Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på JNJ-64417184 og dens to mindre metabolitter JNJ-68294291 og JNJ-65201526 hos voksne deltakere

13. januar 2021 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En enkeltdose, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til JNJ-64417184 og dens to mindre metabolitter JNJ-68294291 og JNJ-65201526 hos voksne deltakere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til JNJ-64417184, JNJ-68294291 og JNJ-65201526 etter en enkelt oral dose av JNJ-64417184 hos voksne deltakere med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon (moderat [moderat]). nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som ikke krever hemodialyse) sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • APEX GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med normal nyrefunksjon:

må ha normal nyrefunksjon definert som: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) større enn eller lik (>=) 90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2 (beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom [MDRD] formel)

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk og kirurgisk historie, og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon:

må oppfylle følgende tilleggskriterier for å bli registrert i studien: må ellers være frisk med unntak av nedsatt nyrefunksjon og dens underliggende sykdomstilstander og milde komorbiditeter, og deltakeren må være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis det er abnormiteter eller resultater utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren

  • Deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD): må ha en hematokrit ved screening på større enn eller lik (>=) 30 prosent (%)
  • Må ikke røyke mer enn 10 sigaretter eller 2 sigarer eller 2 piper per dag fra innen 3 måneder før screening til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sykdom (ikke relatert til nedsatt nyrefunksjon eller dens underliggende sykdom, alt etter hva som er aktuelt) som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til deltakeren. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, historie med relevante legemidler eller matallergier, historie med kardiovaskulær sykdom eller sykdom i sentralnervesystemet, historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant patologi, kronisk hudsykdom eller mental sykdom.
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-64417184 eller noen av dets hjelpestoffer
  • Tidligere klinisk signifikante hjertearytmier (eksempel ekstrasystole, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Eventuelle tegn på klinisk signifikant hjerteblokk eller grenblokk ved screening
  • Nåværende humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
  • Anamnese med hepatitt A-, B- eller C-infeksjon, eller nåværende hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen), eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (deltakere med nedsatt nyrefunksjon): JNJ-64417184
Deltakere med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (moderat nedsatt nyrefunksjon [valgfritt], alvorlig nedsatt nyrefunksjon og sluttstadium nyresykdom [ESRD] som ikke krever hemodialyse) vil bli registrert og vil motta en enkelt oral dose av JNJ-64417184 som filmbelagt nettbrett på dag 1.
Deltakerne vil motta en enkelt oral (som filmdrasjert tablett) dose av JNJ-64417184 på dag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (friske deltakere): Kontrollgruppe
Deltakere med normal nyrefunksjon vil bli registrert i kontrollert gruppe og vil motta en enkelt oral dose av JNJ-64417184 som filmdrasjert tablett på dag 1.
Deltakerne vil motta en enkelt oral (som filmdrasjert tablett) dose av JNJ-64417184 på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64417184 og dens metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ-65201526)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av JNJ-64417184 og dets metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ-65201526).
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon [AUC (0-siste)] av JNJ-64417184 og dens metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ-65201526)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose
AUC (0-Last) er definert som areal under plasmaanalytkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [BQL]) konsentrasjon av JNJ-64417184 og dets metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ -65201526).
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til uendelig tid [AUC (0-uendelig)] til JNJ-64417184 og dens metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ-65201526)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose
AUC (0-uendelig) er definert som areal under plasmaanalytkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUC (siste) pluss C(siste)/(lambda)z, hvor C (siste) er den sist observerte målbar (ikke-BQL) plasmaanalytkonsentrasjon; ekstrapoleringer av mer enn 20 prosent (%) av total AUC (det vil si prosent AUC (uendelig), ekstrapoleringer større enn [>] 20 %) er rapportert som tilnærminger til JNJ-64417184 og dets metabolitter (JNJ-68294291 og JNJ- 65201526).
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 216 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 11
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Frem til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108800
  • 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1008 (ANNEN: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på JNJ-64417184

3
Abonnere