Tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-64417184:ään ja sen kahteen vähäiseen aineenvaihduntaan JNJ-68294291 ja JNJ-65201526 aikuisilla osallistujilla
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Yksittäinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-64417184:n ja sen kahden vähäisen metaboliitin JNJ-68294291 ja JNJ-65201526 farmakokinetiikkaan aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida JNJ-64417184:n, JNJ-68294291:n ja JNJ-65201526:n farmakokinetiikkaa JNJ-64417184:n kerta-annoksen jälkeen aikuisilla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, keskivaikea [valinnainen] munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka ei vaadi hemodialyysiä) verrattuna osallistujiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Saksa, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta:
on oltava normaali munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73). m^2 (laskettu ruokavalion muuttamisesta munuaissairaudessa [MDRD] -kaava)
- Terve fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen ja leikkaushistorian sekä seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä tai sopivia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta:
hänen on täytettävä seuraavat lisäkriteerit osallistuakseen tutkimukseen: hänen on oltava muutoin terve paitsi munuaisten vajaatoiminta ja sen taustalla olevat sairaudet ja lievät liitännäissairaudet ja osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen perusteella, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja seulonnassa tehdyt kliiniset laboratoriotutkimukset. Jos poikkeavuuksia tai tuloksia on normaalien viiterajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien tai poikkeamien normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai asianmukaisia ja kohtuullisia tutkittavalle populaatiolle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD): hematokriitti on oltava seulonnassa vähintään (>=) 30 prosenttia (%)
- Ei saa polttaa enempää kuin 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus (ei liity munuaisten vajaatoimintaan tai sen taustalla olevaan sairauteen tapauksen mukaan), joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle. Tähän voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, historialliset lääke- tai ruoka-allergiat, sydän- ja verisuonitauti tai keskushermoston sairaus, kliinisesti merkittävä patologia, krooninen ihosairaus tai mielenterveyden sairaus.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-64417184:lle tai jollekin sen apuaineelle
- Kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä (esim. ekstrasystolia, takykardia levossa), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- tai haarakatkosesta seulonnassa
- Nykyinen ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
- Aiempi hepatiitti A-, B- tai C-infektio tai nykyinen hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM]) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeenilla) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (vahvistettu HCV-vasta-aineella) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta): JNJ-64417184
Osallistujat, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta [valinnainen], vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus [ESRD], joka ei vaadi hemodialyysiä) otetaan mukaan ja saavat kerta-annoksen JNJ-64417184:ää kalvopäällysteisenä. tabletti päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen (kalvopäällysteisenä tablettina) JNJ-64417184:ää päivänä 1.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 (terveet osallistujat): Kontrolliryhmä
Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta, merkitään kontrolloituun ryhmään, ja he saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-64417184 kalvopäällysteisenä tablettina päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen (kalvopäällysteisenä tablettina) JNJ-64417184:ää päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-64417184:n ja sen metaboliittien (JNJ-68294291 ja JNJ-65201526) suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Cmax määritellään JNJ-64417184:n ja sen metaboliittien (JNJ-68294291 ja JNJ-65201526) suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasma-analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen [AUC (0-Last)] JNJ-64417184 ja sen aineenvaihduntatuotteet (JNJ-68294291 ja JNJ-65201526)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0-Viimeinen) määritellään JNJ-64417184:n ja sen metaboliittien (JNJ-68294291 ja JNJ) viimeisen mitattavissa olevan (ei alle kvantifiointirajan [BQL]) pitoisuuden ajankohdan 0-ajankohdan välisenä alueena plasman analyytin pitoisuuskäyrän alla. -65201526).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
JNJ-64417184:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (JNJ-68294291 ja JNJ-65201526) plasma-analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan [AUC (0-Infinity)]
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) määritellään alueeksi plasman analyytin pitoisuusaikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC (viimeinen) plus C(viimeinen)/(lambda)z, jossa C (viimeinen) on viimeinen havaittu. mitattava (ei-BQL) plasma-analyytin pitoisuus; Yli 20 prosentin (%) kokonais-AUC:n ekstrapolaatiot (eli AUC-prosentti (ääretön), ekstrapolaatiot, jotka ovat suurempia kuin [>] 20 %) raportoidaan JNJ-64417184:n ja sen metaboliittien (JNJ-68294291 ja JNJ-) likiarvoina. 65201526).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Päivään 11 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108800
- 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 64417184RSV1008 (MUUTA: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .