C (HCV) infekce (potvrzená HCV protilátkou) při screeningu