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Une étude pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur le JNJ-64417184 et ses deux métabolites mineurs JNJ-68294291 et JNJ-65201526 chez les participants adultes

13 janvier 2021 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Une étude à dose unique, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du JNJ-64417184 et de ses deux métabolites mineurs JNJ-68294291 et JNJ-65201526 chez des participants adultes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de JNJ-64417184, JNJ-68294291 et JNJ-65201526 après une dose orale unique de JNJ-64417184 chez des participants adultes présentant divers degrés d'insuffisance rénale (modéré [facultatif], sévère insuffisance rénale et insuffisance rénale terminale (IRT) ne nécessitant pas d'hémodialyse) par rapport aux participants ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kiel, Allemagne, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Allemagne, 81241
        • Apex Gmbh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant une fonction rénale normale :

doit avoir une fonction rénale normale définie comme suit : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur ou égal à (>=) 90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2 (calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD])

  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives ou qu'elles sont appropriées et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Participants présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère :

doit répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants pour être inscrit dans l'étude : doit être en bonne santé à l'exception de l'insuffisance rénale et de ses états pathologiques sous-jacents et des comorbidités légères et le participant doit être médicalement stable sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies ou des résultats en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur

  • Participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) : doivent avoir un hématocrite au moment du dépistage supérieur ou égal à (>=) 30 % (%)
  • Ne doit pas fumer plus de 10 cigarettes ou 2 cigares ou 2 pipes par jour depuis les 3 mois précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie (non liée à l'insuffisance rénale ou à sa maladie sous-jacente, selon le cas) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires pertinentes, des antécédents de maladie cardiovasculaire ou du système nerveux central, des antécédents ou la présence d'une pathologie cliniquement significative, une maladie cutanée chronique ou des antécédents de maladie mentale
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-64417184 ou à l'un de ses excipients
  • Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives (exemple, extrasystole, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche cliniquement significatif lors du dépistage
  • Infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou le VIH-2 (confirmée par des anticorps) au moment du dépistage
  • Antécédents d'infection par l'hépatite A, B ou C, ou infection actuelle par l'hépatite A (confirmée par l'immunoglobuline M [IgM] de l'anticorps de l'hépatite A), ou infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B) ou par le virus de l'hépatite C (VHC) infection (confirmée par les anticorps du VHC) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (Participants atteints d'insuffisance rénale) : JNJ-64417184
Les participants présentant divers degrés d'insuffisance rénale (insuffisance rénale modérée [facultatif], insuffisance rénale sévère et insuffisance rénale terminale [IRT] ne nécessitant pas d'hémodialyse) seront inscrits et recevront une dose orale unique de JNJ-64417184 sous forme pelliculée comprimé le jour 1.
Les participants recevront une dose orale unique (sous forme de comprimé pelliculé) de JNJ-64417184 le jour 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 (Participants en bonne santé) : Groupe témoin
Les participants ayant une fonction rénale normale seront inscrits dans un groupe contrôlé et recevront une dose orale unique de JNJ-64417184 sous forme de comprimé pelliculé le jour 1.
Les participants recevront une dose orale unique (sous forme de comprimé pelliculé) de JNJ-64417184 le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ-65201526)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ-65201526).
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose
Aire sous la courbe temporelle de concentration d'analyte plasmatique du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable [AUC (0-Last)] de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ-65201526)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose
L'ASC (0-Dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification [BQL]) de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ -65201526).
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose
Aire sous la courbe temporelle de concentration de l'analyte plasmatique du temps 0 au temps infini [AUC (0-infini)] de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ-65201526)
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en temps de l'analyte plasmatique du temps 0 au temps infini, calculée comme AUC (dernier) plus C(dernier)/(lambda)z, où C (dernier) est le dernier observé concentration d'analyte plasmatique mesurable (non-BQL); les extrapolations de plus de 20 % (%) de l'ASC totale (c'est-à-dire le pourcentage d'ASC (infini), les extrapolations supérieures à [>] 20 %) sont rapportées comme des approximations de JNJ-64417184 et de ses métabolites (JNJ-68294291 et JNJ- 65201526).
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 et 216 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 11
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'au jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

12 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108800
  • 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1008 (AUTRE: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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