- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04426357
Une étude pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur le JNJ-64417184 et ses deux métabolites mineurs JNJ-68294291 et JNJ-65201526 chez les participants adultes
Une étude à dose unique, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du JNJ-64417184 et de ses deux métabolites mineurs JNJ-68294291 et JNJ-65201526 chez des participants adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Allemagne, 81241
- Apex Gmbh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant une fonction rénale normale :
doit avoir une fonction rénale normale définie comme suit : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur ou égal à (>=) 90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2 (calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD])
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives ou qu'elles sont appropriées et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Participants présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère :
doit répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants pour être inscrit dans l'étude : doit être en bonne santé à l'exception de l'insuffisance rénale et de ses états pathologiques sous-jacents et des comorbidités légères et le participant doit être médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies ou des résultats en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) : doivent avoir un hématocrite au moment du dépistage supérieur ou égal à (>=) 30 % (%)
- Ne doit pas fumer plus de 10 cigarettes ou 2 cigares ou 2 pipes par jour depuis les 3 mois précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie (non liée à l'insuffisance rénale ou à sa maladie sous-jacente, selon le cas) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires pertinentes, des antécédents de maladie cardiovasculaire ou du système nerveux central, des antécédents ou la présence d'une pathologie cliniquement significative, une maladie cutanée chronique ou des antécédents de maladie mentale
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-64417184 ou à l'un de ses excipients
- Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives (exemple, extrasystole, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche cliniquement significatif lors du dépistage
- Infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou le VIH-2 (confirmée par des anticorps) au moment du dépistage
- Antécédents d'infection par l'hépatite A, B ou C, ou infection actuelle par l'hépatite A (confirmée par l'immunoglobuline M [IgM] de l'anticorps de l'hépatite A), ou infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B) ou par le virus de l'hépatite C (VHC) infection (confirmée par les anticorps du VHC) lors du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (Participants atteints d'insuffisance rénale) : JNJ-64417184
Les participants présentant divers degrés d'insuffisance rénale (insuffisance rénale modérée [facultatif], insuffisance rénale sévère et insuffisance rénale terminale [IRT] ne nécessitant pas d'hémodialyse) seront inscrits et recevront une dose orale unique de JNJ-64417184 sous forme pelliculée comprimé le jour 1.
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Les participants recevront une dose orale unique (sous forme de comprimé pelliculé) de JNJ-64417184 le jour 1.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 (Participants en bonne santé) : Groupe témoin
Les participants ayant une fonction rénale normale seront inscrits dans un groupe contrôlé et recevront une dose orale unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé pelliculé le jour 1.
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Les participants recevront une dose orale unique (sous forme de comprimé pelliculé) de JNJ-64417184 le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ-65201526)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ-65201526).
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose
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Aire sous la courbe temporelle de concentration d'analyte plasmatique du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable [AUC (0-Last)] de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ-65201526)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose
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L'ASC (0-Dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [BQL]) de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ -65201526).
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose
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Aire sous la courbe temporelle de concentration de l'analyte plasmatique du temps 0 au temps infini [AUC (0-infini)] de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ-65201526)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose
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L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en temps de l'analyte plasmatique du temps 0 au temps infini, calculée comme AUC (dernier) plus C(dernier)/(lambda)z, où C (dernier) est le dernier observé concentration d'analyte plasmatique mesurable (non-BQL); les extrapolations de plus de 20 % (%) de l'ASC totale (c'est-à-dire le pourcentage d'ASC (infini), les extrapolations supérieures à [>] 20 %) sont rapportées comme des approximations de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ- 65201526).
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 11
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Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'au jour 11
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108800
- 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 64417184RSV1008 (AUTRE: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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