- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04426357
En studie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på JNJ-64417184 og dens to mindre metabolitter JNJ-68294291 og JNJ-65201526 hos voksne deltakere
En enkeltdose, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til JNJ-64417184 og dens to mindre metabolitter JNJ-68294291 og JNJ-65201526 hos voksne deltakere
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Tyskland, 81241
- APEX GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med normal nyrefunksjon:
må ha normal nyrefunksjon definert som: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn eller lik (>=) 90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2 (beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom [MDRD] formel)
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk og kirurgisk historie, og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon:
må oppfylle følgende tilleggskriterier for å bli registrert i studien: må ellers være frisk med unntak av nedsatt nyrefunksjon og dens underliggende sykdomstilstander og milde komorbiditeter, og deltakeren må være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis det er abnormiteter eller resultater utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD): må ha en hematokrit ved screening på større enn eller lik (>=) 30 prosent (%)
- Må ikke røyke mer enn 10 sigaretter eller 2 sigarer eller 2 piper per dag fra innen 3 måneder før screening til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdom (ikke relatert til nedsatt nyrefunksjon eller dens underliggende sykdom, alt etter hva som er aktuelt) som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til deltakeren. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, historie med relevante legemidler eller matallergier, historie med kardiovaskulær sykdom eller sykdom i sentralnervesystemet, historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant patologi, kronisk hudsykdom eller mental sykdom.
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-64417184 eller noen av dets hjelpestoffer
- Tidligere klinisk signifikante hjertearytmier (eksempel ekstrasystole, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Eventuelle tegn på klinisk signifikant hjerteblokk eller grenblokk ved screening
- Nåværende humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
- Anamnese med hepatitt A-, B- eller C-infeksjon, eller nåværende hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen), eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff) ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (deltakere med nedsatt nyrefunksjon): JNJ-64417184
Deltakere med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (moderat nedsatt nyrefunksjon [valgfritt], alvorlig nedsatt nyrefunksjon og sluttstadium nyresykdom [ESRD] som ikke krever hemodialyse) vil bli registrert og vil motta en enkelt oral dose av JNJ-64417184 som filmbelagt nettbrett på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral (som filmdrasjert tablett) dose av JNJ-64417184 på dag 1.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (friske deltakere): Kontrollgruppe
Deltakere med normal nyrefunksjon vil bli registrert i kontrollert gruppe og vil motta en enkelt oral dose av JNJ-64417184 som filmdrasjert tablett på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral (som filmdrasjert tablett) dose av JNJ-64417184 på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64417184 og dens metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ-65201526)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av JNJ-64417184 og dets metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ-65201526).
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon [AUC (0-siste)] av JNJ-64417184 og dens metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ-65201526)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose
|
AUC (0-Last) er definert som areal under plasmaanalytkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [BQL]) konsentrasjon av JNJ-64417184 og dets metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ -65201526).
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til uendelig tid [AUC (0-uendelig)] til JNJ-64417184 og dens metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ-65201526)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er definert som areal under plasmaanalytkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUC (siste) pluss C(siste)/(lambda)z, hvor C (siste) er den sist observerte målbar (ikke-BQL) plasmaanalytkonsentrasjon; ekstrapoleringer av mer enn 20 prosent (%) av total AUC (det vil si prosent AUC (uendelig), ekstrapoleringer større enn [>] 20 %) er rapportert som tilnærminger til JNJ-64417184 og dets metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ- 65201526).
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 11
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Frem til dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108800
- 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 64417184RSV1008 (ANNEN: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på JNJ-64417184
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen BioPharma, Inc.Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtFriske deltakereNederland
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLymfom, Non-HodgkinDanmark, Israel, Spania, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført